アルツハイマー患者の認知機能に対するNeuroADの効果
2016年3月29日 更新者：Neuronix Ltd
軽度から中等度のアルツハイマー患者の認知機能に対する、TMS刺激と認知トレーニングを組み合わせたNeuroADの効果
この研究では、アルツハイマー病患者の認知機能に対する NeuroAD の効果をテストしています。
NeuroAD は、磁気トレーニングと認知トレーニングの両方に非侵襲的刺激を使用します。
調査の概要
詳細な説明
NeuroAD システムは、経頭蓋磁気刺激と認知トレーニングを組み合わせたシステムであり、アルツハイマー患者の認知機能を改善するための非侵襲的な治療システムです。
潜在的な参加者は、スクリーニング手順を受けて、研究に参加する資格があることを確認した後、研究グループの1つにランダム化手順が続きます-治療または偽（プラセボ） 患者は、週に5回、6週間、約1時間ごとにクリニックに参加します治療の日/偽。 患者はフォローアップのためにクリニックに戻る必要があります。
米国とイスラエルの最大 10 か所の臨床施設に最大 150 人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health Systems
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Roskamp Institute Clinic
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44107
- Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital
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Beer Yaakov、イスラエル
- Assaf Harofe Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60～90歳の男女
- -DSM-IV基準に従って、アルツハイマー病の軽度または中等度の段階と診断された患者。
- MMSEスコア18～26
- ADAS-Cog 17 以上
- -臨床医によって評価された研究参加のための身体的クリアランス。
- -配偶者、家族、または専門の介護者が同意し、世話をすることができ、研究への患者の参加に責任を負う（患者の状態に関する質問に答え、投薬の責任を負う）
- -研究中の約14週間に参加することに同意します。
- 正常からほぼ正常に近い視力と聴力、必要に応じて矯正 (例: 矯正レンズ、補聴器）。
- 英語またはヘブライ語に堪能
- 8 年生以上の教育
- ADの治療を受けている場合は、コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチンまたはギンコビロバを少なくとも3か月間使用し、スクリーニング前に少なくとも60日間安定した用量で使用します。
除外基準:
- CDR 0、0.5 または 3
- 激しい動揺
- 精神遅滞
- -研究参加に同意する能力がない患者
- 不安定な病状
- -スクリーニングの2週間前のベンゾジアゼピンまたはバルビツレートの使用
- 薬理学的免疫抑制
- -研究登録前の6か月以内の治験薬による臨床試験への参加
- てんかん発作またはてんかんの病歴
- MRI検査の禁忌
- TMSアンケートによるTMS治療の禁忌
- -妊娠中の女性および妊娠する可能性のある女性 研究中に許容される避妊方法をとっていない限り。
- -うつ病、双極性障害または精神病性障害、またはその他の神経学的または精神医学的状態（現在または過去のいずれか）を有する患者。
- -過去5年以内のDSM-IVで定義されたアルコール依存症または薬物中毒（1年以上中毒または3年未満の寛解）または重度の睡眠不足
- 頭部に金属製のインプラントがある患者 (つまり、 人工内耳、埋め込み型脳刺激装置、動脈瘤クリップ)、口内の金属製インプラントを除く
- -臨床的に定義された医学的障害（研究者が研究を妨害していると判断したもの）または臨床的に定義された神経学的/精神医学的障害（AD以外）のいずれかの個人歴を持つ患者（ただし、これらに限定されない）：てんかん、脳卒中、脳病変、薬物乱用、ビタミン B12 欠乏症、異常な甲状腺機能、脳血管状態、その他の神経変性疾患、頭部外傷、多発性硬化症。または意識の喪失をもたらした以前の脳神経手術または頭部外傷の個人歴。
- -神経学的検査で決定された、頭蓋内圧上昇の兆候または症状がある患者。
- 心臓ペースメーカー
- 埋め込み式投薬ポンプ
- 心内線
- 重大な心臓病
- 現在、発作閾値を下げる薬を服用しています。
- TMS Motor Threshold が見つからない患者。
- 患者は過去にTMS治療を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ニューロアド
NeuroAD 治療、同期 TMS、認知トレーニング刺激
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TMSと認知刺激を6つの脳領域に同期。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャム TMS+Cog
偽のデバイスは、本物のデバイスと同じ外観とサウンドを持ち、偽の認知演習と組み合わされています。
患者は同じ回数のセッションに来て、本当の刺激や認知トレーニングを提供しません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：7週間
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ADAS-Cog スコアのベースラインから 7 週目への変更。
ADAS-Cog: アルツハイマー病評価尺度 - 認知
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：7週間
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CGI-C スコアのベースラインから 7 週目までの変化。
CGI-C: 臨床全体の変化の印象
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7週間
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効能
時間枠：12週間
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ADAS-Cog スコアのベースラインから 12 週目までの変化。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：12週間
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治験中およびフォローアップ中の任意の時点で発生する重篤な有害事象を含む有害事象。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charlie Bernick, MD、Lou Ruvo Brain Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。