Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide met of zonder capecitabine bij de behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene pancreastumoren

6 februari 2026 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Een gerandomiseerde fase II-studie van temozolomide of temozolomide en capecitabine bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene pancreastumoren

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van temozolomide met of zonder capecitabine werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene pancreastumoren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het is nog niet bekend of temozolomide effectiever is met of zonder capecitabine bij de behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene pancreastumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de progressievrije overleving (PFS) geassocieerd met alleen temozolomide of temozolomide en capecitabine bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene pancreastumoren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om responspercentages (RR) te evalueren geassocieerd met alleen temozolomide of behandeling met temozolomide en capecitabine bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene pancreastumoren.

II. Om de algehele overleving (OS) geassocieerd met alleen temozolomide of temozolomide en capecitabine te evalueren bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene pancreastumoren.

III. Om de toxiciteit te evalueren die geassocieerd is met alleen temozolomide of behandeling met temozolomide en capecitabine bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene pancreastumoren.

IV. Evalueren van het nut van de status van methylguanine-methyltransferase (MGMT) (door immunohistochemie [IHC] en promotermethylering) voor het voorspellen van de respons bij patiënten met neuro-endocriene tumoren van de pancreas die worden behandeld met temozolomide of temozolomide en capecitabine.

V. Om radiologiebeelden op te slaan voor evaluatie van kwaliteit, reproduceerbaarheid en naleving van computertomografie (CT)-methodologie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM A: Patiënten krijgen temozolomide oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 13 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen capecitabine PO tweemaal daags (BID) op dag 1-14 en temozolomide PO QD op dag 10-14. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 13 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 3 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
        • Kaiser Anaheim Medical Center
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Kaiser Permanente Medical Group - Baldwin Park
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Kaiser Permanente
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Kaiser Permanente-West Los Angeles
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Novato, California, Verenigde Staten, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente at San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • Kaiser Permanente Health Care
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Amsterdam, New York, Verenigde Staten, 12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Hudson, New York, Verenigde Staten, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
      • Rexford, New York, Verenigde Staten, 12148
        • New York Oncology Hematology PC - Rexford
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Oncology and Hematology Care Incorporated
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology and Hematology Care Inc - Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45248
        • Oncology Hematology Care Inc - Western Hills
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een histologisch of pathologisch bevestigde lokaal inoperabele of gemetastaseerde neuro-endocriene pancreastumor van lage of middelmatige graad hebben
  • De patiënt moet een meetbare ziekte hebben volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1; basislijnmetingen en evaluaties van alle ziekteplaatsen moeten <= 4 weken voorafgaand aan randomisatie worden verkregen en moeten worden verkregen door multifasische CT of contrast magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • De datum van de laatste gedocumenteerde ziekteprogressie moet binnen 12 maanden na de datum van randomisatie vallen
  • Eerdere behandeling met everolimus en/of sunitinib is toegestaan, zolang deze >= 4 weken voorafgaand aan randomisatie werd stopgezet

  • Gelijktijdige somatostatine-analogen zijn toegestaan, op voorwaarde dat patiënten

    • Heb al 8 weken een stabiele dosis en
    • Heb gedocumenteerde ziekteprogressie op die dosis

  • Chemo-embolisatie is toegestaan ​​indien ≥ 4 weken na aanvang van het onderzoek. Er zijn 2 mogelijke scenario's:

    • Als de patiënt alleen een leveraandoening heeft: hij moet progressie in de lever hebben sinds de chemo-embolisatie en een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1 om in aanmerking te komen.
    • Als de patiënt een hepatische en extrahepatische aandoening heeft: ze moeten binnen OF buiten de lever progressie hebben gemaakt en een meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 hebben om in aanmerking te komen.
  • Leukocyten >= 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Totaal bilirubine <= institutionele bovengrens van normaal (ULN) of <= 1,5 X institutionele ULN (als de patiënt levermetastasen heeft)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) <= 3 X institutionele ULN of (<= 5 X institutionele ULN als de patiënt levermetastasen heeft)
  • Serumcreatinine <= 1,5 x institutionele ULN
  • Patiënt moet prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 hebben

  • Patiënt moet een levensverwachting hebben van >= 12 weken alle vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen =< 2 weken voorafgaand aan randomisatie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten; een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of het feit of ze tubaligatie heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet:

    • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
    • Is gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten sterk worden aangeraden om een ​​geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen; als een man een vrouw zwanger maakt terwijl hij aan dit onderzoek deelneemt, moet hij zijn behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Patiënt moet pillen kunnen slikken
  • De patiënt moet CT- of magnetische resonantie (MR)-beeldvorming inclusief contrastmiddelen kunnen verdragen, zoals vereist voor hun behandeling en het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellig carcinoom
  • Eerdere behandeling met temozolomide, dacarbazine (DTIC), of capecitabine, of 5-FU (fluorouracil)
  • Het ontvangen van andere onderzoeksagentia tijdens de studiebehandeling
  • Coumadin ontvangen tijdens de behandeling; andere antistollingsmiddelen zijn toegestaan
  • Patiënten met klinisch duidelijke metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis komen niet in aanmerking
  • Actieve of ongecontroleerde infectie of ernstige medische of psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als temozolomide of capecitabine
  • Absorptieproblemen die het vermogen om studiemiddelen te absorberen zouden beperken

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het volgende binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek:

    • Arteriële trombo-embolische gebeurtenissen
    • Instabiele angina
    • Myocardinfarct
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte

  • Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteit; uitzonderingen worden gemaakt voor patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    • Niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of borstkanker in situ OK
    • Eerdere maligniteit volledig weggesneden of verwijderd en patiënt is langer dan 5 jaar continu ziektevrij geweest OF
    • Eerdere maligniteit genezen door niet-chirurgische modaliteiten en patiënt is al meer dan 5 jaar continu ziektevrij
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (temozolomide)
Patiënten krijgen temozolomide PO QD op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 13 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
Experimenteel: Arm B (temozolomide en capecitabine)
Patiënten krijgen capecitabine oraal tweemaal daags op dag 1-14 en temozolomide oraal eenmaal daags op dag 10-14. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 13 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: capecitabine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende 3 jaar elke 3 maanden beoordeeld en daarna elke 6 maanden gedurende de jaren 3-5
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden zonder bewijs van progressie. Progressie werd geëvalueerd met behulp van de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1) en gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste is in het onderzoek). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om PFS te schatten.
Gedurende 3 jaar elke 3 maanden beoordeeld en daarna elke 6 maanden gedurende de jaren 3-5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met respons
Tijdsspanne: Gedurende 3 jaar elke 3 maanden beoordeeld en daarna elke 6 maanden gedurende de jaren 3-5

De respons werd geëvalueerd met behulp van de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1) en gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).

CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.
Gedurende 3 jaar elke 3 maanden beoordeeld en daarna elke 6 maanden gedurende de jaren 3-5
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedurende 3 jaar elke 3 maanden beoordeeld en daarna elke 6 maanden gedurende de jaren 3-5
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden of datum laatst bekende levend.
Gedurende 3 jaar elke 3 maanden beoordeeld en daarna elke 6 maanden gedurende de jaren 3-5
Associatie tussen methylguanine-methyltransferase (MGMT) -status door immunohistochemie (IHC) en respons
Tijdsspanne: Gedurende 3 jaar elke 3 maanden beoordeeld en daarna elke 6 maanden gedurende de jaren 3-5

De respons werd geëvalueerd met behulp van de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1) en gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.

De MGMT-status werd bepaald door IHC met behulp van in paraffine ingebedde secties van 4 µm. Op basis van de bevindingen werd een score (H-score) gegenereerd en de score werd uitgevoerd door twee pathologen. Deze H-score varieert van 0 (geen kleuring in de tumor) tot 300 (diffuse intense kleuring van de tumor). De hoogste score werd gebruikt als er onenigheid was. H-scores werden gegroepeerd in 3 standaardcategorieën voor de MGMT-status:

Categorie 1 - <=50 Categorie 2 - 51-100 Categorie 3 - >100
Gedurende 3 jaar elke 3 maanden beoordeeld en daarna elke 6 maanden gedurende de jaren 3-5
Associatie tussen methylguanine-methyltransferase (MGMT) -status door promotermethylering en respons
Tijdsspanne: Gedurende 3 jaar elke 3 maanden beoordeeld en daarna elke 6 maanden gedurende de jaren 3-5

De respons werd geëvalueerd met behulp van de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1) en gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).

CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.

De MGMT-status wordt bepaald door promotormethylering, een klinisch gevalideerde methylatiespecifieke polymerasekettingreactie (PCR)-analyse. Een tumormonster wordt als positief beschouwd voor MGMT-promotermethylering als een band van 80 bp wordt gedetecteerd in de gemethyleerde PCR-reactie. Het zou als MGMT-negatief worden beschouwd als er geen band van 80 bp wordt gedetecteerd in de gemethyleerde PCR-reactie.
Gedurende 3 jaar elke 3 maanden beoordeeld en daarna elke 6 maanden gedurende de jaren 3-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Kunz, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

5 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2211 (Andere identificatie: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-02007 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld volgens het ECOG-ACRIN-beleid voor gegevensuitwisseling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren