Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edenneet haiman neuroendokriiniset kasvaimet

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus temotsolomidista tai temotsolomidista ja kapesitabiinista potilailla, joilla on pitkälle edenneet haiman neuroendokriiniset kasvaimet

Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin temotsolomidin antaminen kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt haiman neuroendokriiniset kasvaimet. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Ei vielä tiedetä, onko temotsolomidi tehokkaampi kapesitabiinin kanssa vai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on edennyt haiman neuroendokriiniset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), joka liittyy pelkkään temotsolomidin tai temotsolomidin ja kapesitabiinin käyttöön potilailla, joilla on edennyt haiman neuroendokriiniset kasvaimet.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida temotsolomidihoitoon tai temotsolomidi- ja kapesitabiinihoitoon liittyviä vastemääriä (RR) potilailla, joilla on edennyt haiman neuroendokriiniset kasvaimet.

II. Pelkän temotsolomidin tai temotsolomidin ja kapesitabiinin käyttöön liittyvän kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt haiman neuroendokriiniset kasvaimet.

III. Arvioida yksinään temotsolomidiin tai temotsolomidi- ja kapesitabiinihoitoon liittyvää toksisuutta potilailla, joilla on edennyt haiman neuroendokriiniset kasvaimet.

IV. Arvioida metyyliguaniinimetyylitransferaasin (MGMT) tilan hyödyllisyyttä (immunohistokemialla [IHC] ja promoottorimetylaatiolla) vasteen ennustamisessa haiman neuroendokriiniset kasvainpotilailla, joita hoidetaan joko temotsolomidilla tai temotsolomidilla ja kapesitabiinilla.

V. Luodaan radiologiakuvia laadun, toistettavuuden ja tietokonetomografiamenetelmien (CT) noudattamisen arvioimiseksi.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A: Potilaat saavat temotsolomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM B: Potilaat saavat kapesitabiinia PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-14 ja temotsolomidia PO QD päivinä 10-14. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
        • Kaiser Anaheim Medical Center
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
        • Kaiser Permanente Medical Group - Baldwin Park
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Kaiser Permanente
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • Kaiser Permanente-West Los Angeles
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Novato, California, Yhdysvallat, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente at San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • Kaiser Permanente Health Care
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Amsterdam, New York, Yhdysvallat, 12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Hudson, New York, Yhdysvallat, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
      • Rexford, New York, Yhdysvallat, 12148
        • New York Oncology Hematology PC - Rexford
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
      • Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Oncology and Hematology Care Incorporated
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology and Hematology Care Inc - Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45248
        • Oncology Hematology Care Inc - Western Hills
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai patologisesti varmistettu paikallisesti leikkaamaton tai metastaattinen matala- tai keskiasteinen haiman neuroendokriininen kasvain
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan; lähtötilanteen mittaukset ja arvioinnit kaikista sairauspaikoista on hankittava <= 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja ne on hankittava monivaiheisella CT- tai kontrastimagneettikuvauksella (MRI)
  • Viimeisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärän on oltava 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen päivämäärästä
  • Aikaisempi everolimuusi- ja/tai sunitinibihoito on sallittu, kunhan se on lopetettu >= 4 viikkoa ennen satunnaistamista

  • Samanaikaiset somatostatiinianalogit ovat sallittuja, jos potilaat

    • Ollut vakaalla annoksella 8 viikkoa ja
    • Onko sinulla dokumentoitu taudin eteneminen tällä annoksella

  • Kemoembolisaatio on sallittu, jos ≥ 4 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta. On olemassa 2 mahdollista skenaariota:

    • Jos potilaalla on vain maksasairaus: hänen on täytynyt olla edennyt maksassa kemoembolisaation jälkeen ja hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan ollakseen kelvollinen.
    • Jos potilaalla on maksan ja maksan ulkopuolinen sairaus: hänen on täytynyt olla edennyt maksan sisällä TAI ulkopuolella ja hänellä on oltava RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa oleva sairaus, jotta hän olisi kelvollinen.
  • Leukosyytit >= 3000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini <= laitoksen normaalin yläraja (ULN) tai <= 1,5 X laitoksen ULN (jos potilaalla on maksametastaaseja)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) <= 3 X laitoksen ULN tai (<= 5 X laitoksen ULN, jos potilaalla on maksametastaaseja)
  • Seerumin kreatiniini <= 1,5 X laitoksen ULN
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

  • Potilaan elinajanodote on oltava >= 12 viikkoa, kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava verikoe tai virtsatutkimus =< 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista raskauden poissulkemiseksi; Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen, riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta tai siitä, onko hänelle munanjohtimien sidonta ja joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on kehotettava voimakkaasti käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan; jos nainen tulee raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille; jos mies tulee raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Potilaan on kyettävä nielemään pillereitä
  • Potilaan on kyettävä sietämään CT- tai magneettikuvausta (MR), mukaan lukien varjoaineet, joita hänen hoidossaan ja protokollassa tarvitaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluinen karsinooma
  • Aikaisempi temotsolomidi-, dakarbatsiini- (DTIC) tai kapesitabiini- tai 5-FU (fluorourasiili) hoito
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen tutkimushoidon aikana
  • Coumadinin saaminen hoidon aikana; muut antikoagulantit ovat sallittuja
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeisiä keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta, eivät ole tukikelpoisia
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin temotsolomidi tai kapesitabiini
  • Imeytymisongelmat, jotka rajoittaisivat kykyä imeä tutkimusaineita

  • Potilaat, joilla on ollut seuraavia oireita 12 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta:

    • Valtimotromboemboliset tapahtumat
    • Epästabiili angina
    • Sydäninfarkti
  • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus

  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus; Poikkeuksia tehdään potilaille, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

    • Ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai rintasyöpä in situ TAI
    • Aiempi pahanlaatuisuus on leikattu kokonaan pois tai poistettu ja potilas on ollut jatkuvasti sairaudesta vapaa > 5 vuotta TAI
    • Aiempi pahanlaatuisuus, joka on parantunut ei-kirurgisilla menetelmillä ja potilas on ollut jatkuvasti sairaudesta vapaa yli 5 vuoden ajan
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (temotsolomidi)
Potilaat saavat temozolomide PO QD:tä päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
Kokeellinen: Käsivarsi B (temotsolomidi ja kapesitabiini)
Potilaat saavat kapesitabiinia PO BID päivinä 1-14 ja temotsolomidia PO QD päivinä 10-14. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 3-5
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan ilman todisteita etenemisestä. Eteneminen arvioitiin käyttämällä tarkistettua Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjetta (versio 1.1) ja määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa (sisältäen perussumma, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 3-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaan ​​saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 3-5

Vaste arvioitiin käyttämällä tarkistettua Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjetta (versio 1.1) ja määriteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR).

CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 3-5
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 3-5
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 3-5
Metyyliguaniinimetyylitransferaasin (MGMT) tilan yhteys immunohistokemian (IHC) ja vasteen välillä
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 3-5

Vaste arvioitiin käyttämällä tarkistettua Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjetta (versio 1.1) ja määriteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.

MGMT-tila määritettiin IHC:llä käyttämällä parafiiniin upotettuja 4 um:n leikkeitä. Löydösten perusteella luotiin pistemäärä (H-pisteet), ja kaksi patologia suoritti pisteytyksen. Tämä H-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei värjäytymistä kasvaimessa) 300:aan (kasvaimen diffuusi voimakas värjäytyminen). Korkeinta pistettä käytettiin, jos erimielisyyksiä oli. H-pisteet ryhmiteltiin kolmeen standardiluokkaan MGMT-tilan osalta:

Luokka 1 - <=50 Kategoria 2 - 51-100 Kategoria 3 - >100
Arvioidaan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 3-5
Metyyliguaniinimetyylitransferaasin (MGMT) tilan yhteys promoottorimetylaation ja -vasteen mukaan
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 3-5

Vaste arvioitiin käyttämällä tarkistettua Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjetta (versio 1.1) ja määriteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR).

CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.

MGMT-status määritetään promoottorimetylaatiolla, kliinisesti validoidulla metylaatiospesifisellä polymeraasiketjureaktion (PCR) analyysillä. Kasvainnäytteen katsotaan olevan positiivinen MGMT-promoottorin metylaatiolle, jos metyloidussa PCR-reaktiossa havaitaan 80 bp:n juova. Sitä pidettäisiin MGMT-negatiivisena, jos 80 bp:n vyöhykettä ei havaita metyloidussa PCR-reaktiossa.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 3-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Kunz, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2211 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-02007 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa