NeuroAD가 알츠하이머 환자의 인지 기능에 미치는 영향
2016년 3월 29일 업데이트: Neuronix Ltd
TMS 자극과 인지 훈련을 결합한 NeuroAD가 경도에서 중등도 알츠하이머 환자의 인지 기능에 미치는 영향
이 연구는 알츠하이머 환자의 인지 기능에 대한 NeuroAD의 효과를 테스트합니다.
NeuroAD는 자기 훈련과 인지 훈련의 비침습적 자극을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
NeuroAD 시스템은 경두개 자기 자극과 인지 훈련이 결합된 시스템으로 알츠하이머 환자의 인지 기능 향상을 위한 비침습적 치료 시스템입니다.
잠재적 참가자는 연구 참여 자격을 확인하기 위한 선별 절차를 거친 후 연구 그룹 중 하나인 치료 또는 가짜(위약)로 무작위 배정됩니다. 환자는 6주 동안 매주 약 1시간씩 클리닉에 참석합니다. 치료/가짜를 위한 날. 환자는 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아가야 합니다.
최대 150명의 환자가 미국과 이스라엘의 최대 10개 임상 사이트에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Roskamp Institute Clinic
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44107
- Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital
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Beer Yaakov, 이스라엘
- Assaf Harofe Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60~90세 남성 또는 여성
- DSM-IV 기준에 따라 경증 또는 중등도 알츠하이머병으로 진단된 환자.
- MMSE 점수 18~26
- ADAS-Cog 17 이상
- 임상의가 평가한 연구 참여를 위한 물리적 클리어런스.
- 배우자, 가족 또는 전문 간병인이 환자를 돌볼 수 있고 연구 참여에 대한 책임이 있음에 동의하고 능력이 있음(환자의 상태에 관한 질문에 답하고 투약에 대한 책임을 짐)
- 연구 기간 동안 약 14주 동안 참여하기로 동의합니다.
- 정상에서 거의 정상에 가까운 시력과 청력을 필요에 따라 교정합니다(예: 교정 렌즈, 보청기).
- 영어 또는 히브리어에 능통
- 최소 8학년 교육
- AD에 대한 약물 치료를 받는 경우 스크리닝 전 최소 60일 동안 안정 용량으로 최소 3개월 동안 콜린에스테라아제 억제제, 메만틴 또는 Ginko-biloba를 사용합니다.
제외 기준:
- CDR 0, 0.5 또는 3
- 심한 동요
- 정신 지체
- 연구 참여에 동의할 능력이 부족한 환자
- 불안정한 건강 상태
- 스크리닝 2주 전 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트 사용
- 약리학적 면역억제
- 연구 등록 전 6개월 이내에 조사 대상자와 함께 임상 시험에 참여
- 간질 발작 또는 간질의 병력
- MRI 스캔 수행에 대한 금기 사항
- TMS 설문지에 따른 TMS 치료에 대한 금기
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 한 임산부 및 임신 능력이 있는 여성.
- 연구자가 연구를 방해한다고 판단한 우울증, 양극성 장애 또는 정신병적 장애 또는 기타 신경학적 또는 정신과적 상태(현재 또는 과거)가 있는 환자
- 지난 5년 이내에 DSM-IV에서 정의한 알코올 중독 또는 약물 중독(1년 이상 중독 및/또는 3년 미만 차도) 또는 심각한 수면 부족
- 머리에 금속 임플란트가 있는 환자(즉, 인공와우, 이식된 뇌 자극기, 동맥류 클립)(구강 내 금속 이식 제외)
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 정의된 의학적 장애(조사관이 연구를 방해하는 것으로 확인함) 또는 임상적으로 정의된 신경학적/정신적 장애(AD 제외)의 개인 병력이 있는 환자: 간질, 뇌졸중, 뇌 병변 , 물질 남용, 비타민 B12 결핍, 갑상선 기능 이상, 뇌혈관 상태, 기타 신경변성 질환, 두부 외상, 다발성 경화증; 또는 의식 상실을 초래한 이전 신경외과 또는 두부 외상의 개인 병력.
- 신경학적 검사에서 결정된 두개내압 상승의 징후 또는 증상이 있는 환자.
- 심장 박동기
- 이식된 약물 펌프
- 심장 내 라인
- 심각한 심장병
- 현재 발작 역치를 낮추는 약을 복용하고 있습니다.
- TMS Motor Threshold를 찾을 수 없는 환자.
- 환자는 과거에 TMS 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: NeuroAD
NeuroAD 치료, 동기화된 TMS 및 인지 훈련 자극
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TMS와 인지 자극을 6개의 뇌 영역에 동기화했습니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 TMS+코그
가짜 장치는 가짜인지 연습과 결합하여 실제 장치와 동일한 모양과 소리를 가집니다.
환자는 같은 횟수의 세션을 위해 오고 실제 자극이나 인지 훈련을 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 7주
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ADAS-Cog 점수에서 기준선에서 7주차로 변경합니다.
ADAS-Cog: 알츠하이머병 평가 척도 - 인지
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 7주
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CGI-C 점수에서 기준선에서 7주까지의 변화.
CGI-C: 변화에 대한 임상적 글로벌 인상
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7주
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효능
기간: 12주
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ADAS-Cog 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 12주
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시험 및 후속 조치 동안 언제든지 발생하는 중대한 이상 반응을 포함한 이상 반응.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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