Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid z kapecytabiną lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizowane badanie fazy II temozolomidu lub temozolomidu i kapecytabiny u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności podawania temozolomidu z kapecytabiną lub bez kapecytabiny w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid i kapecytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Nie wiadomo jeszcze, czy temozolomid jest skuteczniejszy z kapecytabiną czy bez kapecytabiny w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) związanego z temozolomidem w monoterapii lub temozolomidem i kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wskaźników odpowiedzi (RR) związanych z temozolomidem w monoterapii lub temozolomidem i kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki.

II. Ocena przeżycia całkowitego (OS) związanego z samym temozolomidem lub temozolomidem i kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki.

III. Ocena toksyczności samego temozolomidu lub temozolomidu z kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki.

IV. Ocena przydatności statusu metylotransferazy metyloguaninowej (MGMT) (poprzez immunohistochemię [IHC] i metylację promotora) do przewidywania odpowiedzi u pacjentów z guzem neuroendokrynnym trzustki leczonych temozolomidem lub temozolomidem i kapecytabiną.

V. Bankowanie obrazów radiologicznych w celu oceny jakości, odtwarzalności i zgodności z metodologią tomografii komputerowej (CT).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIA A: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują kapecytabinę doustnie dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-14 i temozolomid doustnie raz na dobę w dniach 10-14. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
        • Kaiser Anaheim Medical Center
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Kaiser Permanente Medical Group - Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Kaiser Permanente
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Kaiser Permanente-West Los Angeles
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente at San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • Kaiser Permanente Health Care
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Amsterdam, New York, Stany Zjednoczone, 12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
      • Hudson, New York, Stany Zjednoczone, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
      • Rexford, New York, Stany Zjednoczone, 12148
        • New York Oncology Hematology PC - Rexford
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Oncology and Hematology Care Incorporated
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology and Hematology Care Inc - Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45248
        • Oncology Hematology Care Inc - Western Hills
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub patologicznie lokalnie nieoperacyjny lub przerzutowy guz neuroendokrynny trzustki o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości
  • u pacjenta musi występować mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; podstawowe pomiary i oceny wszystkich ognisk choroby muszą być wykonane <= 4 tygodnie przed randomizacją i muszą być uzyskane za pomocą wielofazowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem
  • Data ostatniej udokumentowanej progresji choroby musi przypadać w ciągu 12 miesięcy od daty randomizacji
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia ewerolimusem i/lub sunitynibem, o ile została przerwana >= 4 tygodnie przed randomizacją

  • Jednoczesne stosowanie analogów somatostatyny jest dozwolone pod warunkiem, że pacjenci

    • Byłem na stabilnej dawce przez 8 tygodni i
    • Udokumentować postęp choroby przy tej dawce

  • Chemoembolizacja jest dozwolona, ​​jeśli minęły ≥ 4 tygodnie od włączenia do badania. Możliwe są 2 scenariusze:

    • Jeśli pacjent ma tylko chorobę wątroby: musi mieć progresję w wątrobie od chemoembolizacji i mieć mierzalną chorobę według RECIST 1.1, aby się zakwalifikować.
    • Jeśli pacjent ma chorobę wątroby i pozawątrobową: musi mieć progresję wewnątrz LUB poza wątrobą i mieć mierzalną chorobę według RECIST 1.1, aby się zakwalifikować.
  • Leukocyty >= 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita <= górna granica normy (GGN) w danej placówce lub <= 1,5 X GGN w placówce (jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) <= 3 x GGN w placówce lub (<= 5 x GGN w placówce, jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 X ULN w placówce
  • Stan sprawności pacjenta Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0-1

  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić >= 12 tygodni. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonane badanie krwi lub moczu w ciągu =< 2 tygodni przed randomizacją w celu wykluczenia ciąży; kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta, niezależnie od orientacji seksualnej oraz tego, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria:

    • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub
    • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
  • Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie należy zdecydowanie zalecić stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas udziału w tym badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego; jeśli mężczyzna podczas udziału w tym badaniu zapłodni kobietę, powinien natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Pacjent musi być w stanie połykać tabletki
  • Pacjent musi być w stanie tolerować tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny (MR), w tym środki kontrastowe, zgodnie z wymogami leczenia i protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Rak drobnokomórkowy
  • Wcześniejsza terapia temozolomidem, dakarbazyną (DTIC) lub kapecytabiną lub 5-FU (fluorouracylem)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych środków badawczych podczas leczenia w ramach badania
  • Przyjmowanie kumadyny podczas leczenia; inne antykoagulanty są dozwolone
  • Pacjenci z widocznymi klinicznie przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowym zapaleniem opon mózgowych nie kwalifikują się
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja lub poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do temozolomidu lub kapecytabiny
  • Problemy z wchłanianiem, które ograniczałyby zdolność wchłaniania badanych czynników

  • Pacjenci, u których w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania w wywiadzie:

    • Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych

  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym; wyjątki dotyczą pacjentów, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

    • Nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak piersi in situ LUB
    • Całkowite wycięcie lub usunięcie wcześniejszego nowotworu złośliwego i brak choroby u pacjenta przez > 5 lat LUB
    • Wcześniejszy nowotwór wyleczony metodami niechirurgicznymi, a pacjent jest wolny od choroby przez ponad 5 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (temozolomid)
Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie QD w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
Eksperymentalny: Ramię B (temozolomid i kapecytabina)
Pacjenci otrzymują kapecytabinę PO BID w dniach 1-14 i temozolomid PO QD w dniach 10-14. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez lata 3-5
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub zgonu bez oznak progresji. Progresję oceniano przy użyciu poprawionych wytycznych dotyczących oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) i zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmującą sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Do oszacowania PFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Oceniany co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez lata 3-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez lata 3-5

Odpowiedź została oceniona przy użyciu poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) i zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).

CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Oceniany co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez lata 3-5
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez lata 3-5
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci lub daty ostatniego znanego żywego.
Oceniany co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez lata 3-5
Związek między statusem metylotransferazy metyloguaninowej (MGMT) na podstawie immunohistochemii (IHC) i odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez lata 3-5

Odpowiedź została oceniona przy użyciu poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) i zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Status MGMT określono metodą IHC przy użyciu zatopionych w parafinie skrawków o grubości 4 µm. Wynik (wynik H) został wygenerowany na podstawie ustaleń, a ocena została przeprowadzona przez dwóch patologów. Ten wynik H mieści się w zakresie od 0 (brak barwienia w guzie) do 300 (rozproszone intensywne barwienie guza). Najwyższy wynik był używany, jeśli nie było zgody. Wyniki H zostały pogrupowane w 3 standardowe kategorie dla statusu MGMT:

Kategoria 1 - <=50 Kategoria 2 - 51-100 Kategoria 3 - >100
Oceniany co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez lata 3-5
Związek między statusem metylotransferazy metyloguaninowej (MGMT) według metylacji promotora i odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez lata 3-5

Odpowiedź została oceniona przy użyciu poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) i zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).

CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Status MGMT jest określany przez metylację promotora, potwierdzoną klinicznie reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) specyficzną dla metylacji. Próbkę guza uważa się za dodatnią pod względem metylacji promotora MGMT, jeśli w metylowanej reakcji PCR wykryto prążek o wielkości 80 pz. Można by uznać, że MGMT jest ujemny, jeśli prążek 80 bp nie zostanie wykryty w metylowanej reakcji PCR.
Oceniany co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez lata 3-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Kunz, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2211 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02007 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gastrinoma

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj