Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NeuroAD hatása az Alzheimer-betegek kognitív funkciójára

2016. március 29. frissítette: Neuronix Ltd

A NeuroAD, a kombinált TMS-stimuláció és kognitív tréning hatása az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-betegek kognitív funkciójára

A tanulmány a NeuroAD hatását vizsgálja az Alzheimer-kóros betegek kognitív funkcióira. A NeuroAD mind a mágneses, mind a kognitív edzés non-invazív stimulációját használja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A NeuroAD rendszer a transzkraniális mágneses stimuláció és a kognitív tréning kombinált rendszere, és egy non-invazív terápiás rendszer az Alzheimer-kóros betegek kognitív funkcióinak javítására.

A potenciális résztvevőt szűrési eljárásoknak vetik alá, hogy megerősítsék a vizsgálatban való részvételre való jogosultságát, majd véletlen besorolást követnek a vizsgálati csoportok egyikébe – kezelés vagy színlelt (placebo) A beteg hetente 5 alkalommal jár a klinikára 6 héten keresztül, körülbelül egy órán keresztül. nap kezelésre/hamisításra. A betegnek vissza kell térnie a klinikára nyomon követés céljából.

Legfeljebb 150 beteget vonnak be 10 klinikai helyre az Egyesült Államokban és Izraelben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • Roskamp Institute Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44107
        • Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital
      • Beer Yaakov, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő életkora 60-90 év
  2. Az Alzheimer-kór enyhe vagy közepes stádiumában diagnosztizált betegek a DSM-IV kritériumai szerint.
  3. MMSE pontszám 18-26
  4. ADAS-Cog 17 felett
  5. Fizikai engedély a vizsgálatban való részvételhez, a klinikus értékelése szerint.
  6. A házastárs, a családtag vagy a hivatásos gondozó beleegyezik, képes gondoskodni a betegnek a vizsgálatban való részvételéről, és felelős azért (a beteg állapotával kapcsolatos kérdések megválaszolása és a gyógyszeres kezelés felelősségének vállalása)
  7. Megállapodás, hogy körülbelül 14 héten belül részt vesznek a vizsgálatban.
  8. Normál vagy csaknem normális látás és hallás, szükség szerinti korrekcióval (pl. korrekciós lencsék, hallókészülék).
  9. Folyékonyan beszél angolul vagy héberül
  10. Minimum 8 évfolyamos végzettség
  11. Ha gyógyszeres AD, akkor kolinészteráz inhibitorok, memantin vagy Ginko-biloba alkalmazása legalább 3 hónapig, és stabil dózisban legalább 60 napig a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. CDR 0, 0,5 vagy 3
  2. Súlyos izgatottság
  3. Mentális retardáció
  4. A beteg nem képes hozzájárulni a tanulmányban való részvételhez
  5. Instabil egészségügyi állapot
  6. Benzodiazepinek vagy barbiturátok alkalmazása 2 héttel a szűrés előtt
  7. Farmakológiai immunszuppresszió
  8. Részvétel bármely vizsgált szerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  9. Epilepsziás rohamok vagy epilepszia története
  10. Ellenjavallat az MRI-vizsgálat elvégzésének
  11. Ellenjavallat a TMS-kezelésre egy TMS kérdőív alapján
  12. Terhes nők és nők, akik képesek teherbe esni, kivéve, ha a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  13. Depresszióban, bipoláris zavarban vagy pszichotikus rendellenességben vagy bármilyen más neurológiai vagy pszichiátriai állapotban (akár most, akár a múltban) szenvedő betegek, amelyekről a vizsgáló úgy találja, hogy zavarja a vizsgálatot
  14. A DSM-IV által meghatározott alkoholizmus vagy kábítószer-függőség az elmúlt 5 évben (egy évnél tovább szenvedett és vagy 3 évnél rövidebb remisszióban szenved) vagy súlyos alváshiány
  15. Fém implantátummal rendelkező betegek fejében (pl. cochleáris implantátumok, beültetett agystimulátorok, aneurizma klipek) a szájban lévő fém implantátumok kivételével
  16. Azok a betegek, akiknek személyes anamnézisében klinikailag meghatározott egészségügyi rendellenesség (amelyről a vizsgáló úgy találja, hogy zavarja a vizsgálatot) vagy bármely klinikailag meghatározott neurológiai/pszichiátriai rendellenesség (az AD kivételével), beleértve (de nem kizárólagosan): epilepsziát, stroke-ot, agyi elváltozásokat , kábítószerrel való visszaélés, B12-vitamin hiány, kóros pajzsmirigyműködés, cerebrovaszkuláris állapot, egyéb neurodegeneratív betegség, fejsérülés, sclerosis multiplex; vagy korábbi idegsebészet vagy eszméletvesztést eredményező fejsérülés személyes anamnézisében.
  17. Betegek, akiknél a megnövekedett koponyaűri nyomás bármely jele vagy tünete van, a neurológiai vizsgálat alapján.
  18. Szívritmus-szabályozók
  19. Beültetett gyógyszeres pumpák
  20. Intrakardiális vonalak
  21. Jelentős szívbetegség
  22. Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a rohamküszöböt.
  23. Betegek, akiknél a TMS Motor Threshold nem található.
  24. A beteg korábban TMS kezelésen esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroAD
NeuroAD kezelés, szinkronizált TMS és kognitív tréning stimuláció
Szinkronizált TMS és kognitív stimuláció 6 agyterületre.
Más nevek:
  • SZÉP
  • NeuroAD
SHAM_COMPARATOR: Hamis TMS+Cog
Hamis eszköz, megjelenése és hangzása megegyezik a valódi eszközzel, színlelt kognitív gyakorlatokkal kombinálva. A betegek ugyanannyi alkalomra jönnek, nem nyújt valódi stimulációt vagy kognitív tréninget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 7 hét
Változás az alapvonalról a 7. hétre az ADAS-Cog pontszámban. ADAS-Cog: Alzheimer-kór értékelési skála - Kognitív
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 7 hét
Változás az alapvonalról a 7. hétre a CGI-C pontszámban. CGI-C: A változás klinikai globális benyomása
7 hét
Hatékonyság
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az ADAS-Cog pontszámban.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 12 hét
Nemkívánatos események, beleértve a vizsgálat és a nyomon követés során bármikor előforduló súlyos nemkívánatos eseményeket.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ál

3
Iratkozz fel