Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid med eller uten capecitabin ved behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen

6. februar 2026 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En randomisert fase II-studie av temozolomid eller temozolomid og capecitabin hos pasienter med avanserte pankreas-nevroendokrine svulster

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt det å gi temozolomid med eller uten capecitabin virker ved behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Det er ennå ikke kjent om temozolomid er mer effektivt med eller uten kapecitabin ved behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) assosiert med temozolomid alene eller temozolomid og capecitabin hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere responsrater (RR) assosiert med temozolomid alene eller temozolomid- og kapecitabinbehandling hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen.

II. For å evaluere total overlevelse (OS) assosiert med temozolomid alene eller temozolomid og capecitabin hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen.

III. For å evaluere toksisiteten forbundet med temozolomid alene eller temozolomid- og capecitabinbehandling hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen.

IV. For å evaluere nytten av metylguaninmetyltransferase (MGMT) status (ved immunhistokjemi [IHC] og promotormetylering) for å forutsi respons hos nevroendokrine tumorpasienter i bukspyttkjertelen behandlet med enten temozolomid eller temozolomid og capecitabin.

V. Å banke radiologibilder for evaluering av kvalitet, reproduserbarhet og samsvar med computertomografi (CT) metodikk.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A: Pasienter får temozolomid oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 13 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får capecitabin PO to ganger daglig (BID) på dag 1-14 og temozolomid PO QD på dag 10-14. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 13 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92807
        • Kaiser Anaheim Medical Center
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • Kaiser Permanente Medical Group - Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kaiser Permanente
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Kaiser Permanente-West Los Angeles
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Novato, California, Forente stater, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente at San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • Kaiser Permanente Health Care
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Amsterdam, New York, Forente stater, 12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Hudson, New York, Forente stater, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
      • Rexford, New York, Forente stater, 12148
        • New York Oncology Hematology PC - Rexford
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Oncology and Hematology Care Incorporated
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology and Hematology Care Inc - Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45248
        • Oncology Hematology Care Inc - Western Hills
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha histologisk eller patologisk bekreftet lokalt inoperabel eller metastatisk lav eller middels grad pankreas nevroendokrin svulst
  • Pasienten må ha målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier; baseline målinger og evalueringer av alle sykdomssteder må innhentes <= 4 uker før randomisering og må innhentes ved multifasisk CT eller kontrastmagnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Dato for siste dokumenterte sykdomsprogresjon må være innen 12 måneder fra dato for randomisering
  • Tidligere behandling med everolimus og/eller sunitinib er tillatt, så lenge den ble seponert >= 4 uker før randomisering

  • Samtidige somatostatinanaloger er tillatt forutsatt at pasienter

    • Har gått på stabil dose i 8 uker og
    • Har dokumentert sykdomsprogresjon på den dosen

  • Kjemoembolisering er tillatt dersom ≥ 4 uker fra studiestart. Det er 2 mulige scenarier:

    • Hvis pasienten kun har leversykdom: de må ha progrediert i leveren siden kjemoembolisering og ha målbar sykdom ved RECIST 1.1 for å være kvalifisert.
    • Hvis pasienten har hepatisk og ekstrahepatisk sykdom: de må ha progrediert innenfor ELLER utenfor leveren og ha målbar sykdom ved RECIST 1.1 for å være kvalifisert.
  • Leukocytter >= 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Blodplater >= 100 000/mm^3
  • Total bilirubin <= institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller <= 1,5 X institusjonell ULN (hvis pasienten har levermetastaser)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) <= 3 X institusjonell ULN eller (<= 5 X institusjonell ULN hvis pasienten har levermetastaser)
  • Serumkreatinin <= 1,5 X institusjonell ULN
  • Pasienten må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1

  • Pasienten må ha forventet levealder >= 12 uker. Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen =< 2 uker før randomisering for å utelukke graviditet; en kvinne i fertil alder er enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier:

    • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må anbefales på det sterkeste å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode eller å avstå fra samleie så lenge de deltar i studien; skulle en kvinne bli gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart; hvis en mann impregnerer en kvinne mens han deltar i denne studien, bør han informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Pasienten må kunne svelge piller
  • Pasienten må være i stand til å tolerere CT eller magnetisk resonans (MR) bildebehandling inkludert kontrastmidler som kreves for deres behandling og protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet karsinom
  • Tidligere behandling med temozolomid, dacarbazin (DTIC), capecitabin eller 5-FU (fluorouracil)
  • Mottak av andre undersøkelsesmidler under studiebehandling
  • Får Coumadin mens du er på behandling; andre antikoagulantia er tillatt
  • Pasienter med enten klinisk tilsynelatende metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt er ikke kvalifisert
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som temozolomid eller capecitabin
  • Absorpsjonsproblemer som ville begrense muligheten til å absorbere studiemidler

  • Pasienter med en historie med følgende innen 12 måneder etter studiestart:

    • Arterielle tromboemboliske hendelser
    • Ustabil angina
    • Hjerteinfarkt
  • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom

  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet; unntak er gjort for pasienter som oppfyller noen av følgende betingelser:

    • Ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft eller brystkreft in situ ELLER
    • Tidligere malignitet fjernet eller fjernet fullstendig og pasienten har vært kontinuerlig sykdomsfri i > 5 år ELLER
    • Tidligere malignitet kurert av ikke-kirurgiske modaliteter og pasienten har vært kontinuerlig sykdomsfri i > 5 år
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (temozolomid)
Pasienter får temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 13 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
Eksperimentell: Arm B (temozolomid og capecitabin)
Pasienter får capecitabin PO BID på dag 1-14 og temozolomid PO QD på dag 10-14. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 13 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: capecitabin
Gitt PO
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned i år 3-5
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til progresjon eller død uten tegn på progresjon. Progresjon ble evaluert ved å bruke den reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1) og definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer basissummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere PFS.
Vurderes hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned i år 3-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned i år 3-5

Responsen ble evaluert ved å bruke de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1) og definert som enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).

CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Vurderes hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned i år 3-5
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned i år 3-5
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død eller dato sist kjent i live.
Vurderes hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned i år 3-5
Assosiasjon mellom Methyl Guanine Methyltransferase (MGMT) status etter immunhistokjemi (IHC) og respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned i år 3-5

Responsen ble evaluert ved å bruke de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1) og definert som enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.

MGMT-status ble bestemt av IHC ved bruk av parafininnstøpte seksjoner på 4 µm. En skåre (H-score) ble generert basert på funnene og skåring ble utført av to patologer. Denne H-skåren varierer fra 0 (ingen farging i svulsten) til 300 (diffus intens farging av svulsten). Høyeste poengsum ble brukt hvis det var uenighet. H-poeng ble gruppert i 3 standardkategorier for MGMT-status:

Kategori 1 - <=50 Kategori 2 - 51-100 Kategori 3 - >100
Vurderes hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned i år 3-5
Association Between Methyl Guanine Methyltransferase (MGMT) status etter promoter metylering og respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned i år 3-5

Responsen ble evaluert ved å bruke de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1) og definert som enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).

CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.

MGMT-status bestemmes av promotormetylering, en klinisk validert metyleringsspesifikk polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse. En tumorprøve anses som positiv for MGMT-promoter-metylering hvis et 80bp-bånd påvises i den metylerte PCR-reaksjonen. Det vil bli ansett som MGMT-negativt hvis et 80bp-bånd ikke detekteres i den metylerte PCR-reaksjonen.
Vurderes hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned i år 3-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Kunz, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2211 (Annen identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-02007 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel i henhold til ECOG-ACRINs retningslinjer for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere