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Etude du DC-CIK pour traiter les NPC

11 avril 2013 mis à jour par: Weiliang Sun, Guangxi Medical University

Une étude contrôlée randomisée du traitement par les cellules tueuses dendritiques et induites par les cytokines (DC-CIK) chez les patients présentant un stade Ⅱ-Ⅲ de carcinome du nasopharynx

La combinaison de la radiothérapie et de la chimiothérapie est la principale méthode de traitement pour les patients atteints de carcinome du nasopharynx (NPC). Cependant, la rechute reste la principale cause d'échec thérapeutique. Une série d'études a rapporté que les cellules tueuses dendritiques et induites par les cytokines (DC-CIK) ont un large spectre antitumoral. Nous supposons que DC-CIK améliorera le pronostic de NPC. Dans cette étude, les patients atteints de NPC seront traités avec des cellules DC-CIK après une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de DC-CIK pour NPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 60 patients avec un stade Ⅱ-Ⅲ de NPC, après avoir accepté une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes, seront divisés au hasard en groupe A (recevant un traitement DC-CIK) ou en groupe B (juste un suivi régulier), et le rapport de randomisation sera de 1 : 1. Les patients du groupe A recevront 2 à 3 cycles de traitement par cellules DC-CIK (toutes les 4 semaines). Les patients du groupe B n'auront pas de traitement anti-tumoral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Guangxi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec stadification Ⅱ-Ⅲ de NPC ;
  2. Patients ayant suivi une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes ;
  3. Les patients qui ont une espérance de vie d'au moins 12 semaines ;
  4. L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0-1 ;
  5. La moelle osseuse fonctionnait normalement (GB > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L) ;
  6. Les résultats de l'ECG étaient normaux, et le foie et les reins étaient fonctionnels.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui avaient des métastases à distance par des études d'imagerie ;
  2. Patients présentant une infection non contrôlée ; maladie sous-jacente grave ou mettant la vie en danger ;
  3. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  4. Statut de performance ECOG ≥ 2 ;
  5. Patients souffrant de maladies auto-immunes ou patients devant accepter un traitement aux glucocorticoïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: B
Après avoir accepté la radiothérapie et la chimiothérapie concomitantes, les patients feront simplement un suivi régulier.
Expérimental: UN
Après avoir accepté la radiothérapie et la chimiothérapie concomitantes, les patients recevront 3 cycles de traitement par les cellules tueuses induites par les dendritiques et les cytokines (DC-CIK).
Biologique: DC-CIK
Biologique: Cellules tueuses dendritiques et induites par les cytokines
Traitement simultané de la radiothérapie et de la chimiothérapie plus 3 cycles de traitement par cellules tueuses induites par les dendritiques et les cytokines (DC-CIK)
Autres noms:
  • DC-CIK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie globale (SG)
Délai: 1 mois
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Résultats de laboratoire
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangxi Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Première publication (Estimation)

1 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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