進行膵神経内分泌腫瘍患者の治療におけるカペシタビン併用または非併用のテモゾロミド
2024年2月4日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
進行性膵神経内分泌腫瘍患者におけるテモゾロミドまたはテモゾロミドとカペシタビンのランダム化第II相試験
この無作為化第 II 相試験では、カペシタビンの有無にかかわらず、テモゾロミドの投与が、進行した膵臓神経内分泌腫瘍の患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
化学療法で使用されるテモゾロミドやカペシタビンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
進行性膵神経内分泌腫瘍患者の治療において、テモゾロミドがカペシタビンの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 進行性膵神経内分泌腫瘍患者におけるテモゾロミド単独またはテモゾロミドとカペシタビンに関連する無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。
副次的な目的:
I. 進行性膵神経内分泌腫瘍患者におけるテモゾロミド単独またはテモゾロミドとカペシタビンによる治療に関連する奏効率（RR）を評価すること。
Ⅱ． 進行性膵神経内分泌腫瘍患者におけるテモゾロミド単独またはテモゾロミドとカペシタビンの併用による全生存期間（OS）を評価すること。 検索戦略:
III. 進行性膵神経内分泌腫瘍患者におけるテモゾロミド単独またはテモゾロミドとカペシタビンによる治療に伴う毒性を評価すること。 検索戦略:
IV. テモゾロミドまたはテモゾロミドとカペシタビンのいずれかで治療された膵神経内分泌腫瘍患者の反応を予測するための、メチルグアニンメチルトランスフェラーゼ (MGMT) の状態 (免疫組織化学 [IHC] およびプロモーターのメチル化による) の有用性を評価すること。
V. 品質、再現性、およびコンピューター断層撮影 (CT) 方法論への準拠を評価するために、放射線画像を保管する。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、テモゾロミドを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) 1 ～ 5 日目に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 13 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
ARM B: 患者は、1～14 日目にカペシタビン PO を 1 日 2 回 (BID)、10～14 日目にテモゾロミド PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 13 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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Anaheim、California、アメリカ、92807
- Kaiser Anaheim Medical Center
-
Antioch、California、アメリカ、94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Baldwin Park、California、アメリカ、91706
- Kaiser Permanente Medical Group - Baldwin Park
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Kaiser Foundation Hospital
-
Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Mills - Peninsula Hospitals
-
Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente Hospital
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Kaiser Permanente, Fremont
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Kaiser Permanente
-
Harbor City、California、アメリカ、90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Hayward、California、アメリカ、94545
- Kaiser Permanente, Hayward
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California/Norris Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90034
- Kaiser Permanente-West Los Angeles
-
Modesto、California、アメリカ、95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Novato、California、アメリカ、94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond、California、アメリカ、94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente at San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF-Mount Zion
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Marcos、California、アメリカ、92069
- Kaiser Permanente Health Care
-
San Rafael、California、アメリカ、94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
Stockton、California、アメリカ、95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville、California、アメリカ、95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Sutter Solano Medical Center
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Woodland Hills、California、アメリカ、91367
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
- Middlesex Hospital
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Gynecologic Oncology LLC
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Regional Hematology and Oncology PA
-
Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford、Delaware、アメリカ、19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817-3169
- OnCare Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
-
Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
- Castle Medical Center
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
- Presence Saint Mary's Hospital
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- North Shore Hematology Oncology
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Trinity Medical Center
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61603
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Boone、Iowa、アメリカ、50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson、Kansas、アメリカ、67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita CCOP
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Ochsner Health Center-Summa
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan University Hospital
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Branson、Missouri、アメリカ、65616
- CoxHealth Cancer Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology PC - Albany
-
Amsterdam、New York、アメリカ、12010
- New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
-
Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Division
-
Hudson、New York、アメリカ、12534
- New York Oncology Hematology PC-Hudson
-
Latham、New York、アメリカ、12110
- New York Oncology Hematology PC - Latham
-
Rexford、New York、アメリカ、12148
- New York Oncology Hematology PC - Rexford
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Troy、New York、アメリカ、12180
- New York Oncology Hematology PC - Troy
-
-
North Carolina
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Akron General Medical Center
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
-
Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
- Oncology Hematology Care Inc - Anderson
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Oncology and Hematology Care Incorporated
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology and Hematology Care Inc - Blue Ash
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45248
- Oncology Hematology Care Inc - Western Hills
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Columbus CCOP
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- Dayton CCOP
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Oncology Hematology Care Inc
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Lancaster Radiation Oncology
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Newark Radiation Oncology
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
- Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
- Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
- Geisinger Medical Oncology-Pottsville
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または病理学的に局所的に切除不能または転移性の低または中等度の膵臓神経内分泌腫瘍が確認されている必要があります
- -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準によって測定可能な疾患を持っている必要があります。すべての疾患部位のベースライン測定値と評価は、無作為化の 4 週間前までに取得する必要があり、多相性 CT またはコントラスト磁気共鳴画像法 (MRI) によって取得する必要があります。
- -最後に文書化された疾患の進行の日付は、無作為化の日から12か月以内でなければなりません
- 以前のエベロリムスおよび/またはスニチニブ療法は、無作為化の4週間以上前に中止された限り、許可されます
同時ソマトスタチン類似体は、患者が
- 8週間安定した用量を服用しており、
- その用量で疾患の進行を記録している
研究登録から4週間以上経過している場合、化学塞栓術が許可されます。 考えられるシナリオは 2 つあります。
- 患者が肝疾患のみを患っている場合: 対象となるためには、化学塞栓術以降に肝臓が進行しており、RECIST 1.1 で測定可能な疾患を患っている必要があります。
- 患者に肝臓および肝臓外の疾患がある場合: 対象となるためには、肝臓の内側または外側で進行し、RECIST 1.1 までに測定可能な疾患を有する必要があります。
- 白血球 >= 3,000/mm^3
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- -総ビリルビン<=施設の正常上限（ULN）または<= 1.5 X施設のULN（患者に肝転移がある場合）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）<= 3 X施設ULNまたは（患者に肝転移がある場合は<= 5 X施設ULN）
- -血清クレアチニン<= 1.5 X機関ULN
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0-1を持っている必要があります
-患者の平均余命は>= 12週間でなければなりません 出産の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するための無作為化の2週間前以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。出産の可能性のある女性とは、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 自然に閉経後 24 か月連続していない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
- 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、研究への参加期間中、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するか、性交を控えるよう強く勧められなければなりません。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合は、すぐに主治医に知らせる必要があります。男性がこの研究に参加している間に女性を妊娠させた場合、彼は直ちに主治医に知らせなければなりません。
- -患者は丸薬を飲み込むことができなければなりません
- -患者は、治療とプロトコルに必要な造影剤を含むCTまたは磁気共鳴（MR）イメージングに耐えることができなければなりません
除外基準:
- 小細胞がん
- -以前のテモゾロミド、ダカルバジン（DTIC）、またはカペシタビン、または5-FU（フルオロウラシル）療法
- -研究治療中に他の治験薬を受け取る
- 治療中にクマジンを受け取る;他の抗凝固薬は許可されています
- -臨床的に明らかな中枢神経系転移または癌性髄膜炎の患者は不適格です
- 活動性または管理されていない感染症、または深刻な医学的または精神医学的疾患
- -テモゾロミドまたはカペシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -研究薬を吸収する能力を制限する吸収の問題
-研究への参加から12か月以内に次の病歴がある患者：
- 動脈血栓塞栓イベント
- 不安定狭心症
- 心筋梗塞
- 症候性末梢血管疾患
-以前または同時に悪性腫瘍を患っている患者;次の条件のいずれかを満たす患者には例外が設けられています。
- 非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または上皮内乳がんまたは
- -以前の悪性腫瘍が完全に切除または除去され、患者が5年以上連続して無病である、または
- -以前の悪性腫瘍は非外科的モダリティによって治癒し、患者は5年以上連続して無病でした
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（テモゾロミド）
患者は 1 ～ 5 日目にテモゾロミド PO QD を受け取ります。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 13 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
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実験的：アームB（テモゾロミドとカペシタビン）
患者は、1～14日目にカペシタビンのPO BIDを受け、10～14日目にテモゾロミドのPO QDを受ける。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 13 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごとに評価
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から進行または進行の証拠のない死亡までの時間として定義されます。
進行は、改訂された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）を使用して評価され、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義され、研究の最小合計を参考にしました（これには以下が含まれますベースラインの合計が研究で最小の場合)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
カプラン・マイヤー法を使用して PFS を推定しました。
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3 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応のある患者の割合
時間枠：3 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごとに評価
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反応は、改訂された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）を使用して評価され、完全反応（CR）または部分反応（PR）として定義されました。 CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 |
3 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごとに評価
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全生存
時間枠：3 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごとに評価
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全生存期間は、無作為化から死亡までの時間、または最後に生存が確認された日付として定義されます。
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3 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごとに評価
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免疫組織化学（IHC）によるメチルグアニンメチルトランスフェラーゼ（MGMT）の状態と応答との関連
時間枠：3 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごとに評価
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反応は、改訂された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）を使用して評価され、完全反応（CR）または部分反応（PR）として定義されました。 CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 MGMT ステータスは、4 μm のパラフィン包埋切片を使用して IHC によって決定されました。 スコア (H スコア) は、調査結果に基づいて生成され、スコアリングは 2 人の病理学者によって実行されました。 この H スコアは、0 (腫瘍に染色なし) から 300 (腫瘍のびまん性に強い染色) の範囲です。 意見の相違があった場合は、最も高いスコアが使用されました。 H スコアは、MGMT ステータスの 3 つの標準カテゴリにグループ化されました。 カテゴリー 1 - <=50 カテゴリー 2 - 51-100 カテゴリー 3 - >100 |
3 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごとに評価
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プロモーターのメチル化と応答によるメチルグアニンメチルトランスフェラーゼ（MGMT）ステータス間の関連
時間枠：3 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごとに評価
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反応は、改訂された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）を使用して評価され、完全反応（CR）または部分反応（PR）として定義されました。 CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 MGMT の状態は、臨床的に検証されたメチル化特異的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析であるプロモーターのメチル化によって決定されます。 メチル化 PCR 反応で 80bp のバンドが検出された場合、腫瘍サンプルは MGMT プロモーターのメチル化が陽性であると見なされます。 メチル化 PCR 反応で 80bp バンドが検出されない場合、MGMT 陰性と見なされます。 |
3 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごとに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela Kunz、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月8日
一次修了 (実際)
2021年5月26日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (推定)
2013年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2211 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-02007 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、要求に応じて利用可能になる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。