Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DC-CIK для лечения NPC

11 апреля 2013 г. обновлено: Weiliang Sun, Guangxi Medical University

Рандомизированное контролируемое исследование лечения дендритными и цитокин-индуцированными клетками-киллерами (DC-CIK) у пациентов со стадией Ⅱ-Ⅲ карциномы носоглотки

Сочетание лучевой терапии и химиотерапии является основным методом лечения больных раком носоглотки (РНГ). Тем не менее, рецидив остается основной причиной неэффективности лечения. В ряде исследований сообщалось, что дендритные и цитокин-индуцированные клетки-киллеры (DC-CIK) обладают широким противоопухолевым спектром. Мы предполагаем, что DC-CIK улучшит прогноз NPC. В этом исследовании пациентов с РНГ будут лечить клетками DC-CIK после одновременной химиотерапии и лучевой терапии. Целью данного исследования является оценка эффективности DC-CIK для NPC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 60 пациентов со стадией NPC Ⅱ-Ⅲ после проведения одновременной лучевой и химиотерапии будут случайным образом разделены на группу A (получают лечение DC-CIK) или группу B (только регулярное наблюдение), и коэффициент рандомизации будет равен 1: 1. Пациенты в группе А получат 2-3 цикла лечения клетками DC-CIK (каждые 4 недели). Пациентам группы В не будет противоопухолевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • Guangxi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты со стадией Ⅱ-Ⅲ РНГ;
  2. Пациенты, завершившие одновременно лучевую и химиотерапию;
  3. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель;
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) был 0-1;
  5. Костный мозг функционировал нормально (WBC > 4,0×109/л, Hb > 120 г/л, PLT > 100×109/л);
  6. Результаты ЭКГ в норме, печень и почки функционируют.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с отдаленными метастазами по результатам визуализирующих исследований;
  2. Пациенты с неконтролируемой инфекцией; основное заболевание, которое было тяжелым или опасным для жизни;
  3. пациентки, которые были беременны или кормили грудью;
  4. Состояние выполнения ECOG ≥ 2;
  5. Пациенты, страдающие аутоиммунными заболеваниями, или пациенты, нуждающиеся в лечении глюкокортикоидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Б
После одновременного приема лучевой и химиотерапии пациенты будут просто регулярно наблюдаться.
Экспериментальный: А
После одновременного прохождения лучевой и химиотерапии пациенты получат 3 цикла лечения дендритными и цитокин-индуцированными клетками-киллерами (DC-CIK).
Биологический: DC-CIK
Биологический: Дендритные и цитокин-индуцированные клетки-киллеры
Одновременная лучевая терапия и химиотерапия плюс 3 цикла лечения дендритными и цитокин-индуцированными клетками-киллерами (DC-CIK)
Другие имена:
  • DC-CIK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лабораторные данные
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangxi Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться