Влияние NeuroAD на когнитивную функцию пациентов с болезнью Альцгеймера
29 марта 2016 г. обновлено: Neuronix Ltd
Влияние NeuroAD, комбинированной стимуляции ТМС и когнитивного обучения, на когнитивную функцию пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
В исследовании проверяется влияние NeuroAD на когнитивную функцию пациентов с болезнью Альцгеймера.
NeuroAD использует неинвазивную стимуляцию как магнитной, так и когнитивной тренировки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система NeuroAD представляет собой комбинированную систему транскраниальной магнитной стимуляции и когнитивной тренировки и представляет собой неинвазивную терапевтическую систему для улучшения когнитивной функции пациентов с болезнью Альцгеймера.
Потенциальный участник пройдет процедуры скрининга для подтверждения права на участие в исследовании с последующей процедурой рандомизации в одну из групп исследования - лечение или плацебо. Пациент будет посещать клинику 5 раз в неделю в течение 6 недель, примерно по часу каждые день для лечения / имитации. Пациент должен будет вернуться в клинику для последующего наблюдения.
До 150 пациентов будут зарегистрированы в 10 клинических центрах в США и Израиле.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beer Yaakov, Израиль
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- Roskamp Institute Clinic
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44107
- Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский возраст 60-90 лет
- Пациенты с диагнозом болезни Альцгеймера легкой или средней степени тяжести в соответствии с критериями DSM-IV.
- Оценка MMSE от 18 до 26
- ADAS-Cog выше 17
- Физическое разрешение на участие в исследовании по оценке клинициста.
- Супруг, член семьи или профессиональный опекун согласны и способны заботиться и нести ответственность за участие пациента в исследовании (отвечая на вопросы о состоянии пациента и беря на себя ответственность за лекарства)
- Согласие на участие примерно через 14 недель во время исследования.
- Зрение и слух от нормальных до почти нормальных с коррекцией по мере необходимости (например, корректирующие линзы, слуховой аппарат).
- Свободное владение английским или ивритом
- Образование минимум 8 классов
- При медикаментозном лечении БА следует использовать ингибиторы холинэстеразы, мемантин или гинкобилоба в течение как минимум 3 месяцев и в стабильной дозе в течение как минимум 60 дней до скрининга.
Критерий исключения:
- CDR 0, 0,5 или 3
- Сильное возбуждение
- Умственная отсталость
- Пациент не может дать согласие на участие в исследовании
- Нестабильное состояние здоровья
- Использование бензодиазепинов или барбитуратов за 2 недели до скрининга
- Фармакологическая иммуносупрессия
- Участие в клиническом исследовании с любым исследуемым агентом в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Эпилептические припадки или эпилепсия в анамнезе
- Противопоказания к выполнению МРТ сканирования
- Противопоказания для лечения ТМС согласно анкете ТМС
- Беременные женщины и женщины, которые могут забеременеть, если они не используют приемлемый метод контрацепции во время исследования.
- Пациенты с депрессией, биполярным расстройством или психотическими расстройствами или любым другим неврологическим или психическим заболеванием (в настоящее время или в прошлом), которые, по мнению исследователя, мешают исследованию.
- Алкоголизм или наркомания по определению DSM-IV в течение последних 5 лет (зависимость более одного года и/или ремиссия менее 3 лет) или тяжелая депривация сна
- Пациенты с металлическими имплантатами в голове (т. кохлеарные импланты, имплантированные стимуляторы головного мозга, клипсы для аневризмы) за исключением металлических имплантов во рту
- Пациенты с личным анамнезом либо любого клинически определенного медицинского расстройства (которое исследователь считает мешающим исследованию), либо любого клинически определенного неврологического/психиатрического расстройства (кроме БА), включая (но не ограничиваясь): эпилепсию, инсульт, поражения головного мозга. , злоупотребление психоактивными веществами, дефицит витамина B12, нарушения функции щитовидной железы, цереброваскулярные заболевания, другие нейродегенеративные заболевания, травмы головы, рассеянный склероз; или личная история предыдущей нейрохирургии или травмы головы, которая привела к потере сознания.
- Пациенты с любыми признаками или симптомами повышенного внутричерепного давления, выявленными при неврологическом обследовании.
- Кардиостимуляторы
- Имплантированные медицинские помпы
- Внутрисердечные линии
- Серьезное заболевание сердца
- В настоящее время принимает лекарства, снижающие судорожный порог.
- Пациенты, у которых моторный порог TMS не может быть найден.
- В прошлом пациент проходил лечение ТМС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: НейроАД
Лечение NeuroAD, синхронизированная ТМС и стимуляция когнитивных тренировок
|
Синхронизированная ТМС и когнитивная стимуляция в 6 областях мозга.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам TMS+Cog
Фальшивое устройство имеет тот же внешний вид и звук, что и настоящее устройство, в сочетании с фиктивными когнитивными упражнениями.
Пациенты приходят на одинаковое количество сеансов, никакой реальной стимуляции или когнитивной тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение показателя ADAS-Cog от исходного уровня до 7-й недели.
ADAS-Cog: шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение показателя CGI-C по сравнению с исходным уровнем на 7-й неделе.
CGI-C: клиническое глобальное впечатление об изменении
|
7 недель
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателя ADAS-Cog по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательные явления, включая Серьезные нежелательные явления, возникающие в любое время в ходе исследования и последующего наблюдения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRX - US4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .