Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NeuroAD på den kognitive funksjonen til Alzheimer-pasienter

29. mars 2016 oppdatert av: Neuronix Ltd

Effekt av NeuroAD, kombinert TMS-stimulering og kognitiv trening, på den kognitive funksjonen til milde til moderate Alzheimer-pasienter

Studien tester effekten av NeuroAD på Alzheimer-pasienters kognitive funksjon. NeuroAD bruker ikke-invasiv stimulering av både magnetisk og kognitiv trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NeuroAD-systemet er et kombinert system av transkraniell magnetisk stimulering og kognitiv trening og er et ikke-invasivt terapeutisk system for forbedring av Alzheimer-pasienters kognitive funksjon.

En potensiell deltaker vil gjennomgå screeningprosedyrer for å bekrefte kvalifikasjonen til å delta i studien, etterfulgt av randomiseringsprosedyre til en av studiegruppene - behandling eller sham (placebo) Pasienten vil oppsøke klinikken 5 ganger i uken i 6 uker, omtrent en time hver dag for behandling/sham. Pasienten vil bli pålagt å returnere til klinikken for oppfølging.

Opptil 150 pasienter vil bli registrert på opptil 10 kliniske steder i USA og Israel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Roskamp Institute Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44107
        • Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 60-90 år
  2. Pasienter diagnostisert med mild eller moderat stadium av Alzheimers sykdom, i henhold til DSM-IV-kriteriene.
  3. MMSE-score 18 til 26
  4. ADAS-Cog over 17
  5. Fysisk godkjenning for studiedeltakelse som evaluert av klinikeren.
  6. Ektefelle, familiemedlem eller profesjonell omsorgsperson samtykker og er i stand til å ta vare på og være ansvarlig for pasientens deltakelse i studien (svare på spørsmål angående pasientens tilstand og ta ansvar for medisinering)
  7. Avtale om å delta i ca. 14 uker i løpet av studien.
  8. Normalt til nesten normalt syn og hørsel med korrigering etter behov (f.eks. korrigerende linser, høreapparat).
  9. Flytende i engelsk eller hebraisk
  10. Minimum 8. klasse utdanning
  11. Hvis medisinert for AD, bruk kolinesterasehemmere, memantin eller Ginko-biloba i minst 3 måneder og på stabil dose i minst 60 dager før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. CDR 0, 0,5 eller 3
  2. Alvorlig agitasjon
  3. Mental retardasjon
  4. Pasient mangler kapasitet til å samtykke til studiedeltakelse
  5. Ustabil medisinsk tilstand
  6. Bruk av benzodiazepiner eller barbiturater 2 uker før screening
  7. Farmakologisk immunsuppresjon
  8. Deltakelse i en klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 6 måneder før studieregistrering
  9. Historie med epileptiske anfall eller epilepsi
  10. Kontraindikasjon for å utføre MR-skanning
  11. Kontraindikasjon for å få TMS-behandling i henhold til TMS-spørreskjema
  12. Gravide kvinner og kvinner som har evnen til å bli gravide med mindre de bruker en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
  13. Pasienter med depresjon, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser eller andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander (enten nå eller tidligere), som etterforskeren mener forstyrrer studien
  14. Alkoholisme eller narkotikaavhengighet som definert av DSM-IV i løpet av de siste 5 årene (avhengig mer enn ett år og eller i remisjon mindre enn 3 år) eller alvorlig søvnmangel
  15. Pasienter med metallimplantater i hodet, (dvs. cochleaimplantater, implanterte hjernestimulatorer, aneurismeklemmer) med unntak av metallimplantater i munnen
  16. Pasienter med personlig historie med enten en klinisk definert medisinsk lidelse (som etterforskeren finner å forstyrre studien) eller en hvilken som helst klinisk definert nevrologisk/psykiatrisk lidelse (annet enn AD), inkludert (men ikke begrenset til): epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner , rusmisbruk, vitamin B12-mangel, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, cerebrovaskulær tilstand, annen nevrodegenerativ sykdom, hodetraume, multippel sklerose; eller personlig historie med tidligere nevrokirurgi eller hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet.
  17. Pasienter med tegn eller symptomer på økt intrakranielt trykk, bestemt i en nevrologisk undersøkelse.
  18. Pacemakere
  19. Implanterte medisinpumper
  20. Intrakardiale linjer
  21. Betydelig hjertesykdom
  22. Tar for tiden medisiner som senker krampeterskelen.
  23. Pasienter der TMS motorterskel ikke kan finnes.
  24. Pasienten gjennomgikk TMS-behandling tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroAD
NeuroAD-behandling, synkronisert TMS og kognitiv treningsstimulering
Enhet: TMS og kognitiv stimulering
Synkronisert TMS og kognitiv stimulering til 6 hjerneområder.
Andre navn:
  • HYGGELIG
  • NeuroAD
SHAM_COMPARATOR: Sham TMS+Tannhjul
Sham-apparat, har samme utseende og lyd som det ekte apparatet, kombinert med falske kognitive øvelser. Pasienter kommer for samme antall økter, gir ingen reell stimulering eller kognitiv trening.
Enhet: humbug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 7 uker
Endre fra baseline til uke 7 i ADAS-Cog-score. ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale - Kognitiv
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 7 uker
Endring fra baseline til uke 7 i CGI-C-score. CGI-C: Clinical Global Impression of Change
7 uker
Effektivitet
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i ADAS-Cog-score.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 12 uker
Uønskede hendelser, inkludert alvorlige bivirkninger som oppstår når som helst under utprøvingen og oppfølgingen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuronix Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRX - US4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere