Effect van NeuroAD op de cognitieve functie van Alzheimerpatiënten
29 maart 2016 bijgewerkt door: Neuronix Ltd
Effect van NeuroAD, gecombineerde TMS-stimulatie en cognitieve training, op de cognitieve functie van milde tot matige Alzheimerpatiënten
De studie test het effect van de NeuroAD op de cognitieve functie van Alzheimerpatiënten.
De NeuroAD maakt gebruik van niet-invasieve stimulatie van zowel magnetische als cognitieve training.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het NeuroAD-systeem is een gecombineerd systeem van transcraniële magnetische stimulatie en cognitieve training en is een niet-invasief therapeutisch systeem voor de verbetering van de cognitieve functie van Alzheimerpatiënten.
Een potentiële deelnemer zal screeningprocedures ondergaan om te bevestigen dat hij in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, gevolgd door een randomisatieprocedure naar een van de onderzoeksgroepen - behandeling of schijnvertoning (placebo) Patiënt zal de kliniek 5 keer per week bezoeken gedurende 6 weken, ongeveer een uur per dag voor behandeling/sham. De patiënt moet voor controle terugkeren naar de kliniek.
Er zullen maximaal 150 patiënten worden ingeschreven in maximaal 10 klinische locaties in de VS en Israël.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer Yaakov, Israël
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
- Roskamp Institute Clinic
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44107
- Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 60-90 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd met milde of matige stadia van de ziekte van Alzheimer, volgens de DSM-IV-criteria.
- MMSE-score 18 tot 26
- ADAS-Cog boven de 17
- Fysieke toestemming voor deelname aan het onderzoek zoals beoordeeld door de clinicus.
- Echtgenoot, familielid of professionele verzorger stemt ermee in en is in staat om zorg te dragen en verantwoordelijk te zijn voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek (vragen beantwoorden over de toestand van de patiënt en verantwoordelijkheid nemen voor medicatie)
- Overeenkomst om ongeveer 14 weken tijdens het onderzoek deel te nemen.
- Normaal tot bijna normaal zicht en gehoor met correctie indien nodig (bijv. corrigerende lenzen, gehoorapparaat).
- Vloeiend in Engels of Hebreeuws
- Minimaal 8e leerjaar
- Indien gemedicineerd voor AD, gebruik dan cholinesteraseremmers, memantine of Ginko-biloba gedurende ten minste 3 maanden en een stabiele dosis gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- CDR 0, 0,5 of 3
- Ernstige agitatie
- Geestelijke achterstand
- Patiënt niet in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Onstabiele medische toestand
- Gebruik van benzodiazepines of barbituraten 2 weken voorafgaand aan de screening
- Farmacologische immunosuppressie
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksagent binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI-scanning
- Contra-indicatie voor het krijgen van een TMS-behandeling volgens een TMS-vragenlijst
- Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Patiënten met een depressie, bipolaire stoornis of psychotische stoornis of enige andere neurologische of psychiatrische aandoening (nu of in het verleden), die volgens de onderzoeker het onderzoek verstoort
- Alcoholisme of drugsverslaving zoals gedefinieerd door DSM-IV in de afgelopen 5 jaar (meer dan een jaar verslaafd en/of in remissie minder dan 3 jaar) of ernstig slaaptekort
- Patiënten met metalen implantaten in het hoofd (d.w.z. cochleaire implantaten, geïmplanteerde hersenstimulatoren, aneurysmaclips) met uitzondering van metalen implantaten in de mond
- Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van ofwel een klinisch gedefinieerde medische stoornis (waarvan de onderzoeker vindt dat deze het onderzoek verstoort) of een klinisch gedefinieerde neurologische/psychiatrische stoornis (anders dan AD), inclusief (maar niet beperkt tot): epilepsie, beroerte, hersenlaesies , middelenmisbruik, vitamine B12-tekort, abnormale schildklierfunctie, cerebrovasculaire aandoening, andere neurodegeneratieve ziekte, hoofdtrauma, multiple sclerose; of persoonlijke geschiedenis van eerdere neurochirurgie of hoofdtrauma die resulteerde in bewustzijnsverlies.
- Patiënten met tekenen of symptomen van verhoogde intracraniale druk, zoals bepaald in een neurologisch onderzoek.
- Cardiale pacemakers
- Geïmplanteerde medicatiepompen
- Intracardiale lijnen
- Aanzienlijke hartziekte
- Gebruikt momenteel medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen.
- Patiënten bij wie de TMS Motor Threshold niet kan worden gevonden.
- Patiënt onderging in het verleden een TMS-behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroAD
NeuroAD-behandeling, gesynchroniseerde TMS en cognitieve trainingsstimulatie
|
Gesynchroniseerde TMS en cognitieve stimulatie naar 6 hersengebieden.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijn TMS+Cog
Sham-apparaat, heeft hetzelfde uiterlijk en geluid als het echte apparaat, gecombineerd met schijn-cognitieve oefeningen.
Patiënten komen voor hetzelfde aantal sessies, levert geen echte stimulatie of cognitieve training op.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verandering van Baseline naar week 7 in ADAS-Cog-score.
ADAS-Cog: beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitief
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verandering van baseline tot week 7 in CGI-C-score.
CGI-C: klinische globale indruk van verandering
|
7 weken
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline tot week 12 in ADAS-Cog-score.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen die zich op enig moment tijdens de proef en de follow-up voordoen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRX - US4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .