Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид с капецитабином или без него в лечении пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы

4 февраля 2024 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Рандомизированное исследование фазы II темозоломида или темозоломида и капецитабина у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько эффективно применение темозоломида с капецитабином или без него при лечении пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид и капецитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Пока неизвестно, является ли темозоломид более эффективным с капецитабином или без него при лечении пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП), связанную с монотерапией темозоломидом или темозоломидом и капецитабином, у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответа (RR), связанную с монотерапией темозоломидом или темозоломидом и капецитабином у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы.

II. Оценить общую выживаемость (ОВ), связанную с монотерапией темозоломидом или темозоломидом и капецитабином, у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы.

III. Оценить токсичность, связанную с монотерапией темозоломидом или терапией темозоломидом и капецитабином у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы.

IV. Оценить полезность статуса метилгуанинметилтрансферазы (MGMT) (с помощью иммуногистохимии [IHC] и метилирования промотора) для прогнозирования ответа у пациентов с нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы, получавших либо темозоломид, либо темозоломид и капецитабин.

V. Сохранять радиологические изображения для оценки качества, воспроизводимости и соответствия методологии компьютерной томографии (КТ).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM A: Пациенты получают темозоломид перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней до 13 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: пациенты получают капецитабин перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1-14 и темозоломид перорально QD в дни 10-14. Лечение повторяют каждые 28 дней до 13 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 мес в течение 2 лет, а затем каждые 6 мес в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
        • Kaiser Anaheim Medical Center
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente Medical Group - Baldwin Park
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente-West Los Angeles
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Novato, California, Соединенные Штаты, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente at San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • Kaiser Permanente Health Care
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Amsterdam, New York, Соединенные Штаты, 12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
      • Hudson, New York, Соединенные Штаты, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
      • Rexford, New York, Соединенные Штаты, 12148
        • New York Oncology Hematology PC - Rexford
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Oncology and Hematology Care Incorporated
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology and Hematology Care Inc - Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45248
        • Oncology Hematology Care Inc - Western Hills
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен иметь гистологически или патологически подтвержденную локально неоперабельную или метастатическую нейроэндокринную опухоль поджелудочной железы низкой или средней степени злокачественности.
  • Пациент должен иметь измеримое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1; исходные измерения и оценки всех очагов заболевания должны быть получены <= за 4 недели до рандомизации и должны быть получены с помощью многофазной КТ или контрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Дата последнего зарегистрированного прогрессирования заболевания должна быть в пределах 12 месяцев от даты рандомизации.
  • Допускается предшествующая терапия эверолимусом и/или сунитинибом, если она была прекращена >= 4 недель до рандомизации

  • Одновременное применение аналогов соматостатина разрешено при условии, что пациенты

    • Принимали стабильную дозу в течение 8 недель и
    • Задокументировано прогрессирование заболевания на этой дозе

  • Химиоэмболизация разрешена, если с момента включения в исследование прошло ≥ 4 ​​недель. Возможны 2 сценария:

    • Если у пациента есть только заболевание печени: у него должно быть прогрессирование в печени после химиоэмболизации и наличие измеримого заболевания по RECIST 1.1, чтобы иметь право на участие.
    • Если у пациента есть печеночное и внепеченочное заболевание: у него должно быть прогрессирование внутри ИЛИ вне печени и наличие измеримого заболевания по RECIST 1.1, чтобы иметь право на участие.
  • Лейкоциты >= 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Тромбоциты >= 100 000/мм^3
  • Общий билирубин <= установленной верхней границы нормы (ВГН) или <= 1,5 X установленной ВГН (если у пациента есть метастазы в печень)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) <= 3 X ВГН учреждения или (<= 5 X ВГН учреждения, если у пациента есть метастазы в печень)
  • Креатинин сыворотки <= 1,5 X ВГН учреждения
  • Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.

  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть >= 12 недель. Все женщины детородного возраста должны пройти анализ крови или исследование мочи в течение =< 2 недель до рандомизации, чтобы исключить беременность; женщина детородного возраста - это любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, которая соответствует следующим критериям:

    • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
    • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам настоятельно рекомендуется использовать принятый и эффективный метод контрацепции или воздерживаться от половых контактов на время их участия в исследовании; если женщина забеременеет во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу; если мужчина оплодотворяет женщину во время участия в этом исследовании, он должен немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Пациент должен уметь глотать таблетки
  • Пациент должен быть в состоянии переносить КТ или магнитно-резонансную томографию (МРТ), включая контрастные вещества в соответствии с требованиями лечения и протокола.

Критерий исключения:

  • Мелкоклеточная карцинома
  • Предыдущая терапия темозоломидом, дакарбазином (DTIC) или капецитабином, или 5-FU (фторурацилом)
  • Прием любых других исследуемых агентов во время исследуемого лечения
  • Прием кумадина во время лечения; разрешены другие антикоагулянты
  • Пациенты с клинически очевидными метастазами в центральную нервную систему или карциноматозным менингитом не подходят.
  • Активная или неконтролируемая инфекция или серьезное медицинское или психическое заболевание
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с темозоломидом или капецитабином.
  • Проблемы с абсорбцией, которые могут ограничить способность абсорбции исследуемых агентов

  • Пациенты со следующим в анамнезе в течение 12 месяцев после включения в исследование:

    • Артериальные тромбоэмболические явления
    • Нестабильная стенокардия
    • Инфаркт миокарда
  • Симптоматическое заболевание периферических сосудов

  • Пациенты с предшествующим или одновременным злокачественным новообразованием; Исключения делаются для пациентов, которые соответствуют любому из следующих условий:

    • Немеланомный рак кожи, рак шейки матки in situ или рак молочной железы in situ ИЛИ
    • Предшествующее злокачественное новообразование полностью иссечено или удалено, и у пациента постоянно отсутствует заболевание в течение > 5 лет ИЛИ
    • Злокачественное новообразование в анамнезе, вылеченное нехирургическими методами, и пациент не имеет признаков заболевания в течение > 5 лет.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (темозоломид)
Пациенты получают темозоломид перорально QD в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней до 13 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: темозоломид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Темодар
Экспериментальный: Группа B (темозоломид и капецитабин)
Пациенты получают капецитабин перорально два раза в день в дни 1-14 и темозоломид перорально один раз в день в дни 10-14. Лечение повторяют каждые 28 дней до 13 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: капецитабин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: темозоломид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Темодар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 3 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до прогрессирования или смерти без признаков прогрессирования. Прогрессирование оценивали с использованием пересмотренных рекомендаций по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1) и определяли как увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходная сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки ВБП.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 3 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ответом
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 3 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.

Ответ оценивали с использованием пересмотренных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1) и определяли как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).

CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 3 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 3 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти или даты последней известной жизни.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 3 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.
Связь между статусом метилгуанинметилтрансферазы (MGMT) по данным иммуногистохимии (IHC) и реакцией
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 3 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.

Ответ оценивали с использованием пересмотренных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1) и определяли как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR). CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.

Статус MGMT определяли с помощью ИГХ с использованием залитых парафином срезов толщиной 4 мкм. Оценка (H-оценка) была создана на основе результатов, и оценка проводилась двумя патологоанатомами. Этот H-балл колеблется от 0 (отсутствие окрашивания опухоли) до 300 (диффузное интенсивное окрашивание опухоли). В случае разногласий использовалась наивысшая оценка. H-баллы были сгруппированы в 3 стандартные категории для статуса MGMT:

Категория 1 - <=50 Категория 2 - 51-100 Категория 3 - >100
Оценивается каждые 3 месяца в течение 3 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.
Связь между статусом метилгуанинметилтрансферазы (MGMT) по метилированию промотора и ответом
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 3 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.

Ответ оценивали с использованием пересмотренных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1) и определяли как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).

CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.

Статус MGMT определяется метилированием промотора, клинически подтвержденным анализом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на метилирование. Образец опухоли считается положительным в отношении метилирования промотора MGMT, если в реакции ПЦР с метилированием обнаруживается полоса длиной 80 п.н. Это будет считаться отрицательным MGMT, если полоса 80 п.н. не будет обнаружена в реакции ПЦР с метилированием.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 3 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Kunz, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2211 (Другой идентификатор: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-02007 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть предоставлены по запросу в соответствии с Политикой обмена данными ECOG-ACRIN.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться