Estudio de DC-CIK para tratar NPC
11 de abril de 2013 actualizado por: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
Un estudio controlado aleatorizado del tratamiento con células asesinas inducidas por citoquinas y dendríticas (DC-CIK) en pacientes con estadificación Ⅱ-Ⅲ de carcinoma nasofaríngeo
La combinación de radioterapia y quimioterapia es el principal método de tratamiento para pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC).
Sin embargo, la recaída sigue siendo la principal causa de fracaso del tratamiento.
Una serie de estudios informó que las células asesinas inducidas por citoquinas y dendríticas (DC-CIK) tienen un amplio espectro antitumoral.
Suponemos que DC-CIK mejorará el pronóstico de NPC.
En este estudio, los pacientes con NPC serán tratados con células DC-CIK después de quimioterapia y radioterapia simultáneas.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de DC-CIK para NPC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor de 60 pacientes con estadificación Ⅱ-Ⅲ de NPC, después de aceptar radioterapia y quimioterapia concurrentes, se dividirán aleatoriamente en el grupo A (recibirán tratamiento con DC-CIK) o el grupo B (solo seguimiento regular), y la proporción aleatoria será 1: 1.
Los pacientes del grupo A recibirán 2-3 ciclos de tratamiento con células DC-CIK (cada 4 semanas).
Los pacientes del grupo B no recibirán terapia antitumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Guangxi Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estadificación Ⅱ-Ⅲ de NPC;
- Pacientes que habían completado radioterapia y quimioterapia concurrentes;
- Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas;
- El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) fue 0-1;
- La médula ósea funcionó normalmente (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
- Los resultados del ECG fueron normales y el hígado y el riñón estaban funcionales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían metástasis a distancia por estudios de imagen;
- Pacientes con infección no controlada; enfermedad subyacente que era grave o potencialmente mortal;
- Pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia;
- estado de rendimiento ECOG ≥ 2;
- Pacientes que padezcan enfermedades autoinmunes o pacientes que necesiten aceptar tratamiento con glucocorticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: B
Después de aceptar la radioterapia y la quimioterapia concurrentes, los pacientes solo realizarán un seguimiento regular.
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Experimental: A
Después de aceptar radioterapia y quimioterapia simultáneas, los pacientes recibirán 3 ciclos de tratamiento con células asesinas inducidas por citocinas y dendríticas (DC-CIK).
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Simultáneo de radioterapia y quimioterapia más 3 ciclos de tratamiento con células asesinas inducidas por citoquinas y dendríticas (DC-CIK)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- NPC-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .