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Efecto de NeuroAD en la función cognitiva de pacientes con Alzheimer

29 de marzo de 2016 actualizado por: Neuronix Ltd

Efecto de NeuroAD, estimulación TMS combinada y entrenamiento cognitivo, en la función cognitiva de pacientes con Alzheimer leve a moderado

El estudio prueba el efecto de NeuroAD en la función cognitiva de los pacientes de Alzheimer. El NeuroAD utiliza estimulación no invasiva de entrenamiento tanto magnético como cognitivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sistema NeuroAD es un sistema combinado de Estimulación Magnética Transcraneal y entrenamiento cognitivo y es un sistema terapéutico no invasivo para la mejora de la función cognitiva de los pacientes de Alzheimer.

Un participante potencial se someterá a procedimientos de selección para confirmar la elegibilidad para participar en el estudio, seguido de un procedimiento de aleatorización a uno de los grupos de estudio: tratamiento o simulacro (placebo) El paciente asistirá a la clínica 5 veces a la semana durante 6 semanas, aproximadamente una hora cada día para el tratamiento/simulacro. El paciente deberá regresar a la clínica para el seguimiento.

Se inscribirán hasta 150 pacientes en hasta 10 sitios clínicos en los EE. UU. e Israel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital
      • Beer Yaakov, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 60 a 90 años
  2. Pacientes diagnosticados en estadio leve o moderado de la Enfermedad de Alzheimer, según los criterios del DSM-IV.
  3. Puntaje MMSE 18 a 26
  4. ADAS-Cog por encima de 17
  5. Autorización física para la participación en el estudio evaluada por el médico.
  6. Cónyuge, familiar o cuidador profesional esté de acuerdo y sea capaz de cuidar y ser responsable de la participación del paciente en el estudio (responder preguntas sobre la condición del paciente y asumir la responsabilidad de la medicación)
  7. Acuerdo para participar en aproximadamente 14 semanas durante el estudio.
  8. Visión y audición normal a casi normal con corrección según sea necesario (p. lentes correctivos, audífonos).
  9. Fluidez en inglés o hebreo
  10. Mínimo de 8vo grado de educación
  11. Si está medicado para la DA, utilice inhibidores de la colinesterasa, memantina o Ginko-biloba durante al menos 3 meses y en dosis estable durante al menos 60 días antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  1. CDR 0, 0,5 o 3
  2. Agitación severa
  3. Retraso mental
  4. Paciente sin capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio
  5. Condición médica inestable
  6. Uso de benzodiazepinas o barbitúricos 2 semanas antes de la selección
  7. Inmunosupresión farmacológica
  8. Participación en un ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  9. Antecedentes de ataques epilépticos o epilepsia
  10. Contraindicación para realizar una resonancia magnética
  11. Contraindicación para recibir tratamiento TMS según cuestionario TMS
  12. Mujeres embarazadas y mujeres que tienen la capacidad de quedar embarazadas a menos que estén usando un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
  13. Pacientes con depresión, trastorno bipolar o trastornos psicóticos o cualquier otra afección neurológica o psiquiátrica (ya sea ahora o en el pasado), que el investigador considere que interfiere con el estudio.
  14. Alcoholismo o adicción a las drogas según la definición del DSM-IV en los últimos 5 años (adicto más de un año o en remisión menos de 3 años) o privación grave del sueño
  15. Pacientes con implantes metálicos en la cabeza (es decir, implantes cocleares, estimuladores cerebrales implantados, clips para aneurismas) con la excepción de los implantes metálicos en la boca
  16. Pacientes con antecedentes personales de cualquier trastorno médico clínicamente definido (que el investigador considere que interfiere con el estudio) o cualquier trastorno neurológico/psiquiátrico clínicamente definido (que no sea AD), incluidos (entre otros): epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales , abuso de sustancias, deficiencia de vitamina B12, función tiroidea anormal, enfermedad cerebrovascular, otra enfermedad neurodegenerativa, traumatismo craneoencefálico, esclerosis múltiple; o antecedentes personales de neurocirugía previa o traumatismo craneoencefálico que resultó en la pérdida del conocimiento.
  17. Pacientes con cualquier signo o síntoma de aumento de la presión intracraneal, según lo determine un examen neurológico.
  18. Marcapasos cardíacos
  19. Bombas de medicación implantadas
  20. Líneas intracardíacas
  21. Enfermedad cardiaca importante
  22. Actualmente tomando medicamentos que bajan el umbral convulsivo.
  23. Pacientes en los que no se puede encontrar TMS Motor Threshold.
  24. El paciente se sometió a un tratamiento de TMS en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: NeuroAD
Tratamiento NeuroAD, TMS sincronizado y estimulación del entrenamiento cognitivo
TMS sincronizado y estimulación cognitiva en 6 áreas del cerebro.
Otros nombres:
  • LINDO
  • NeuroAD
SHAM_COMPARATOR: TMS simulado + Cog
Dispositivo simulado, tiene la misma apariencia y sonido que el dispositivo real, combinado con ejercicios cognitivos simulados. Los pacientes vienen por el mismo número de sesiones, no ofrece estimulación real o entrenamiento cognitivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 7 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 7 en la puntuación ADAS-Cog. ADAS-Cog: Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognitiva
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 7 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 7 en la puntuación CGI-C. CGI-C: Impresión clínica global de cambio
7 semanas
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación ADAS-Cog.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Eventos adversos, incluidos los Eventos adversos graves que ocurren en cualquier momento durante el ensayo y el seguimiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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