Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NeuroAD na funkcje poznawcze pacjentów z chorobą Alzheimera

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Neuronix Ltd

Wpływ NeuroAD, połączonej stymulacji TMS i treningu poznawczego na funkcje poznawcze pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera

Badanie sprawdza wpływ NeuroAD na funkcje poznawcze pacjentów z chorobą Alzheimera. NeuroAD wykorzystuje nieinwazyjną stymulację zarówno treningu magnetycznego, jak i poznawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System NeuroAD jest połączonym systemem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i treningu poznawczego i jest nieinwazyjnym systemem terapeutycznym służącym poprawie funkcji poznawczych pacjentów z chorobą Alzheimera.

Potencjalny uczestnik zostanie poddany procedurom przesiewowym w celu potwierdzenia kwalifikacji do udziału w badaniu, a następnie procedurze randomizacji do jednej z grup badawczych – leczenia lub pozorowanej (placebo) Pacjent będzie odwiedzany w poradni 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni, co około godzinę dzień na leczenie/pozorowane. Pacjent będzie musiał wrócić do kliniki na badania kontrolne.

Do 150 pacjentów zostanie włączonych do 10 ośrodków klinicznych w USA i Izraelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Roskamp Institute Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
        • Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 60-90 lat
  2. Pacjenci ze zdiagnozowaną łagodną lub umiarkowaną postacią choroby Alzheimera, zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  3. Wynik MMSE od 18 do 26
  4. ADAS-Cog powyżej 17
  5. Fizyczna zgoda na udział w badaniu według oceny klinicysty.
  6. Małżonek, członek rodziny lub opiekun zawodowy zgadzają się i są w stanie sprawować opiekę i być odpowiedzialni za udział pacjenta w badaniu (odpowiadanie na pytania dotyczące stanu pacjenta i przyjmowanie odpowiedzialności za leki)
  7. Zgoda na udział w około 14 tygodniach trwania badania.
  8. Normalne lub prawie normalne widzenie i słuch z korekcją w razie potrzeby (np. soczewki korekcyjne, aparat słuchowy).
  9. Biegła znajomość języka angielskiego lub hebrajskiego
  10. Wykształcenie minimum 8 klasa
  11. W przypadku leczenia AZS należy stosować inhibitory cholinoesterazy, memantynę lub Ginko-biloba przez co najmniej 3 miesiące iw stałej dawce przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. CDR 0, 0,5 lub 3
  2. Silne pobudzenie
  3. Upośledzenie umysłowe
  4. Brak zdolności pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  5. Niestabilny stan zdrowia
  6. Stosowanie benzodiazepin lub barbituranów 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  7. Immunosupresja farmakologiczna
  8. Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  9. Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  10. Przeciwwskazania do wykonania badania MRI
  11. Przeciwwskazania do leczenia TMS według kwestionariusza TMS
  12. Kobiety w ciąży i kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że podczas badania stosują akceptowalną metodę antykoncepcji.
  13. Pacjenci z depresją, chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniami psychotycznymi lub innymi schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi (obecnie lub w przeszłości), które zdaniem badacza przeszkadzają w badaniu
  14. Alkoholizm lub narkomania zgodnie z definicją DSM-IV w ciągu ostatnich 5 lat (uzależnienie ponad rok i/lub remisja poniżej 3 lat) lub ciężka deprywacja snu
  15. Pacjenci z metalowymi implantami w głowie (tj. implanty ślimakowe, wszczepione stymulatory mózgu, zaciski do tętniaków) z wyjątkiem metalowych implantów w jamie ustnej
  16. Pacjenci z osobistą historią jakichkolwiek klinicznie zdefiniowanych zaburzeń medycznych (które badacz uzna za zakłócające badanie) lub jakichkolwiek klinicznie zdefiniowanych zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych (innych niż AD), w tym (między innymi): padaczka, udar mózgu, uszkodzenia mózgu , nadużywanie substancji psychoaktywnych, niedobór witaminy B12, nieprawidłowa czynność tarczycy, stan naczyń mózgowych, inne choroby neurodegeneracyjne, uraz głowy, stwardnienie rozsiane; lub osobista historia wcześniejszej neurochirurgii lub urazu głowy, który spowodował utratę przytomności.
  17. Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, stwierdzonymi w badaniu neurologicznym.
  18. Rozruszniki serca
  19. Wszczepione pompy leków
  20. Linie wewnątrzsercowe
  21. Poważna choroba serca
  22. Obecnie przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy.
  23. Pacjenci, u których nie można znaleźć progu motorycznego TMS.
  24. Pacjent był w przeszłości leczony TMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroAD
Leczenie NeuroAD, synchronizacja TMS i stymulacja treningu poznawczego
Urządzenie: TMS i stymulacja poznawcza
Zsynchronizowano TMS i stymulację poznawczą z 6 obszarami mózgu.
Inne nazwy:
  • ŁADNY
  • NeuroAD
SHAM_COMPARATOR: Sham TMS+Cog
Fałszywe urządzenie ma taki sam wygląd i dźwięk jak prawdziwe urządzenie, w połączeniu z pozorowanymi ćwiczeniami poznawczymi. Pacjenci przychodzą na taką samą liczbę sesji, nie dostarczają prawdziwej stymulacji ani treningu poznawczego.
Urządzenie: pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 7 w wyniku ADAS-Cog. ADAS-Cog: Skala oceny choroby Alzheimera – poznawcza
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana wyniku CGI-C od wartości początkowej do tygodnia 7. CGI-C: Globalne wrażenie kliniczne zmian
7 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w wyniku ADAS-Cog.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dowolnym momencie podczas badania i po nim.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuronix Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRX - US4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na pozorny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj