- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01825330
Efecto de NeuroAD en la función cognitiva de pacientes con Alzheimer
Efecto de NeuroAD, estimulación TMS combinada y entrenamiento cognitivo, en la función cognitiva de pacientes con Alzheimer leve a moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema NeuroAD es un sistema combinado de Estimulación Magnética Transcraneal y entrenamiento cognitivo y es un sistema terapéutico no invasivo para la mejora de la función cognitiva de los pacientes de Alzheimer.
Un participante potencial se someterá a procedimientos de selección para confirmar la elegibilidad para participar en el estudio, seguido de un procedimiento de aleatorización a uno de los grupos de estudio: tratamiento o simulacro (placebo) El paciente asistirá a la clínica 5 veces a la semana durante 6 semanas, aproximadamente una hora cada día para el tratamiento/simulacro. El paciente deberá regresar a la clínica para el seguimiento.
Se inscribirán hasta 150 pacientes en hasta 10 sitios clínicos en los EE. UU. e Israel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute Clinic
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital
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-
-
Beer Yaakov, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 60 a 90 años
- Pacientes diagnosticados en estadio leve o moderado de la Enfermedad de Alzheimer, según los criterios del DSM-IV.
- Puntaje MMSE 18 a 26
- ADAS-Cog por encima de 17
- Autorización física para la participación en el estudio evaluada por el médico.
- Cónyuge, familiar o cuidador profesional esté de acuerdo y sea capaz de cuidar y ser responsable de la participación del paciente en el estudio (responder preguntas sobre la condición del paciente y asumir la responsabilidad de la medicación)
- Acuerdo para participar en aproximadamente 14 semanas durante el estudio.
- Visión y audición normal a casi normal con corrección según sea necesario (p. lentes correctivos, audífonos).
- Fluidez en inglés o hebreo
- Mínimo de 8vo grado de educación
- Si está medicado para la DA, utilice inhibidores de la colinesterasa, memantina o Ginko-biloba durante al menos 3 meses y en dosis estable durante al menos 60 días antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- CDR 0, 0,5 o 3
- Agitación severa
- Retraso mental
- Paciente sin capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio
- Condición médica inestable
- Uso de benzodiazepinas o barbitúricos 2 semanas antes de la selección
- Inmunosupresión farmacológica
- Participación en un ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Antecedentes de ataques epilépticos o epilepsia
- Contraindicación para realizar una resonancia magnética
- Contraindicación para recibir tratamiento TMS según cuestionario TMS
- Mujeres embarazadas y mujeres que tienen la capacidad de quedar embarazadas a menos que estén usando un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
- Pacientes con depresión, trastorno bipolar o trastornos psicóticos o cualquier otra afección neurológica o psiquiátrica (ya sea ahora o en el pasado), que el investigador considere que interfiere con el estudio.
- Alcoholismo o adicción a las drogas según la definición del DSM-IV en los últimos 5 años (adicto más de un año o en remisión menos de 3 años) o privación grave del sueño
- Pacientes con implantes metálicos en la cabeza (es decir, implantes cocleares, estimuladores cerebrales implantados, clips para aneurismas) con la excepción de los implantes metálicos en la boca
- Pacientes con antecedentes personales de cualquier trastorno médico clínicamente definido (que el investigador considere que interfiere con el estudio) o cualquier trastorno neurológico/psiquiátrico clínicamente definido (que no sea AD), incluidos (entre otros): epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales , abuso de sustancias, deficiencia de vitamina B12, función tiroidea anormal, enfermedad cerebrovascular, otra enfermedad neurodegenerativa, traumatismo craneoencefálico, esclerosis múltiple; o antecedentes personales de neurocirugía previa o traumatismo craneoencefálico que resultó en la pérdida del conocimiento.
- Pacientes con cualquier signo o síntoma de aumento de la presión intracraneal, según lo determine un examen neurológico.
- Marcapasos cardíacos
- Bombas de medicación implantadas
- Líneas intracardíacas
- Enfermedad cardiaca importante
- Actualmente tomando medicamentos que bajan el umbral convulsivo.
- Pacientes en los que no se puede encontrar TMS Motor Threshold.
- El paciente se sometió a un tratamiento de TMS en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: NeuroAD
Tratamiento NeuroAD, TMS sincronizado y estimulación del entrenamiento cognitivo
|
TMS sincronizado y estimulación cognitiva en 6 áreas del cerebro.
Otros nombres:
|
SHAM_COMPARATOR: TMS simulado + Cog
Dispositivo simulado, tiene la misma apariencia y sonido que el dispositivo real, combinado con ejercicios cognitivos simulados.
Los pacientes vienen por el mismo número de sesiones, no ofrece estimulación real o entrenamiento cognitivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 7 en la puntuación ADAS-Cog.
ADAS-Cog: Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognitiva
|
7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 7 en la puntuación CGI-C.
CGI-C: Impresión clínica global de cambio
|
7 semanas
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación ADAS-Cog.
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Eventos adversos, incluidos los Eventos adversos graves que ocurren en cualquier momento durante el ensayo y el seguimiento.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRX - US4
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