NeuroAD:n vaikutus Alzheimer-potilaiden kognitiiviseen toimintaan
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Neuronix Ltd
NeuroAD:n, yhdistetyn TMS-stimulaation ja kognitiivisen harjoittelun, vaikutus lievästä keskivaikeaan Alzheimer-potilaiden kognitiiviseen toimintaan
Tutkimuksessa testataan NeuroAD:n vaikutusta Alzheimer-potilaiden kognitiiviseen toimintaan.
NeuroAD käyttää sekä magneettisen että kognitiivisen harjoittelun ei-invasiivista stimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NeuroAD-järjestelmä on transkraniaalisen magneettistimulaation ja kognitiivisen harjoittelun yhdistetty järjestelmä, ja se on ei-invasiivinen terapeuttinen järjestelmä Alzheimer-potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseen.
Potentiaalinen osallistuja käy läpi seulontamenettelyt, joilla varmistetaan kelpoisuus osallistua tutkimukseen, minkä jälkeen satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmistä - hoito tai huijaus (plasebo) Potilas käy klinikalla 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan, noin tunnin välein päivä hoitoon/huijaukseen. Potilaan tulee palata klinikalle seurantaa varten.
Jopa 150 potilasta otetaan mukaan jopa 10 kliiniseen paikkaan Yhdysvalloissa ja Israelissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Yaakov, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Roskamp Institute Clinic
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44107
- Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä 60-90 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin taudin lievä tai keskivaikea vaihe DSM-IV-kriteerien mukaan.
- MMSE-pisteet 18-26
- ADAS-Cog yli 17
- Kliinikon arvioima fyysinen lupa tutkimukseen osallistumiselle.
- Puoliso, perheenjäsen tai ammatillinen hoitaja on samaa mieltä ja kykenevä huolehtimaan potilaan osallistumisesta tutkimukseen (vastaamaan potilaan tilaa koskeviin kysymyksiin ja ottamaan vastuun lääkityksestä)
- Sopimus osallistumisesta noin 14 viikkoa tutkimukseen.
- Normaalista lähes normaaliin näkemään ja kuuloon tarvittaessa korjauksella (esim. korjaavat linssit, kuulolaitteet).
- Puhuu sujuvasti englantia tai hepreaa
- Vähintään 8-luokan koulutus
- Jos AD-lääkitys, koliiniesteraasin estäjien, memantiinin tai Ginko-biloban käyttö vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella vähintään 60 päivää ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- CDR 0, 0,5 tai 3
- Kovaa levottomuutta
- Kehitysvammaisuus
- Potilaalla ei ole kykyä suostua tutkimukseen osallistumiseen
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Bentsodiatsepiinien tai barbituraattien käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa
- Farmakologinen immunosuppressio
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkittavan aineen kanssa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Epileptisten kohtausten tai epilepsian historia
- Vasta-aihe MRI-skannauksen suorittamiselle
- Vasta-aihe TMS-hoidon saamiselle TMS-kyselyn mukaan
- Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on masennusta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai psykoottisia häiriöitä tai mikä tahansa muu neurologinen tai psykiatrinen sairaus (joko nyt tai aiemmin), jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimusta
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus DSM-IV:n määrittelemällä tavalla viimeisen 5 vuoden aikana (riippuvainen yli vuoden ja tai remissiossa alle 3 vuotta) tai vakava unihäiriö
- Potilaat, joilla on metalli-implantteja päässä (esim. sisäkorvaistutteet, implantoidut aivostimulaattorit, aneurysmaklipsit) lukuun ottamatta suussa olevia metalli-implantteja
- Potilaat, joilla on ollut joko kliinisesti määritelty lääketieteellinen häiriö (jonka tutkija havaitsee tutkimusta häiritsevän) tai kliinisesti määritelty neurologinen/psykiatrinen häiriö (muu kuin AD), mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): epilepsia, aivohalvaus, aivovauriot , päihteiden väärinkäyttö, B12-vitamiinin puutos, epänormaali kilpirauhasen toiminta, aivoverenkiertohäiriö, muu hermostoa rappeuttava sairaus, pään trauma, multippeliskleroosi; tai henkilökohtainen historia aiemmasta neurokirurgiasta tai pään traumasta, joka on johtanut tajunnan menetykseen.
- Potilaat, joilla on merkkejä tai oireita kohonneesta kallonsisäisestä paineesta neurologisessa tutkimuksessa määritettynä.
- Sydämentahdistimet
- Implantoidut lääkepumput
- Intrakardiaaliset linjat
- Merkittävä sydänsairaus
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä.
- Potilaat, joilta TMS Motor Threshold -kynnystä ei löydy.
- Potilaalle tehtiin aiemmin TMS-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroAD
NeuroAD-hoito, synkronoitu TMS ja kognitiivinen harjoitusstimulaatio
|
Synkronoitu TMS ja kognitiivinen stimulaatio 6 aivoalueelle.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus TMS+Cog
Huijauslaite, ulkonäkö ja ääni on sama kuin oikea laite yhdistettynä valekognitiivisiin harjoituksiin.
Potilaat tulevat samalle määrälle istuntoja, ei tarjoa todellista stimulaatiota tai kognitiivista koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
ADAS-Cog-pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 7.
ADAS-Cog: Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 7 CGI-C-pisteissä.
CGI-C: Kliininen globaali muutosvaikutelma
|
7 viikkoa
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ADAS-Cog-pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 12.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuvat milloin tahansa kokeilun ja seurannan aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRX - US4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .