此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

替莫唑胺联合或不联合卡培他滨治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤患者

2026年2月6日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

替莫唑胺或替莫唑胺和卡培他滨治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤患者的随机 II 期研究

这项随机的 II 期试验研究了给予替莫唑胺联合或不联合卡培他滨治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤患者的疗效。 化疗中使用的药物，如替莫唑胺和卡培他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 目前尚不清楚替莫唑胺联合或不联合卡培他滨治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤患者是否更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估晚期胰腺神经内分泌肿瘤患者单用替莫唑胺或替莫唑胺联合卡培他滨的无进展生存期 (PFS)。

次要目标：

I. 评估晚期胰腺神经内分泌肿瘤患者单用替莫唑胺或替莫唑胺和卡培他滨治疗相关的反应率 (RR)。

二。 评估晚期胰腺神经内分泌肿瘤患者单用替莫唑胺或替莫唑胺联合卡培他滨的总生存期 (OS)。

三、 评估晚期胰腺神经内分泌肿瘤患者单用替莫唑胺或替莫唑胺联合卡培他滨治疗的相关毒性。

四、 评估甲基鸟嘌呤甲基转移酶 (MGMT) 状态（通过免疫组织化学 [IHC] 和启动子甲基化）对预测替莫唑胺或替莫唑胺和卡培他滨治疗的胰腺神经内分泌肿瘤患者反应的有用性。

V. 为评估质量、再现性和计算机断层扫描 (CT) 方法的合规性而储存放射图像。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM A：患者在第 1-5 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 替莫唑胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 13 个疗程。

ARM B：患者在第 1-14 天接受卡培他滨 PO 每天两次 (BID) 并在第 10-14 天接受替莫唑胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 13 个疗程。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92807
        • Kaiser Anaheim Medical Center
      • Antioch、California、美国、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park、California、美国、91706
        • Kaiser Permanente Medical Group - Baldwin Park
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Fontana、California、美国、92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Fremont、California、美国、94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno、California、美国、93720
        • Kaiser Permanente
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Hayward、California、美国、94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Irvine、California、美国、92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90034
        • Kaiser Permanente-West Los Angeles
      • Modesto、California、美国、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Novato、California、美国、94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond、California、美国、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside、California、美国、92505
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente at San Diego
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94118
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF-Mount Zion
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Marcos、California、美国、92069
        • Kaiser Permanente Health Care
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Stockton、California、美国、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville、California、美国、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills、California、美国、91367
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、美国、19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、美国、61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan、Kansas、美国、66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson、Kansas、美国、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Amsterdam、New York、美国、12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Hudson、New York、美国、12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • Latham、New York、美国、12110
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
      • Rexford、New York、美国、12148
        • New York Oncology Hematology PC - Rexford
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • The Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
      • Troy、New York、美国、12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
    • North Carolina
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Akron General Medical Center
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Oncology and Hematology Care Incorporated
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology and Hematology Care Inc - Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、美国、45248
        • Oncology Hematology Care Inc - Western Hills
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville、Ohio、美国、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须有经组织学或病理学证实的局部不可切除或转移性低度或中度胰腺神经内分泌肿瘤
  • 患者必须患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准可测量的疾病；所有疾病部位的基线测量和评估必须在随机分组前 <= 4 周进行，并且必须通过多相 CT 或对比磁共振成像 (MRI) 获得
  • 最后记录的疾病进展日期必须在随机化日期后 12 个月内
  • 允许既往依维莫司和/或舒尼替尼治疗，只要在随机分组前 >= 4 周停止治疗

  • 允许同时使用生长抑素类似物，前提是患者

    • 已服用稳定剂量 8 周，并且
    • 已记录该剂量的疾病进展

  • 如果从研究开始 ≥ 4 周，则允许化疗栓塞。 有两种可能的情况：

    • 如果患者仅患有肝病：他们需要在化疗栓塞后肝脏出现进展，并且具有通过 RECIST 1.1 可测量的疾病才能符合条件。
    • 如果患者患有肝脏和肝外疾病：他们需要在肝脏内部或外部发生进展，并且具有通过 RECIST 1.1 可测量的疾病才能符合条件。
  • 白细胞 >= 3,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm^3
  • 血红蛋白 >= 9 克/分升
  • 血小板 >= 100,000/mm^3
  • 总胆红素 <= 机构正常上限 (ULN) 或 <= 1.5 X 机构 ULN（如果患者有肝转移）
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）<= 3 X 机构 ULN 或（<= 5 X 机构 ULN，如果患者有肝转移）
  • 血清肌酐 <= 1.5 X 机构 ULN
  • 患者必须具有东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0-1

  • 患者的预期寿命必须 >= 12 周 所有有生育能力的女性必须在随机分组前 =< 2 周内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕；具有生育潜力的女性是指满足以下标准的任何女性，无论其性取向如何或是否接受过输卵管结扎：

    • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
    • 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
  • 必须强烈建议育龄妇女和性活跃的男性在参与研究期间使用公认的有效避孕方法或避免性交；如果女性在参与这项研究时怀孕，她应该立即通知她的主治医生；如果一名男性在参与这项研究时让一名女性怀孕，他应该立即通知他的主治医生
  • 患者必须能够吞服药片
  • 患者必须能够耐受 CT 或磁共振 (MR) 成像，包括治疗和方案所需的造影剂

排除标准：

  • 小细胞癌
  • 既往替莫唑胺、达卡巴嗪 (DTIC) 或卡培他滨或 5-FU（氟尿嘧啶）治疗
  • 在接受研究治疗期间接受任何其他研究药物
  • 在治疗期间服用香豆素；允许使用其他抗凝剂
  • 患有临床上明显的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎的患者不符合资格
  • 活动性或不受控制的感染或严重的医学或精神疾病
  • 归因于与替莫唑胺或卡培他滨具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 限制吸收研究药物能力的吸收问题

  • 在进入研究后 12 个月内有以下病史的患者：

    • 动脉血栓栓塞事件
    • 不稳定型心绞痛
    • 心肌梗塞
  • 有症状的外周血管疾病

  • 既往或并发恶性肿瘤患者；符合以下任一条件的患者除外：

    • 非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或原位乳腺癌或
    • 先前的恶性肿瘤完全切除或移除，并且患者连续无病 > 5 年或
    • 既往恶性肿瘤已通过非手术方式治愈且患者已持续无病 > 5 年
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（替莫唑胺）
患者在第 1-5 天接受替莫唑胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 13 个疗程。
药品：替莫唑胺
给定采购订单
其他名称：
  • 特莫达尔
实验性的：B组（替莫唑胺和卡培他滨）
患者在第 1-14 天接受卡培他滨 PO BID，在第 10-14 天接受替莫唑胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 13 个疗程。
药品：卡培他滨
给定采购订单
其他名称：
  • 希罗达
药品：替莫唑胺
给定采购订单
其他名称：
  • 特莫达尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 3 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3-5 年
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到进展或死亡且无进展证据的时间。 使用修订后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）评估进展，并定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（这包括如果那是研究中最小的基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 Kaplan-Meier 方法用于估计 PFS。
每 3 个月评估一次，持续 3 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3-5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有反应的患者比例
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 3 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3-5 年

使用修订后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）评估反应，并将其定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。

CR 定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。

PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
每 3 个月评估一次，持续 3 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3-5 年
总生存期
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 3 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3-5 年
总生存期定义为从随机分组到死亡的时间或已知最后存活的日期。
每 3 个月评估一次，持续 3 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3-5 年
免疫组织化学 (IHC) 的甲基鸟嘌呤甲基转移酶 (MGMT) 状态与反应之间的关联
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 3 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3-5 年

使用修订后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）评估反应，并将其定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。 CR 定义为所有靶病灶消失。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。

MGMT 状态由 IHC 使用 4µm 的石蜡包埋切片确定。 根据调查结果生成分数（H 分数），并由两名病理学家进行评分。 该 H 值范围从 0（肿瘤无染色）到 300（肿瘤弥漫性强染色）。 如果存在分歧，则使用最高分。 H 分数根据 MGMT 状态分为 3 个标准类别：

类别 1 - <=50 类别 2 - 51-100 类别 3 - >100
每 3 个月评估一次，持续 3 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3-5 年
甲基鸟嘌呤甲基转移酶 (MGMT) 状态与启动子甲基化和反应之间的关联
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 3 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3-5 年

使用修订后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）评估反应，并将其定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。

CR 定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。

PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。

MGMT 状态由启动子甲基化决定，这是一种经过临床验证的甲基化特异性聚合酶链反应 (PCR) 分析。 如果在甲基化 PCR 反应中检测到 80bp 条带，则认为肿瘤样本对 MGMT 启动子甲基化呈阳性。 如果在甲基化 PCR 反应中未检测到 80bp 条带，则认为 MGMT 阴性。
每 3 个月评估一次，持续 3 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3-5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Pamela Kunz、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月8日

初级完成 (实际的)

2021年5月26日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月2日

首次发布 (估计的)

2013年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2211 (其他标识符：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2012-02007 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 ECOG-ACRIN 数据共享政策，可应要求提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅