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Efeito do NeuroAD na função cognitiva de pacientes com Alzheimer

29 de março de 2016 atualizado por: Neuronix Ltd

Efeito do NeuroAD, Estimulação TMS Combinada e Treinamento Cognitivo, na Função Cognitiva de Pacientes com Alzheimer Leve a Moderado

O estudo testa o efeito do NeuroAD na função cognitiva dos pacientes com Alzheimer. O NeuroAD usa estimulação não invasiva de treinamento magnético e cognitivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sistema NeuroAD é um sistema combinado de Estimulação Magnética Transcraniana e treinamento cognitivo e é um sistema terapêutico não invasivo para a melhoria da função cognitiva de pacientes com Alzheimer.

Um participante em potencial passará por procedimentos de triagem para confirmar a elegibilidade para participar do estudo, seguido de procedimento de randomização para um dos grupos de estudo - tratamento ou placebo (placebo) O paciente comparecerá à clínica 5 vezes por semana durante 6 semanas, aproximadamente uma hora a cada dia para tratamento/simulação. O paciente deverá retornar à clínica para acompanhamento.

Até 150 pacientes serão inscritos em até 10 centros clínicos nos EUA e Israel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital
      • Beer Yaakov, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade masculina ou feminina 60-90 anos
  2. Pacientes diagnosticados com estágio leve ou moderado da Doença de Alzheimer, de acordo com os critérios do DSM-IV.
  3. Pontuação MMSE 18 a 26
  4. ADAS-Cog acima de 17
  5. Liberação física para participação no estudo, conforme avaliado pelo médico.
  6. Cônjuge, familiar ou cuidador profissional concorda e é capaz de cuidar e se responsabilizar pela participação do paciente no estudo (responder a perguntas sobre o estado do paciente e assumir a responsabilidade pela medicação)
  7. Concordância em participar em aproximadamente 14 semanas durante o estudo.
  8. Visão e audição normais a quase normais com correção conforme necessário (por exemplo, lentes corretivas, aparelho auditivo).
  9. Fluente em inglês ou hebraico
  10. Mínimo de 8º ano de escolaridade
  11. Se medicado para DA, usar inibidores da colinesterase, memantina ou Ginko-biloba por pelo menos 3 meses e em dose estável por pelo menos 60 dias antes da triagem.

Critério de exclusão:

  1. CDR 0, 0,5 ou 3
  2. Agitação severa
  3. Retardo mental
  4. Paciente sem capacidade para consentir a participação no estudo
  5. Condição médica instável
  6. Uso de benzodiazepínicos ou barbitúricos 2 semanas antes da triagem
  7. Imunossupressão farmacológica
  8. Participação em um ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
  9. História de convulsões epilépticas ou epilepsia
  10. Contra-indicação para realizar exames de ressonância magnética
  11. Contra-indicação para receber tratamento TMS de acordo com um questionário TMS
  12. Mulheres grávidas e mulheres que têm a capacidade de engravidar, a menos que estejam usando um método anticoncepcional aceitável durante o estudo.
  13. Pacientes com depressão, transtorno bipolar ou transtornos psicóticos ou qualquer outra condição neurológica ou psiquiátrica (seja agora ou no passado), que o Investigador considera interferir no estudo
  14. Alcoolismo ou dependência de drogas conforme definido pelo DSM-IV nos últimos 5 anos (viciado por mais de um ano e ou em remissão por menos de 3 anos) ou privação de sono grave
  15. Pacientes com implantes metálicos na cabeça (ou seja, implantes cocleares, estimuladores cerebrais implantados, clipes de aneurisma) com exceção de implantes metálicos na boca
  16. Pacientes com histórico pessoal de qualquer distúrbio médico clinicamente definido (que o investigador considera interferir no estudo) ou qualquer distúrbio neurológico/psiquiátrico clinicamente definido (exceto DA), incluindo (mas não limitado a): epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais , abuso de substâncias, deficiência de vitamina B12, função tireoidiana anormal, condição cerebrovascular, outra doença neurodegenerativa, traumatismo craniano, esclerose múltipla; ou história pessoal de neurocirurgia anterior ou traumatismo craniano que resultou em perda de consciência.
  17. Pacientes com quaisquer sinais ou sintomas de aumento da pressão intracraniana, conforme determinado em um exame neurológico.
  18. Marcapassos cardíacos
  19. Bombas de medicação implantadas
  20. Linhas intracardíacas
  21. Doença cardíaca significativa
  22. Atualmente tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo.
  23. Pacientes nos quais o TMS Motor Threshold não pode ser encontrado.
  24. O paciente foi submetido a tratamento com TMS no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroAD
Tratamento NeuroAD, TMS sincronizado e estimulação de treinamento cognitivo
TMS sincronizado e estimulação cognitiva para 6 áreas cerebrais.
Outros nomes:
  • LEGAL
  • NeuroAD
SHAM_COMPARATOR: Sham TMS+Cog
Dispositivo simulado, tem a mesma aparência e som do dispositivo real, combinado com exercícios cognitivos simulados. Os pacientes vêm para o mesmo número de sessões, não oferece estimulação real ou treinamento cognitivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 7 semanas
Mudança da linha de base para a semana 7 na pontuação ADAS-Cog. ADAS-Cog: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 7 semanas
Mudança da linha de base para a semana 7 na pontuação CGI-C. CGI-C: Impressão Clínica Global de Mudança
7 semanas
Eficácia
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 no escore ADAS-Cog.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 12 semanas
Eventos adversos, incluindo Eventos Adversos Graves ocorrendo a qualquer momento durante o estudo e acompanhamento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em farsa, falso

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