Effet de NeuroAD sur la fonction cognitive des patients Alzheimer
29 mars 2016 mis à jour par: Neuronix Ltd
Effet de NeuroAD, stimulation TMS combinée et entraînement cognitif, sur la fonction cognitive des patients Alzheimer légers à modérés
L'étude teste l'effet du NeuroAD sur la fonction cognitive des patients Alzheimer.
Le NeuroAD utilise une stimulation non invasive de l'entraînement magnétique et cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système NeuroAD est un système combiné de stimulation magnétique transcrânienne et d'entraînement cognitif et est un système thérapeutique non invasif pour l'amélioration de la fonction cognitive des patients Alzheimer.
Un participant potentiel subira des procédures de sélection pour confirmer son admissibilité à participer à l'étude, suivie d'une procédure de randomisation dans l'un des groupes d'étude - traitement ou simulation (placebo) Le patient se rendra à la clinique 5 fois par semaine pendant 6 semaines, environ une heure toutes les jour de traitement/simulation. Le patient devra retourner à la clinique pour un suivi.
Jusqu'à 150 patients seront inscrits dans jusqu'à 10 sites cliniques aux États-Unis et en Israël.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beer Yaakov, Israël
- Assaf Harofe Medical Center
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- Roskamp Institute Clinic
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44107
- Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 60 à 90 ans
- Patients diagnostiqués avec un stade léger ou modéré de la maladie d'Alzheimer, selon les critères du DSM-IV.
- Score MMSE de 18 à 26
- ADAS-Cog supérieur à 17
- Autorisation physique pour la participation à l'étude telle qu'évaluée par le clinicien.
- Conjoint, membre de la famille ou soignant professionnel d'accord et capable de prendre soin et d'être responsable de la participation du patient à l'étude (répondre aux questions concernant l'état du patient et assumer la responsabilité des médicaments)
- Accord pour participer à environ 14 semaines au cours de l'étude.
- Vision et audition normales à presque normales avec correction si nécessaire (par ex. verres correcteurs, appareil auditif).
- Parle couramment l'anglais ou l'hébreu
- Minimum de 8e année d'études
- Si médicamenteux pour la MA, utilisez des inhibiteurs de la cholinestérase, de la mémantine ou du Ginko-biloba pendant au moins 3 mois et à dose stable pendant au moins 60 jours avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- CDR 0, 0,5 ou 3
- Agitation sévère
- Retard mental
- Patient incapable de consentir à participer à l'étude
- Condition médicale instable
- Utilisation de benzodiazépines ou de barbituriques 2 semaines avant le dépistage
- Immunosuppression pharmacologique
- Participation à un essai clinique avec tout agent expérimental dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Antécédents de crises d'épilepsie ou d'épilepsie
- Contre-indication pour effectuer une IRM
- Contre-indication pour recevoir un traitement TMS selon un questionnaire TMS
- Les femmes enceintes et les femmes qui ont la capacité de devenir enceintes à moins qu'elles ne soient sur une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.
- Patients souffrant de dépression, de trouble bipolaire ou de troubles psychotiques ou de toute autre affection neurologique ou psychiatrique (que ce soit maintenant ou dans le passé), que l'investigateur trouve comme interférant avec l'étude
- Alcoolisme ou toxicomanie tel que défini par le DSM-IV au cours des 5 dernières années (dépendant depuis plus d'un an et/ou en rémission depuis moins de 3 ans) ou privation de sommeil sévère
- Les patients porteurs d'implants métalliques dans la tête (c.-à-d. implants cochléaires, stimulateurs cérébraux implantés, clips d'anévrisme) à l'exception des implants métalliques dans la bouche
- Patients ayant des antécédents personnels de tout trouble médical cliniquement défini (que l'investigateur trouve comme interférant avec l'étude) ou de tout trouble neurologique/psychiatrique cliniquement défini (autre que la MA), y compris (mais sans s'y limiter) : épilepsie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales , toxicomanie, carence en vitamine B12, fonction thyroïdienne anormale, affection cérébrovasculaire, autre maladie neurodégénérative, traumatisme crânien, sclérose en plaques ; ou antécédents personnels de neurochirurgie ou de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience.
- Patients présentant des signes ou des symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne, tels que déterminés lors d'un examen neurologique.
- Stimulateurs cardiaques
- Pompes à médicaments implantées
- Lignes intracardiaques
- Maladie cardiaque importante
- Prend actuellement des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène.
- Patients pour lesquels le seuil moteur TMS est introuvable.
- Le patient a subi un traitement TMS dans le passé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: NeuroAD
Traitement NeuroAD, TMS synchronisé et stimulation de l'entraînement cognitif
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TMS synchronisé et stimulation cognitive de 6 zones du cerveau.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Sham TMS + Cog
L'appareil factice a la même apparence et le même son que l'appareil réel, combiné à des exercices cognitifs factices.
Les patients viennent pour le même nombre de séances, ne délivrent aucune véritable stimulation ou entraînement cognitif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 7 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 7 du score ADAS-Cog.
ADAS-Cog : Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitif
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 7 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 7 du score CGI-C.
CGI-C : Impression clinique globale de changement
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7 semaines
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Efficacité
Délai: 12 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 12 du score ADAS-Cog.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 12 semaines
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Événements indésirables, y compris les événements indésirables graves survenant à tout moment pendant l'essai et le suivi.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
5 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRX - US4
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