Studie zu DC-CIK zur Behandlung von NPC
11. April 2013 aktualisiert von: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von dendritischen und Zytokin-induzierten Killerzellen (DC-CIK) bei Patienten mit dem Stadium Ⅱ-Ⅲ des Nasopharynxkarzinoms
Die Kombination von Strahlentherapie und Chemotherapie ist die Hauptbehandlungsmethode für Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC).
Rückfälle sind jedoch nach wie vor die Hauptursache für ein Therapieversagen.
In einer Reihe von Studien wurde berichtet, dass dendritische und Zytokin-induzierte Killerzellen (DC-CIK) ein breites Antitumorspektrum aufweisen.
Wir gehen davon aus, dass DC-CIK die Prognose von NPC verbessern wird.
In dieser Studie werden Patienten mit NPC nach gleichzeitiger Chemotherapie und Strahlentherapie mit DC-CIK-Zellen behandelt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von DC-CIK für NPC zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 60 Patienten mit einem NPC-Stadium von Ⅱ–Ⅲ werden nach gleichzeitiger Strahlen- und Chemotherapie nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (DC-CIK-Behandlung) oder Gruppe B (nur regelmäßige Nachuntersuchungen) eingeteilt, und das Randomisierungsverhältnis beträgt 1: 1.
Patienten in Gruppe A erhalten 2-3 Zyklen einer Behandlung mit DC-CIK-Zellen (alle 4 Wochen).
Patienten der Gruppe B erhalten keine Antitumortherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Guangxi Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Stadien Ⅱ–Ⅲ von NPC;
- Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie und eine Chemotherapie abgeschlossen hatten;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0-1;
- Das Knochenmark funktionierte normal (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
- Die EKG-Ergebnisse waren normal und Leber und Niere waren funktionsfähig.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die laut bildgebenden Untersuchungen Fernmetastasen hatten;
- Patienten mit unkontrollierter Infektion; Grunderkrankung, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich war;
- Patienten, die schwanger waren oder stillten;
- ECOG-Leistungsstatus ≥ 2;
- Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden oder eine Behandlung mit Glukokortikoiden benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: B
Nach der Annahme einer gleichzeitigen Strahlen- und Chemotherapie werden die Patienten lediglich regelmäßig nachuntersucht.
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Experimental: A
Nach Annahme einer gleichzeitigen Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten die Patienten 3 Zyklen der Behandlung mit dendritischen und zytokininduzierten Killerzellen (DC-CIK).
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Gleichzeitige Strahlentherapie und Chemotherapie plus 3 Zyklen der Behandlung mit dendritischen und Zytokin-induzierten Killerzellen (DC-CIK).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Laborbefunde
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC-01
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