高齢外科患者の術前認知スクリーニング

詳細な説明: 背景と意義: BWH 術前検査センターで見られる待機手術患者の約 3 分の 1 は 65 歳以上であり、全国的な傾向は同様です。 地域に住む高齢者の 15 ～ 30% が認知障害を持っています。 このような障害は、年齢グループ内および年齢グループ間で認知能力にかなりの不均一性があるため、実年齢だけに基づいて特定することはできません。 ただし、臨床現場では、脳は術前に正式に評価されない主要な器官系の 1 つであり、既存の認知障害のある人はしばしば認識されません。 これは、多くの外科患者が高齢であること、認知障害が術後の指示に従う能力に困難をもたらす可能性があること、および調査研究が既存の認知障害と周術期の罹患率および死亡率のリスクとの関連性を示していることを考えると、潜在的に重要な欠陥です。 . したがって、術前の認知能力は、術後転帰の予測因子および/または修飾因子である可能性があります.1,2,3 興味深いことに、選択的外科手術を受ける高齢者の認知能力と患者の転帰との関係に関する患者の認識を文書化した研究はありません。

目的:

目的 1: 入院前検査センターで実施される 2 つの短い認知検査のそれぞれが、選択的外科手術を受ける高齢患者の認知層別化に同等に役立つかどうかを判断すること。

目的 2: 時間と財政の観点から、術前検査センターでの認知スクリーニングのコストを評価する。

目的 3: 術前認知スクリーニングの使用についての患者の認識と、手術による結果の期待を評価すること。

その後の調査では、術前の認知スクリーニングが高齢の外科患者の術後の罹患率と死亡率の予測因子であるかどうかを評価する可能性があります。

対象者の選択: ICU への術後入院を予定していない選択的外科手術が予定されている 65 歳以上の患者 200 人が、Weiner Center for Preoperative Evaluation (PATC) によって特定されます。 この研究には、ICUへの入院を予定していない手術が予定されている男女両方の患者が含まれます。 除外基準には、認知症の正式な診断が含まれます (例: アルツハイマー病など）、矯正されていない視覚障害または聴覚障害（写真を見たり、指示を聞いたりする必要があるため）、英語を話したり、読んだり、理解したりすることができない、脳や脳血管系に影響を与える予定された外科手術（つまり、 頭蓋内神経外科、頸動脈内膜切除術)。 これらの年齢が選択されるのは、認知障害が 65 歳を過ぎるとより一般的になり、この年齢層の患者は深刻な術後合併症を発症するリスクが最も高いためです。

被験者の登録: ブリガム アンド ウィメンズ病院が唯一の研究場所です。 患者が術前評価のためにチェックインするとき、登録デスクから、治験責任医師が入院前検査センターで実施されている治験の目的とリスクについて話し合うことができるかどうか尋ねられます。 患者が同意すると、調査チームのメンバーが患者に挨拶し、リスクと利点とともに研究の目的を説明し、同意書を読んでもらいます。 患者が同意書を読んだ後、追加の質問があるかどうか尋ねられます。 すべての質問に回答した後、患者は研究を辞退するか、書面によるインフォームド コンセントを提供する機会が与えられます。

研究手順: 同意が得られた後、研究者は患者に感謝し、研究登録 ID 番号を含む次の利用可能な封印された封筒を開き、患者が無作為化されたグループが 3 つのステッカーとともに表示される封筒を開きます。テスト ドキュメントに記載される登録 ID。 登録 ID は、乱数ジェネレーターの結果に基づいてランダムにグループに割り当てられます。

無作為化後、治験責任医師はペンを取り付けたクリップボードに患者調査（添付の患者調査を参照）を患者に渡し、患者は入院前検査センターの待合室で調査に参加します。 調査が完了すると、調査員が調査を収集します。 患者がClock-in-the-boxテストに無作為化された場合、彼らはテストへの指示を手渡され、それらを読むことが許可されます. 患者が指示を読んだ後、患者は指示を研究者に手渡し、研究者は患者が使用できるように試験用紙のコピーをクリップボードに置きます。 患者がクロック・イン・ア・ボックス検査を完了した後、研究への参加に対して患者に感謝する治験責任医師にそれを返却します。 調査チームの訓練を受けたメンバーは、入学前テストセンターの訪問後にクロックインボックステストを採点します. (Clock-in-the-Box テストと採点については、添付 A を参照してください)。

Mini-Cog に無作為に割り付けられた患者の場合、患者の定期的な術前評価に関与する入院前テスト センター チームの訓練を受けたメンバーが、静かな部屋で患者の術前評価の過程でテストを管理します。 彼らはまず患者に、関連のない 3 つの単語 (egg、apple、table、penny) を覚えるように指示します。 患者は、言葉を聞いたことを確認するために、臨床医に言葉を繰り返すように求められます。 次に、患者は特定の時刻 (時刻 11:10 が承認されています) に針で時計の文字盤を描くように指示されます。 最後に、患者は 3 つの単語を思い出すように指示されます。 Mini-Cog は、単語を思い出すごとに 1 点を与えることによって採点されます。正常な時計は 2 点として採点され、異常な時計は 0 点を受け取ります。 Mini-Cog スコアの範囲は 0 (最低スコア) から 5 (最高スコア) です。 これらの研究は認知症を検出することも現在の医療に影響を与えることも意図していないため、テストのスコアが患者に公開されることはなく、より正式な認知評価のために神経内科医に紹介されることもありませんが、その後の調査でそうすることの価値が研究される可能性があります ( Mini-Cog テストと採点については添付 2)。

収集されるその他のデータには、患者の年齢、患者が入院前検査センターで過ごした合計時間 (チェックイン時間から出発時間まで)、術前評価の時間 (術前評価室での時間) が含まれます。 CPE追跡システムと各領域での今回の金銭的コストによって特定され、研究期間の前の週と後の週に術前評価のために提示された65歳以上の患者の変数と比較され、スチューデントのt検定を使用して比較されました。

生物統計学的分析：Clock-in-the-Box テストでは、65-74 歳と 75 歳以上の間でスコアが 0-8 の患者の数を決定し、カイ 2 乗分析を使用して分析します。 Mini-Cog テストでは、65 ～ 74 歳と 75 歳以上のスコアが 0 ～ 5 の患者の数が決定され、カイ 2 乗分析を使用して分析され、このツールが患者の認知層別化に使用できるかどうかが決定されます。入学前テストセンター。 年配の患者は、若い患者と比較して、このテストのスコアが低いことが予想されます。

この研究は、疾患プロセスの医学的介入、治療または診断を伴うものではなく、ブリガム アンド ウィメンズ病院の術前検査センター プロセスの確立されたフロー内で高齢者の認知層別化が実現可能かどうか、そのような検査の費用を決定します。値に関する患者の認識。

調査データは、バイナリの場合に各ステートメントに同意する患者の割合として提示され、術前の認知層別化の認識と、今後の外科手術から生じる結果の目標について、患者中心の貴重な洞察を提供します。

入院前検査センターで費やされた期間に関するデータと、65歳以上の研究患者と非研究患者の1：1の術前評価の期間は、スチューデントの t検定 を使用して分析されます。

リスクと不快感:

認知スクリーニングの結果は、個人を特定できる情報を含まない集計のみが報告されるため、患者へのリスクは最小限に抑えられます。 認知スクリーニングは患者のケアに影響を与えないため、患者の転帰を変えるべきではありませんが、認知検査が困難な場合にストレスを感じる患者もいます。 治験実施計画書の訓練を受け、ストレスを元に戻すために患者を監視するように指示された治験責任医師を選択することにより、リスクを最小限に抑えるためにあらゆる努力が払われます。 研究への患者の参加は、参加を中止することが患者の最善の利益であると治験責任医師が判断した場合、または患者が研究からの撤退を要求した場合、いつでも中止することができます。

潜在的な利点:

研究に参加している個々の被験者に期待される利益はありません。 この研究は、高齢者の術前の認知状態の悪さと術後の有害な結果との関係を明らかにした場合、将来的に医師や高齢患者による意思決定を支援および改善する可能性があります。

監視と品質保証:

モニタリング計画に関係なく、治験責任医師は、IRB が承認したプロトコルおよび IRB の適用される規制と要件に従って、自分の治験実施施設で治験が確実に実施されるようにする最終的な責任を負います。

主治医または調査チームのメンバーは、この単一のサイトで各被験者を監視し、クロックインザボックス、ミニコグおよび調査レポート、ソースドキュメント、およびインフォームドコンセントの正確性と完全性を確認します.

これらの研究の結果は患者が受けるケアに影響を与えないため、データ安全監視委員会はありません。 この研究の成果は、査読付きの原稿に掲載される予定です。 すべての有害事象は、HRC ガイドラインに従って、パートナーのヒューマン リサーチ コミッティ (HRC) に報告されます。 この目的で認可された医師の調査官に連絡するために、24 時間年中無休の電話番号またはポケットベル番号が提供されます。

研究スタッフは、研究への関与の過程ですべての被験者を監視し、予期せぬストレスやテストの中止などの有害事象の証拠を監視し、事件はローカルイベントの認識から24時間以内にヒューマンリサーチ委員会のパートナーに報告されます（ただし、遅くとも翌営業日）。 レポートには、イベントの完全な説明、すべての併用薬の使用、有害イベントの因果関係に関する地元の調査官の評価が含まれます。 このプロトコルは非侵襲的であるため、有害事象が解決される可能性は低いです。