노인 수술 환자의 수술 전 인지 선별검사

상세 설명: 배경 및 의의: BWH 수술 전 테스트 센터에서 볼 수 있는 선택적 수술 환자의 약 1/3이 65세 이상이며 국가적 추세는 유사합니다. 지역사회 거주 노인의 15-30%가 인지 장애를 가지고 있습니다. 이러한 손상은 연령 집단 내 및 연령 집단 간에 인지 능력에 상당한 이질성이 있기 때문에 연대학적 연령만으로는 식별할 수 없습니다. 그러나 임상 실습에서 뇌는 공식적으로 수술 전에 평가되지 않는 하나의 주요 기관 시스템이므로 기존 인지 장애가 있는 사람들은 종종 인식되지 않습니다. 이것은 많은 수술 환자의 고령을 고려할 때 잠재적으로 중요한 결함이며, 인지 장애가 수술 후 지침을 따르는 능력에 부과할 수 있는 어려움, 그리고 연구 연구에서 기존 인지 장애와 수술 전후 이환율 및 사망률 사이의 연관성을 보여주고 있다는 사실을 감안할 때 잠재적으로 중요한 결함입니다. . 따라서 수술 전 인지 능력은 수술 후 결과의 예측자 및/또는 수정자일 수 있습니다.1,2,3 흥미롭게도 선택적 수술 절차를 위해 제시하는 노인들 사이의 인지 성능과 환자 결과 사이의 관계에 대한 환자의 인식을 문서화한 연구는 없습니다.

목표:

목적 1: 입원 전 테스트 센터에서 시행되는 두 개의 짧은 인지 테스트 각각이 선택적 수술 절차를 위해 내원하는 노인 환자를 인지적으로 계층화하는 데 동등하게 유용한지 여부를 결정합니다.

목표 2: 수술 전 검사 센터에서 시간과 재정 측면에서 인지 검사 비용을 평가합니다.

목적 3: 수술 전 인지 스크리닝 사용에 대한 환자의 인식과 수술 절차의 결과 기대치를 평가합니다.

후속 조사에서는 수술 전 인지 스크리닝이 노인 수술 환자의 수술 후 이환율과 사망률을 예측하는지 여부를 평가할 수 있습니다.

피험자 선택: 수술 후 중환자실에 입원하지 않고 선택적 수술 절차가 예정된 65세 이상의 200명의 환자가 Weiner 수술 전 평가 센터(PATC)에 의해 식별됩니다. 이 연구에는 ICU에 계획된 입원 없이 수술이 예정된 두 성별의 환자가 포함됩니다. 제외 기준에는 치매의 공식적인 진단(예: 알츠하이머병), 교정되지 않은 시력 또는 청각 장애(그림을 보고 지시를 듣는 데 필요함), 영어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없음, 뇌 또는 뇌혈관에 영향을 미치는 예정된 수술 절차(예: 두개내 신경외과, 경동맥내막절제술). 인지 장애가 65세 이후에 더 많이 발생하고 이 연령 그룹의 환자는 심각한 수술 후 합병증이 발생할 위험이 가장 크기 때문에 이러한 연령을 선택했습니다.

피험자 등록: Brigham and Women's Hospital이 유일한 연구 기관입니다. 환자가 수술 전 평가를 위해 체크인할 때 등록 데스크에서 연구 조사관이 사전 승인 테스트 센터에서 수행되는 연구의 목표와 위험에 대해 논의할 수 있는지 여부를 질문합니다. 환자가 동의하면 조사팀의 구성원이 환자를 맞이하고 위험 및 이점과 함께 연구 목적을 설명하고 읽을 수 있는 동의서를 제공합니다. 환자가 동의서를 읽은 후 추가 질문이 있는지 묻습니다. 모든 질문에 답변한 후 환자는 연구에 대한 서면 동의를 거부하거나 제공할 기회가 주어집니다.

연구 절차: 동의를 얻은 후 조사자는 환자에게 감사를 표하고 연구 등록 ID 번호가 포함된 다음 사용 가능한 밀봉된 봉투를 열고 환자가 무작위로 분류된 그룹이 3개의 스티커와 함께 표시되는 봉투를 엽니다. 테스트 문서에 배치될 등록 ID. 등록 ID는 난수 생성기의 결과에 따라 그룹에 무작위로 할당됩니다.

무작위 배정 후 조사관은 펜이 부착된 클립보드에 환자 설문조사(첨부된 환자 설문조사 참조)를 환자에게 건네주고 환자는 사전입원 테스트 센터의 대기실에서 설문조사에 응하게 됩니다. 완료되면 조사관이 설문 조사를 수집합니다. 환자가 Clock-in-the-box 테스트에 무작위 배정된 경우 테스트에 대한 지침을 전달하고 읽을 수 있습니다. 환자가 지침을 읽은 후 환자는 환자가 사용할 수 있도록 시험 양식 사본을 클립보드에 넣을 조사자에게 지침을 건네줍니다. 환자가 clock-in-a-box 테스트를 완료한 후 연구 참여에 대해 환자에게 감사를 표할 연구자에게 반환합니다. 수사팀의 훈련된 구성원이 사전 입학 테스트 센터 방문 후 clock-in-a-box 테스트를 채점합니다. (Clock-in-the-Box 테스트 및 채점에 대해서는 첨부 A를 참조하십시오).

Mini-Cog에 무작위 배정된 환자의 경우, 환자의 일상적인 수술 전 평가에 관여하는 입원 전 검사 센터 팀의 훈련된 구성원이 조용한 방에서 환자의 수술 전 평가 과정 동안 검사를 시행합니다. 그들은 먼저 환자에게 3개의 관련 없는 단어(계란, 사과, 테이블, 페니)를 기억하도록 지시할 것입니다. 환자는 단어를 들었는지 확인하기 위해 임상의에게 단어를 다시 반복하도록 요청받을 것입니다. 다음으로 환자는 특정 시간(11:10이 승인됨)에 바늘이 있는 시계 문자판을 그리도록 지시받습니다. 마지막으로 환자에게 3개의 단어를 기억하도록 지시합니다. Mini-Cog는 기억된 단어당 1점, 정상 시계는 2점, 비정상적인 시계는 0점으로 채점됩니다. Mini-Cog 점수의 범위는 0(최악 점수)에서 5(최고 점수)까지입니다. 이러한 연구는 치매를 감지하거나 현재 의료에 영향을 미치기 위한 것이 아니기 때문에 테스트 점수는 환자에게 공개되지 않으며 더 공식적인 인지 평가를 위해 신경과 전문의에게 의뢰되지 않을 것입니다. Mini-Cog 테스트 및 채점을 위한 첨부 2).

수집할 기타 데이터에는 환자의 나이, 환자가 입원 전 테스트 센터에서 보낸 총 시간(체크인 시간에서 출발 시간까지), 수술 전 평가 기간(수술 전 평가실에 있는 시간)이 포함됩니다. CPE 추적 시스템에 의해 식별되고 각 영역에서 이 시간의 금전적 비용과 연구 기간 전주와 후주에 수술 전 평가를 위해 제시된 65세 이상의 환자의 변수와 비교하고 Student's t-test를 사용하여 비교했습니다.

생물통계학적 분석: Clock-in-the-Box 테스트의 경우 65-74세 대 75세 이상의 0-8점을 받은 환자의 수를 결정하고 카이 제곱 분석을 사용하여 분석합니다. Mini-Cog 테스트의 경우 65-74세 대 75세 이상에 대해 점수가 0-5인 환자의 수를 결정하고 카이 제곱 분석을 사용하여 분석하여 이 도구를 다음 환자의 인지 계층화에 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다. 예비입학시험센터. 나이가 많은 환자는 젊은 환자에 비해 이 테스트에서 점수가 낮을 것이라고 예상할 수 있습니다.

이 연구는 질병 과정의 의학적 개입이나 치료 또는 진단을 포함하지 않고 오히려 Brigham and Women's Hospital의 수술 전 테스트 센터 프로세스의 확립된 흐름 내에서 노인의 인지 계층화가 가능한지 여부, 그러한 테스트 비용, 가치에 대한 환자의 인식.

설문 조사 데이터는 이진법일 때 각 진술에 동의하는 환자의 백분율로 표시되며 수술 전 인지 계층화에 대한 인식과 향후 수술로 인한 결과 목표에 대한 귀중한 환자 중심 통찰력을 제공할 것입니다.

입원 전 검사 센터에서 보낸 시간 및 65세 이상의 연구 대 비연구 환자에 대한 1:1 수술 전 평가 기간에 대한 데이터는 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 분석됩니다.

위험과 불편:

인지 검사 결과는 개인 식별 정보 없이 집계로만 보고되므로 환자에 대한 위험은 최소화됩니다. 인지 검사는 환자 치료에 영향을 미치지 않으므로 일부 환자가 인지 검사에 어려움을 겪는 경우 스트레스를 경험할 수 있지만 환자 결과를 변경해서는 안 됩니다. 프로토콜에 대해 교육을 받고 환자의 실행 취소 스트레스를 모니터링하도록 신호를 받은 조사자를 선택하여 위험을 최소화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 연구 참여를 중단하는 것이 환자에게 최선의 이익이라고 연구자가 판단하거나 환자가 연구 참여 철회를 요청하는 경우 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있습니다.

잠재적 이점:

연구에 참여하는 개별 피험자에게 기대되는 이점은 없습니다. 이 연구는 노인의 낮은 수술 전 인지 상태와 불리한 수술 후 결과 사이의 관계를 밝힐 경우 미래에 의사와 노인 환자의 의사 결정을 돕고 개선할 가능성이 있습니다.

모니터링 및 품질 보증:

모니터링 계획과 관계없이 연구책임자는 IRB 승인 프로토콜과 IRB의 해당 규정 및 요구 사항에 따라 연구 현장에서 연구가 수행되도록 할 궁극적인 책임이 있습니다.

수석 조사자 또는 조사 팀의 구성원은 이 단일 사이트에서 각 주제를 모니터링하고 Clock-in the Box, Mini-cog 및 설문 조사 보고서, 소스 문서 및 정보에 입각한 동의의 정확성과 완전성을 검토합니다.

이러한 연구 결과가 환자가 받는 치료에 영향을 미치지 않기 때문에 데이터 안전 모니터링 위원회는 없을 것입니다. 연구 결과는 피어 리뷰 원고로 출판될 예정입니다. 모든 부작용은 HRC 지침에 따라 파트너인 인간 연구 위원회(HRC)에 보고됩니다. 이 목적을 위해 면허가 있는 의사 조사관에게 연락할 수 있도록 24시간/7일 전화 또는 호출기 번호가 제공됩니다.

연구 직원은 예상치 못한 스트레스, 테스트 중단과 같은 부작용의 증거를 찾기 위해 연구 참여 과정 동안 모든 피험자를 모니터링하고 현지 사건 인식 24시간 이내에(그러나 늦어도 다음 영업일). 보고서에는 사건에 대한 완전한 설명, 모든 수반되는 약물의 사용 및 부작용의 인과 관계에 대한 지역 조사관의 평가가 포함됩니다. 이 프로토콜은 비침습적이므로 부작용이 해결될 때까지 후속 평가가 수행될 것입니다.