Wirkung von NeuroAD auf die kognitive Funktion von Alzheimer-Patienten
29. März 2016 aktualisiert von: Neuronix Ltd
Wirkung von NeuroAD, kombinierter TMS-Stimulation und kognitivem Training, auf die kognitive Funktion von leichten bis mittelschweren Alzheimer-Patienten
Die Studie testet die Wirkung des NeuroAD auf die kognitive Funktion von Alzheimer-Patienten.
Das NeuroAD verwendet nicht-invasive Stimulation sowohl für magnetisches als auch für kognitives Training.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das NeuroAD-System ist ein kombiniertes System aus transkranieller Magnetstimulation und kognitivem Training und ist ein nicht-invasives therapeutisches System zur Verbesserung der kognitiven Funktion von Alzheimer-Patienten.
Ein potenzieller Teilnehmer wird Screeningverfahren unterzogen, um die Eignung zur Teilnahme an der Studie zu bestätigen, gefolgt von einem Randomisierungsverfahren für eine der Studiengruppen - Behandlung oder Schein (Placebo). Der Patient besucht die Klinik 5 Mal pro Woche für 6 Wochen, jeweils etwa eine Stunde Tag für Behandlung/Schein. Der Patient muss zur Nachsorge in die Klinik zurückkehren.
Bis zu 150 Patienten werden an bis zu 10 klinischen Standorten in den USA und Israel aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beer Yaakov, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
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Arizona
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Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
- Roskamp Institute Clinic
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
- Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Alter 60-90 Jahre
- Patienten, bei denen gemäß den DSM-IV-Kriterien ein leichtes oder mittelschweres Stadium der Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.
- MMSE-Punktzahl 18 bis 26
- ADAS-Zahnrad über 17
- Physische Freigabe für die Studienteilnahme, wie vom Kliniker bewertet.
- Ehepartner, Familienmitglied oder professionelle Pflegekraft sind einverstanden und in der Lage, für die Teilnahme des Patienten an der Studie zu sorgen und dafür verantwortlich zu sein (Beantwortung von Fragen zum Zustand des Patienten und Übernahme der Verantwortung für die Medikation)
- Vereinbarung zur Teilnahme an ca. 14 Wochen während der Studie.
- Normales bis nahezu normales Seh- und Hörvermögen mit Korrektur nach Bedarf (z. Sehhilfen, Hörgeräte).
- Fließend in Englisch oder Hebräisch
- Bildung mindestens der 8. Klasse
- Wenn gegen AD medikamentös behandelt, dann Anwendung von Cholinesterasehemmern, Memantin oder Ginko-Biloba für mindestens 3 Monate und in stabiler Dosis für mindestens 60 Tage vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- CDR 0, 0,5 oder 3
- Starke Erregung
- Mentale Behinderung
- Patient, der nicht in der Lage ist, der Studienteilnahme zuzustimmen
- Instabiler Gesundheitszustand
- Verwendung von Benzodiazepinen oder Barbituraten 2 Wochen vor dem Screening
- Pharmakologische Immunsuppression
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
- Geschichte von epileptischen Anfällen oder Epilepsie
- Kontraindikation für die Durchführung von MRT-Scans
- Kontraindikation für eine TMS-Behandlung gemäß einem TMS-Fragebogen
- Schwangere Frauen und Frauen, die schwanger werden könnten, es sei denn, sie wenden während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode an.
- Patienten mit Depressionen, bipolaren Störungen oder psychotischen Störungen oder anderen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (ob jetzt oder in der Vergangenheit), die der Prüfarzt als störend für die Studie ansieht
- Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit gemäß DSM-IV innerhalb der letzten 5 Jahre (süchtig seit mehr als einem Jahr und/oder in Remission weniger als 3 Jahre) oder schwerer Schlafentzug
- Patienten mit Metallimplantaten im Kopf (z. Cochlea-Implantate, implantierte Hirnstimulatoren, Aneurysma-Clips) mit Ausnahme von Metallimplantaten im Mund
- Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte entweder einer klinisch definierten medizinischen Störung (die der Prüfarzt als störend für die Studie empfindet) oder einer klinisch definierten neurologischen/psychiatrischen Störung (außer AD), einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen , Substanzmissbrauch, Vitamin-B12-Mangel, abnorme Schilddrüsenfunktion, zerebrovaskuläre Erkrankung, andere neurodegenerative Erkrankung, Kopftrauma, Multiple Sklerose; oder persönliche Vorgeschichte früherer Neurochirurgie oder Kopftrauma, die zu Bewusstseinsverlust führten.
- Patienten mit Anzeichen oder Symptomen eines erhöhten intrakraniellen Drucks, wie in einer neurologischen Untersuchung festgestellt.
- Herzschrittmacher
- Implantierte Medikamentenpumpen
- Intrakardiale Linien
- Bedeutende Herzkrankheit
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Krampfschwelle senken.
- Patienten, bei denen TMS Motor Threshold nicht gefunden werden kann.
- Der Patient hat sich in der Vergangenheit einer TMS-Behandlung unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: NeuroAD
NeuroAD-Behandlung, synchronisierte TMS und kognitive Trainingsstimulation
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Synchronisiertes TMS und kognitive Stimulation für 6 Gehirnbereiche.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Schein-TMS+Cog
Scheingerät, hat das gleiche Aussehen und den gleichen Klang wie das echte Gerät, kombiniert mit Schein-Kognitionsübungen.
Patienten kommen für die gleiche Anzahl von Sitzungen, liefern keine wirkliche Stimulation oder kognitives Training.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Wochen
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Änderung von Baseline zu Woche 7 im ADAS-Cog-Score.
ADAS-Cog: Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitiv
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Wochen
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Änderung von Baseline zu Woche 7 im CGI-C-Score.
CGI-C: Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
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7 Wochen
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im ADAS-Cog-Score.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie und der Nachbeobachtung auftreten.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
31. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRX - US4
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