Studie av DC-CIK for å behandle NPC
11. april 2013 oppdatert av: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
En randomisert kontrollert studie av dendritiske og cytokininduserte morderceller (DC-CIK) behandling hos pasienter med stadieinndeling Ⅱ-Ⅲ av nasofaryngealt karsinom
Samtidig strålebehandling og kjemoterapi er hovedbehandlingsmetoden for pasienter med nasofaryngealt karsinom (NPC).
Tilbakefall er imidlertid fortsatt den viktigste årsaken til behandlingssvikt.
En serie studier rapporterte at dendritiske og cytokininduserte drepeceller (DC-CIK) har et bredt antitumorspekter.
Vi antar at DC-CIK vil forbedre prognosen for NPC.
I denne studien vil pasientene med NPC bli behandlet med DC-CIK-celler etter samtidig kjemoterapi og strålebehandling.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av DC-CIK for NPC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 60 pasienter med stadieinndeling Ⅱ-Ⅲ av NPC, etter å ha akseptert samtidig strålebehandling og kjemoterapi, vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A (mottar DC-CIK-behandling) eller gruppe B (bare regelmessig oppfølging), og randomiseringsforholdet vil være 1: 1.
Pasienter i gruppe A vil motta 2-3 sykluser med DC-CIK cellebehandling (hver 4. uke).
Pasienter i gruppe B vil ikke ha antitumorbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Guangxi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadieinndeling Ⅱ-Ⅲ av NPC;
- Pasienter som hadde fullført samtidig strålebehandling og kjemoterapi;
- Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 uker;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0-1;
- Benmargen fungerte normalt (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
- EKG-resultatene var normale, og lever og nyre var funksjonelle.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde fjernmetastaser ved avbildningsstudier;
- Pasienter med ukontrollert infeksjon; underliggende sykdom som var alvorlig eller livstruende;
- Pasienter som var gravide eller ammende;
- ECOG utføre status ≥ 2;
- Pasienter som lider av autoimmune sykdommer eller pasienter som må akseptere glukokortikoidbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: B
Etter å ha akseptert samtidig strålebehandling og kjemoterapi, vil pasientene bare følge opp regelmessig.
|
|
|
Eksperimentell: EN
Etter å ha akseptert samtidig strålebehandling og kjemoterapi, vil pasientene motta 3 sykluser med dendritiske og cytokininduserte morderceller (DC-CIK)-behandling.
|
Samtidig med strålebehandling og kjemoterapi pluss 3 sykluser med dendritiske og cytokininduserte morderceller (DC-CIK) behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratoriefunn
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- NPC-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .