- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01825330
A NeuroAD hatása az Alzheimer-betegek kognitív funkciójára
A NeuroAD, a kombinált TMS-stimuláció és kognitív tréning hatása az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-betegek kognitív funkciójára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NeuroAD rendszer a transzkraniális mágneses stimuláció és a kognitív tréning kombinált rendszere, és egy non-invazív terápiás rendszer az Alzheimer-kóros betegek kognitív funkcióinak javítására.
A potenciális résztvevőt szűrési eljárásoknak vetik alá, hogy megerősítsék a vizsgálatban való részvételre való jogosultságát, majd véletlen besorolást követnek a vizsgálati csoportok egyikébe – kezelés vagy színlelt (placebo) A beteg hetente 5 alkalommal jár a klinikára 6 héten keresztül, körülbelül egy órán keresztül. nap kezelésre/hamisításra. A betegnek vissza kell térnie a klinikára nyomon követés céljából.
Legfeljebb 150 beteget vonnak be 10 klinikai helyre az Egyesült Államokban és Izraelben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
- Roskamp Institute Clinic
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44107
- Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora 60-90 év
- Az Alzheimer-kór enyhe vagy közepes stádiumában diagnosztizált betegek a DSM-IV kritériumai szerint.
- MMSE pontszám 18-26
- ADAS-Cog 17 felett
- Fizikai engedély a vizsgálatban való részvételhez, a klinikus értékelése szerint.
- A házastárs, a családtag vagy a hivatásos gondozó beleegyezik, képes gondoskodni a betegnek a vizsgálatban való részvételéről, és felelős azért (a beteg állapotával kapcsolatos kérdések megválaszolása és a gyógyszeres kezelés felelősségének vállalása)
- Megállapodás, hogy körülbelül 14 héten belül részt vesznek a vizsgálatban.
- Normál vagy csaknem normális látás és hallás, szükség szerinti korrekcióval (pl. korrekciós lencsék, hallókészülék).
- Folyékonyan beszél angolul vagy héberül
- Minimum 8 évfolyamos végzettség
- Ha gyógyszeres AD, akkor kolinészteráz inhibitorok, memantin vagy Ginko-biloba alkalmazása legalább 3 hónapig, és stabil dózisban legalább 60 napig a szűrés előtt.
Kizárási kritériumok:
- CDR 0, 0,5 vagy 3
- Súlyos izgatottság
- Mentális retardáció
- A beteg nem képes hozzájárulni a tanulmányban való részvételhez
- Instabil egészségügyi állapot
- Benzodiazepinek vagy barbiturátok alkalmazása 2 héttel a szűrés előtt
- Farmakológiai immunszuppresszió
- Részvétel bármely vizsgált szerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
- Epilepsziás rohamok vagy epilepszia története
- Ellenjavallat az MRI-vizsgálat elvégzésének
- Ellenjavallat a TMS-kezelésre egy TMS kérdőív alapján
- Terhes nők és nők, akik képesek teherbe esni, kivéve, ha a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- Depresszióban, bipoláris zavarban vagy pszichotikus rendellenességben vagy bármilyen más neurológiai vagy pszichiátriai állapotban (akár most, akár a múltban) szenvedő betegek, amelyekről a vizsgáló úgy találja, hogy zavarja a vizsgálatot
- A DSM-IV által meghatározott alkoholizmus vagy kábítószer-függőség az elmúlt 5 évben (egy évnél tovább szenvedett és vagy 3 évnél rövidebb remisszióban szenved) vagy súlyos alváshiány
- Fém implantátummal rendelkező betegek fejében (pl. cochleáris implantátumok, beültetett agystimulátorok, aneurizma klipek) a szájban lévő fém implantátumok kivételével
- Azok a betegek, akiknek személyes anamnézisében klinikailag meghatározott egészségügyi rendellenesség (amelyről a vizsgáló úgy találja, hogy zavarja a vizsgálatot) vagy bármely klinikailag meghatározott neurológiai/pszichiátriai rendellenesség (az AD kivételével), beleértve (de nem kizárólagosan): epilepsziát, stroke-ot, agyi elváltozásokat , kábítószerrel való visszaélés, B12-vitamin hiány, kóros pajzsmirigyműködés, cerebrovaszkuláris állapot, egyéb neurodegeneratív betegség, fejsérülés, sclerosis multiplex; vagy korábbi idegsebészet vagy eszméletvesztést eredményező fejsérülés személyes anamnézisében.
- Betegek, akiknél a megnövekedett koponyaűri nyomás bármely jele vagy tünete van, a neurológiai vizsgálat alapján.
- Szívritmus-szabályozók
- Beültetett gyógyszeres pumpák
- Intrakardiális vonalak
- Jelentős szívbetegség
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a rohamküszöböt.
- Betegek, akiknél a TMS Motor Threshold nem található.
- A beteg korábban TMS kezelésen esett át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroAD
NeuroAD kezelés, szinkronizált TMS és kognitív tréning stimuláció
|
Szinkronizált TMS és kognitív stimuláció 6 agyterületre.
Más nevek:
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis TMS+Cog
Hamis eszköz, megjelenése és hangzása megegyezik a valódi eszközzel, színlelt kognitív gyakorlatokkal kombinálva.
A betegek ugyanannyi alkalomra jönnek, nem nyújt valódi stimulációt vagy kognitív tréninget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság
Időkeret: 7 hét
|
Változás az alapvonalról a 7. hétre az ADAS-Cog pontszámban.
ADAS-Cog: Alzheimer-kór értékelési skála - Kognitív
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság
Időkeret: 7 hét
|
Változás az alapvonalról a 7. hétre a CGI-C pontszámban.
CGI-C: A változás klinikai globális benyomása
|
7 hét
|
Hatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre az ADAS-Cog pontszámban.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság
Időkeret: 12 hét
|
Nemkívánatos események, beleértve a vizsgálat és a nyomon követés során bármikor előforduló súlyos nemkívánatos eseményeket.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRX - US4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ál
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésThaiföld
-
Otolith LabsAktív, nem toborzó
-
ABEYESlb PharmaBefejezve
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineBefejezve
-
Dr. Alexander ThielBefejezveBeszédzavarKanada, Egyesült Államok, Németország
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésThaiföld
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezveKismedencei fájdalom | Hasnyálmirigy-gyulladás | Viscerális fájdalomEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásNyaki gerincvelő sérüléseEgyesült Államok
-
University of LiegeBefejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação Faculdade de MedicinaBefejezve