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Temozolomida con o sin capecitabina en el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados

6 de febrero de 2026 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un estudio aleatorizado de fase II de temozolomida o temozolomida y capecitabina en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la administración de temozolomida con o sin capecitabina en el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida y la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Todavía no se sabe si la temozolomida es más eficaz con o sin capecitabina en el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) asociada con temozolomida sola o temozolomida y capecitabina en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las tasas de respuesta (RR) asociadas con el tratamiento con temozolomida sola o con temozolomida y capecitabina en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados.

II. Evaluar la supervivencia general (SG) asociada con temozolomida sola o temozolomida y capecitabina en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados.

tercero Evaluar la toxicidad asociada con el tratamiento con temozolomida sola o con temozolomida y capecitabina en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados.

IV. Evaluar la utilidad del estado de la metil guanina metiltransferasa (MGMT) (mediante inmunohistoquímica [IHC] y metilación del promotor) para predecir la respuesta en pacientes con tumor neuroendocrino pancreático tratados con temozolomida o temozolomida y capecitabina.

V. Banco de imágenes radiológicas para evaluación de calidad, reproducibilidad y cumplimiento de la metodología de tomografía computarizada (TC).

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO A: Los pacientes reciben temozolomida por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: Los pacientes reciben capecitabina PO dos veces al día (BID) en los días 1-14 y temozolomida PO QD en los días 10-14. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • Kaiser Anaheim Medical Center
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente Medical Group - Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente-West Los Angeles
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente at San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Kaiser Permanente Health Care
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Amsterdam, New York, Estados Unidos, 12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
      • Rexford, New York, Estados Unidos, 12148
        • New York Oncology Hematology PC - Rexford
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Oncology and Hematology Care Incorporated
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology and Hematology Care Inc - Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45248
        • Oncology Hematology Care Inc - Western Hills
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener un tumor neuroendocrino pancreático de grado bajo o intermedio localmente irresecable o metastásico confirmado histológica o patológicamente
  • El paciente debe tener una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1; las mediciones de referencia y las evaluaciones de todos los sitios de la enfermedad deben obtenerse <= 4 semanas antes de la aleatorización y deben adquirirse mediante tomografía computarizada multifásica o resonancia magnética (RM) con contraste
  • La fecha de la última progresión documentada de la enfermedad debe estar dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de aleatorización
  • Se permite el tratamiento previo con everolimus y/o sunitinib, siempre que se suspenda >= 4 semanas antes de la aleatorización

  • Se permiten análogos de somatostatina concurrentes siempre que los pacientes

    • Han estado en una dosis estable durante 8 semanas y
    • Haber documentado la progresión de la enfermedad con esa dosis

  • Se permite la quimioembolización si ≥ 4 semanas desde el ingreso al estudio. Hay 2 escenarios posibles:

    • Si el paciente solo tiene enfermedad hepática: debe haber progresado en el hígado desde la quimioembolización y tener una enfermedad medible según RECIST 1.1 para ser elegible.
    • Si el paciente tiene una enfermedad hepática y extrahepática: deberá haber progresado dentro O fuera del hígado y tener una enfermedad medible según RECIST 1.1 para ser elegible.
  • Leucocitos >= 3,000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Bilirrubina total <= límite superior institucional de la normalidad (LSN) o <= 1,5 X LSN institucional (si el paciente tiene metástasis hepáticas)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) <= 3 X ULN institucional o (<= 5 X ULN institucional si el paciente tiene metástasis hepáticas)
  • Creatinina sérica <= 1,5 X LSN institucional
  • El paciente debe tener un estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

  • El paciente debe tener una expectativa de vida >= 12 semanas todas las mujeres en edad fértil deben tener un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de = < 2 semanas antes de la aleatorización para descartar un embarazo; una mujer en edad fértil es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios:

    • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
    • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
  • Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres en edad fértil y a los hombres sexualmente activos que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz o que se abstengan de tener relaciones sexuales durante su participación en el estudio; si una mujer queda embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato; si un hombre deja embarazada a una mujer mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato
  • El paciente debe poder tragar pastillas.
  • El paciente debe poder tolerar la tomografía computarizada o la resonancia magnética (RM), incluidos los agentes de contraste, según lo requiera su tratamiento y el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de células pequeñas
  • Terapia previa con temozolomida, dacarbazina (DTIC), capecitabina o 5-FU (fluorouracilo)
  • Recibir cualquier otro agente en investigación durante el tratamiento del estudio
  • Recibir Coumadin durante el tratamiento; se permiten otros anticoagulantes
  • Los pacientes con metástasis del sistema nervioso central clínicamente aparentes o meningitis carcinomatosa no son elegibles
  • Infección activa o no controlada o enfermedad médica o psiquiátrica grave
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a temozolomida o capecitabina
  • Problemas de absorción que limitarían la capacidad de absorber los agentes del estudio

  • Pacientes con antecedentes de lo siguiente dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio:

    • Eventos tromboembólicos arteriales
    • angina inestable
    • Infarto de miocardio
  • Enfermedad vascular periférica sintomática

  • Pacientes con neoplasia maligna previa o concurrente; se hacen excepciones para los pacientes que cumplen alguna de las siguientes condiciones:

    • Cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de mama in situ O
    • Neoplasia maligna previa extirpada o extirpada por completo y el paciente ha estado continuamente libre de enfermedad durante > 5 años O
    • Neoplasia maligna previa curada por modalidades no quirúrgicas y el paciente ha estado libre de enfermedad continuamente durante > 5 años
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (temozolomida)
Los pacientes reciben temozolomida PO QD en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
Experimental: Brazo B (temozolomida y capecitabina)
Los pacientes reciben capecitabina PO BID los días 1-14 y temozolomida PO QD los días 10-14. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: capecitabina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante los años 3-5
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte sin evidencia de progresión. La progresión se evaluó utilizando la guía Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) revisados ​​(versión 1.1) y se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de referencia si es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la SLP.
Evaluado cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante los años 3-5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante los años 3-5

La respuesta se evaluó utilizando la guía Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) revisados ​​(versión 1.1) y se definió como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).

RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Evaluado cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante los años 3-5
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante los años 3-5
La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida con vida.
Evaluado cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante los años 3-5
Asociación entre el estado de la metilguanina metiltransferasa (MGMT) por inmunohistoquímica (IHC) y la respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante los años 3-5

La respuesta se evaluó utilizando la guía Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) revisados ​​(versión 1.1) y se definió como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.

El estado de MGMT se determinó mediante IHC utilizando secciones incluidas en parafina de 4 µm. Se generó una puntuación (puntuación H) basada en los hallazgos y dos patólogos realizaron la puntuación. Esta puntuación H varía de 0 (sin tinción en el tumor) a 300 (tinción intensa difusa del tumor). Se utilizó la puntuación más alta si había desacuerdo. Las puntuaciones H se agruparon en 3 categorías estándar para el estado de MGMT:

Categoría 1 - <=50 Categoría 2 - 51-100 Categoría 3 - >100
Evaluado cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante los años 3-5
Asociación entre el estado de metilguanina metiltransferasa (MGMT) por metilación del promotor y respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante los años 3-5

La respuesta se evaluó utilizando la guía Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) revisados ​​(versión 1.1) y se definió como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).

RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.

El estado de MGMT se determina mediante la metilación del promotor, un análisis de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) específico de metilación clínicamente validado. Una muestra de tumor se considera positiva para la metilación del promotor de MGMT si se detecta una banda de 80 pb en la reacción de PCR metilada. Se consideraría MGMT negativo si no se detecta una banda de 80 pb en la reacción de PCR metilada.
Evaluado cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante los años 3-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Kunz, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2211 (Otro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-02007 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales pueden estar disponibles a pedido según la Política de intercambio de datos de ECOG-ACRIN.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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