- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01825330
Efeito do NeuroAD na função cognitiva de pacientes com Alzheimer
Efeito do NeuroAD, Estimulação TMS Combinada e Treinamento Cognitivo, na Função Cognitiva de Pacientes com Alzheimer Leve a Moderado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema NeuroAD é um sistema combinado de Estimulação Magnética Transcraniana e treinamento cognitivo e é um sistema terapêutico não invasivo para a melhoria da função cognitiva de pacientes com Alzheimer.
Um participante em potencial passará por procedimentos de triagem para confirmar a elegibilidade para participar do estudo, seguido de procedimento de randomização para um dos grupos de estudo - tratamento ou placebo (placebo) O paciente comparecerá à clínica 5 vezes por semana durante 6 semanas, aproximadamente uma hora a cada dia para tratamento/simulação. O paciente deverá retornar à clínica para acompanhamento.
Até 150 pacientes serão inscritos em até 10 centros clínicos nos EUA e Israel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute Clinic
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina 60-90 anos
- Pacientes diagnosticados com estágio leve ou moderado da Doença de Alzheimer, de acordo com os critérios do DSM-IV.
- Pontuação MMSE 18 a 26
- ADAS-Cog acima de 17
- Liberação física para participação no estudo, conforme avaliado pelo médico.
- Cônjuge, familiar ou cuidador profissional concorda e é capaz de cuidar e se responsabilizar pela participação do paciente no estudo (responder a perguntas sobre o estado do paciente e assumir a responsabilidade pela medicação)
- Concordância em participar em aproximadamente 14 semanas durante o estudo.
- Visão e audição normais a quase normais com correção conforme necessário (por exemplo, lentes corretivas, aparelho auditivo).
- Fluente em inglês ou hebraico
- Mínimo de 8º ano de escolaridade
- Se medicado para DA, usar inibidores da colinesterase, memantina ou Ginko-biloba por pelo menos 3 meses e em dose estável por pelo menos 60 dias antes da triagem.
Critério de exclusão:
- CDR 0, 0,5 ou 3
- Agitação severa
- Retardo mental
- Paciente sem capacidade para consentir a participação no estudo
- Condição médica instável
- Uso de benzodiazepínicos ou barbitúricos 2 semanas antes da triagem
- Imunossupressão farmacológica
- Participação em um ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- História de convulsões epilépticas ou epilepsia
- Contra-indicação para realizar exames de ressonância magnética
- Contra-indicação para receber tratamento TMS de acordo com um questionário TMS
- Mulheres grávidas e mulheres que têm a capacidade de engravidar, a menos que estejam usando um método anticoncepcional aceitável durante o estudo.
- Pacientes com depressão, transtorno bipolar ou transtornos psicóticos ou qualquer outra condição neurológica ou psiquiátrica (seja agora ou no passado), que o Investigador considera interferir no estudo
- Alcoolismo ou dependência de drogas conforme definido pelo DSM-IV nos últimos 5 anos (viciado por mais de um ano e ou em remissão por menos de 3 anos) ou privação de sono grave
- Pacientes com implantes metálicos na cabeça (ou seja, implantes cocleares, estimuladores cerebrais implantados, clipes de aneurisma) com exceção de implantes metálicos na boca
- Pacientes com histórico pessoal de qualquer distúrbio médico clinicamente definido (que o investigador considera interferir no estudo) ou qualquer distúrbio neurológico/psiquiátrico clinicamente definido (exceto DA), incluindo (mas não limitado a): epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais , abuso de substâncias, deficiência de vitamina B12, função tireoidiana anormal, condição cerebrovascular, outra doença neurodegenerativa, traumatismo craniano, esclerose múltipla; ou história pessoal de neurocirurgia anterior ou traumatismo craniano que resultou em perda de consciência.
- Pacientes com quaisquer sinais ou sintomas de aumento da pressão intracraniana, conforme determinado em um exame neurológico.
- Marcapassos cardíacos
- Bombas de medicação implantadas
- Linhas intracardíacas
- Doença cardíaca significativa
- Atualmente tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo.
- Pacientes nos quais o TMS Motor Threshold não pode ser encontrado.
- O paciente foi submetido a tratamento com TMS no passado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroAD
Tratamento NeuroAD, TMS sincronizado e estimulação de treinamento cognitivo
|
TMS sincronizado e estimulação cognitiva para 6 áreas cerebrais.
Outros nomes:
|
SHAM_COMPARATOR: Sham TMS+Cog
Dispositivo simulado, tem a mesma aparência e som do dispositivo real, combinado com exercícios cognitivos simulados.
Os pacientes vêm para o mesmo número de sessões, não oferece estimulação real ou treinamento cognitivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia
Prazo: 7 semanas
|
Mudança da linha de base para a semana 7 na pontuação ADAS-Cog.
ADAS-Cog: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva
|
7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia
Prazo: 7 semanas
|
Mudança da linha de base para a semana 7 na pontuação CGI-C.
CGI-C: Impressão Clínica Global de Mudança
|
7 semanas
|
Eficácia
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da linha de base para a semana 12 no escore ADAS-Cog.
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança
Prazo: 12 semanas
|
Eventos adversos, incluindo Eventos Adversos Graves ocorrendo a qualquer momento durante o estudo e acompanhamento.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRX - US4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em farsa, falso
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluInscrevendo-se por conviteDor lombar | Lombalgia RecorrenteFinlândia
-
Otolith LabsAtivo, não recrutando
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RecrutamentoDor crônica | Transtorno do uso de opioidesEstados Unidos
-
ABEYESlb PharmaConcluído
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.RecrutamentoDoença de ParkinsonEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalRecrutamento
-
University of Southern CaliforniaAinda não está recrutandoTranstorno de compulsão alimentar
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneConcluído
-
Medical University of South CarolinaVirginia Tech Carilion School of Medicine and Research InstituteRescindidoVício | Desejo | Nicotina | Fumar, cigarroEstados Unidos
-
Philips RespironicsConcluídoSaudável | Privação de sono | Síndrome do Sono InsuficienteEstados Unidos