Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DC-CIK tanulmányozása az NPC kezelésére

2013. április 11. frissítette: Weiliang Sun, Guangxi Medical University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a dendritikus és citokin-indukált gyilkos sejtek (DC-CIK) kezeléséről Ⅱ-Ⅲ orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

A sugárkezelés és a kemoterápia egyidejű alkalmazása a nasopharyngealis karcinómában (NPC) szenvedő betegek fő kezelési módja. A relapszus azonban továbbra is a kezelés sikertelenségének fő oka. Egy sor tanulmány arról számolt be, hogy a dendritikus és citokin-indukált ölősejtek (DC-CIK) széles daganatellenes spektrummal rendelkeznek. Feltételezzük, hogy a DC-CIK javítja az NPC prognózisát. Ebben a vizsgálatban az NPC-s betegeket DC-CIK sejtekkel kezelik a kemoterápia és a sugárterápia egyidejű alkalmazása után. Ennek a vizsgálatnak a célja a DC-CIK NPC hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 60, Ⅱ-Ⅲ NPC stádiumú beteget, miután egyidejű sugárkezelést és kemoterápiát fogadtak, véletlenszerűen osztanak A csoportba (DC-CIK kezelésben részesülnek) vagy B csoportba (csak rendszeres utánkövetés), és a randomizálási arány 1 lesz: 1. Az A csoportba tartozó betegek 2-3 ciklusban kapnak DC-CIK sejtkezelést (4 hetente). A B csoportba tartozó betegek nem kapnak daganatellenes terápiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530000
        • Guangxi Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ⅱ-Ⅲ NPC stádiumú betegek;
  2. Olyan betegek, akik egyidejűleg sugárkezelést és kemoterápiát végeztek;
  3. Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 12 hét;
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1 volt;
  5. A csontvelő normálisan működött (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  6. Az EKG eredmények normálisak voltak, a máj és a vese működőképes.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél képalkotó vizsgálatok szerint távoli áttétek voltak;
  2. Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek; súlyos vagy életveszélyes alapbetegség;
  3. terhes vagy szoptató betegek;
  4. ECOG teljesítési állapot ≥ 2;
  5. Olyan betegek, akik autoimmun betegségben szenvednek, vagy olyan betegek, akiknek glükokortikoid kezelést kell elfogadniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: B
Az egyidejű sugárkezelés és kemoterápia elfogadása után a betegek csak rendszeresen követik nyomon.
Kísérleti: A
Az egyidejű sugár- és kemoterápia elfogadása után a betegek 3 ciklus dendritikus és citokin-indukált ölősejtek (DC-CIK) kezelést kapnak.
Biológiai: DC-CIK
Biológiai: Dendritikus és citokin-indukált gyilkos sejtek
Radioterápia és kemoterápia egyidejű, valamint 3 ciklus dendritikus és citokin-indukált ölősejtek (DC-CIK) kezelés
Más nevek:
  • DC-CIK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Laboratóriumi leletek
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangxi Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPC-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DC-CIK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel