Triagem Cognitiva Pré-Operatória de Pacientes Cirúrgicos Idosos

Descrição Detalhada: Antecedentes e Significado: Aproximadamente um terço dos pacientes cirúrgicos eletivos atendidos no Centro de Teste Pré-operatório BWH têm 65 anos de idade ou mais e as tendências nacionais são semelhantes. 15-30% dos idosos que vivem na comunidade têm comprometimento cognitivo. Tal comprometimento não pode ser identificado com base apenas na idade cronológica, porque há considerável heterogeneidade nas habilidades cognitivas dentro e entre as faixas etárias. Na prática clínica, no entanto, o cérebro é um dos principais sistemas de órgãos que não é avaliado formalmente no pré-operatório; portanto, aqueles com déficits cognitivos pré-existentes geralmente não são reconhecidos. Esta é uma deficiência potencialmente importante dada a idade avançada de muitos pacientes cirúrgicos, a dificuldade que o comprometimento cognitivo pode impor na capacidade de seguir as instruções pós-operatórias e o fato de que estudos de pesquisa mostram uma associação entre comprometimento cognitivo pré-existente e risco de morbimortalidade perioperatória . Assim, o desempenho cognitivo pré-operatório pode ser um preditor e/ou modificador dos resultados pós-operatórios.1,2,3 Curiosamente, nenhum estudo documentou as percepções dos pacientes em relação às relações entre o desempenho cognitivo e os resultados dos pacientes entre os idosos que se apresentam para procedimentos cirúrgicos eletivos.

Objetivos.

Objetivo 1: Determinar se cada um dos dois testes cognitivos curtos administrados no centro de teste pré-admissão são igualmente úteis na estratificação cognitiva de pacientes idosos que se apresentam para procedimentos cirúrgicos eletivos.

Objetivo 2: Avaliar o custo da triagem cognitiva no centro de exames pré-operatórios em termos de tempo e finanças.

Objetivo 3: Avaliar a percepção do paciente sobre o uso da triagem cognitiva pré-operatória e suas expectativas de resultado de seu procedimento cirúrgico.

Investigações subsequentes podem avaliar se a triagem cognitiva pré-operatória é um preditor de morbidade e mortalidade pós-operatória em pacientes cirúrgicos idosos.

Seleção de sujeitos: Duzentos pacientes com mais de 65 anos agendados para um procedimento cirúrgico eletivo sem internação pós-operatória planejada na UTI serão identificados pelo Centro Weiner de Avaliação Pré-operatória (PATC). O estudo incluirá pacientes de ambos os sexos agendados para cirurgia sem internação planejada em uma UTI. Os critérios de exclusão incluem um diagnóstico formal de demência (p. doença de Alzheimer), deficiência visual ou auditiva não corrigida (uma vez que é necessário ver imagens e ouvir instruções), incapacidade de falar, ler ou entender inglês e procedimentos cirúrgicos programados que afetam o cérebro ou cerebrovasculatura (ou seja, neurocirurgia intracraniana, endarterectomia carotídea). Essas idades são escolhidas porque o comprometimento cognitivo se torna mais prevalente após os 65 anos de idade e os pacientes nessa faixa etária correm maior risco de desenvolver complicações pós-operatórias graves.

Inscrição de indivíduos: O Brigham and Women's Hospital é o único local de estudo. Quando os pacientes fizerem o check-in para sua avaliação pré-operatória, eles serão questionados pelo balcão de registro se um investigador do estudo pode discutir os objetivos e riscos de um estudo que está sendo realizado no centro de testes pré-admissão. Se o paciente concordar, um membro da equipe de investigação cumprimentará o paciente e descreverá o objetivo do estudo, juntamente com seus riscos e benefícios, e fornecerá o formulário de consentimento para leitura. Depois que o paciente tiver lido o formulário de consentimento, será perguntado se ele tem alguma dúvida adicional. Depois que todas as perguntas forem respondidas, o paciente terá a oportunidade de recusar ou fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.

Procedimentos do estudo: Após o consentimento ser obtido, o investigador agradecerá ao paciente e abrirá o próximo envelope lacrado disponível que conterá um número de identificação de registro do estudo e abrirá o envelope no qual o grupo para o qual o paciente foi randomizado será exibido junto com 3 adesivos com o ID de registro que será colocado na documentação do teste. Os IDs de registro serão atribuídos aleatoriamente a um grupo com base nos resultados de um gerador de números aleatórios.

Após a randomização, o investigador entregará ao paciente a Pesquisa do Paciente (consulte a Pesquisa do Paciente em anexo) em uma prancheta com uma caneta acoplada e o paciente responderá à pesquisa na sala de espera do centro de testes de pré-admissão. Depois de concluído, o investigador coletará a pesquisa. Se o paciente foi randomizado para o teste Clock-in-the-box, ele receberá as instruções para o teste e poderá lê-las. Após o paciente ter lido as instruções, o paciente entregará as instruções ao investigador, que colocará uma cópia do formulário do teste na prancheta para uso do paciente. Depois que o paciente tiver concluído o teste do relógio em uma caixa, ele o devolverá ao investigador, que agradecerá ao paciente por sua participação no estudo. Um membro treinado da equipe de investigação pontuará o teste do relógio em uma caixa após a visita ao centro de teste de pré-admissão. (Veja o anexo A para o teste Clock-in-the-Box e pontuação).

Para pacientes randomizados para o Mini-Cog, um membro treinado da equipe do centro de teste de pré-admissão que está envolvido na avaliação pré-operatória de rotina do paciente administrará o teste durante a avaliação pré-operatória do paciente em uma sala silenciosa. Eles primeiro instruirão o paciente a lembrar de 3 palavras não relacionadas (ovo, maçã, mesa, centavo). O paciente será solicitado a repetir as palavras de volta ao médico para garantir que ouviu as palavras. Em seguida, o paciente é instruído a desenhar o mostrador de um relógio com os ponteiros em uma hora específica (a hora 11:10 foi endossada). Finalmente, o paciente é instruído a recordar as 3 palavras. O Mini-Cog é pontuado dando 1 ponto para cada palavra lembrada, um relógio normal recebe 2 pontos e um relógio anormal recebe 0 pontos. As pontuações do Mini-Cog podem variar de 0 (pior pontuação) a 5 (melhor pontuação). Como esses estudos não se destinam a detectar demência nem impactar os cuidados médicos atuais, os resultados dos testes não serão divulgados ao paciente nem haverá encaminhamento a um neurologista para uma avaliação cognitiva mais formal, embora investigações subsequentes possam estudar o valor de fazê-lo (consulte Anexo 2 para teste e pontuação do Mini-Cog).

Outros dados a serem coletados incluirão a idade do paciente, a duração total do tempo que o paciente passou no centro de teste pré-admissão (horário de check-in até o horário de saída), a duração de sua avaliação pré-operatória (tempo na sala de avaliação pré-operatória) conforme identificado pelo sistema de rastreamento CPE e o custo monetário desse tempo em cada área e comparado com essas variáveis ​​em pacientes com mais de 65 anos que se apresentaram para avaliação pré-operatória na semana anterior e na semana após o período do estudo e comparados usando o teste t de Student.

Análise bioestatística: Para o teste Clock-in-the-Box, o número de pacientes com pontuações de 0-8 entre as idades de 65-74 vs 75 anos e acima será determinado e analisado usando uma análise de qui-quadrado. Para o teste Mini-Cog, o número de pacientes com pontuação de 0 a 5 para idades de 65 a 74 versus 75 anos ou mais será determinado e analisado usando uma análise de qui-quadrado para determinar se esta ferramenta pode ser usada para estratificação cognitiva em pacientes no centro de testes pré-admissão. Seria de se esperar que os pacientes mais velhos pontuassem mais baixo nesse teste quando comparados aos pacientes mais jovens.

Este estudo não envolve uma intervenção médica ou tratamento ou diagnóstico de um processo de doença, mas determinará se a estratificação cognitiva de idosos é viável dentro do fluxo estabelecido do processo do centro de testes pré-operatórios do Brigham and Women's Hospital, o custo de tais testes, e percepções do paciente em relação ao valor.

Os dados da pesquisa serão apresentados como a porcentagem de pacientes que concordam com cada afirmação quando binária e fornecerão informações valiosas centradas no paciente sobre suas percepções de estratificação cognitiva pré-operatória e seus objetivos de resultado resultantes de seu próximo procedimento cirúrgico.

Os dados sobre a duração do tempo gasto no centro de teste de pré-admissão e a duração da avaliação pré-operatória 1:1 para pacientes do estudo versus não incluídos no estudo com mais de 65 anos serão analisados ​​usando um teste t de Student.

Riscos e Desconfortos:

Os riscos para os pacientes são mínimos, pois os resultados da triagem cognitiva serão relatados apenas em conjunto, sem informações de identificação pessoal. A tela cognitiva não terá impacto no atendimento ao paciente e, portanto, não deve alterar os resultados do paciente, embora alguns pacientes possam sentir estresse se tiverem dificuldade com o exame cognitivo. Todos os esforços serão feitos para minimizar os riscos, selecionando investigadores treinados para o protocolo e orientados a monitorar o paciente para desfazer o estresse. A participação do paciente no estudo pode ser interrompida a qualquer momento se a opinião do investigador for de que é do melhor interesse do paciente interromper a participação ou se o paciente solicitar a retirada do estudo

Benefícios potenciais:

Não há benefícios esperados para indivíduos participantes do estudo. Este estudo tem o potencial de auxiliar e melhorar a tomada de decisão por médicos e pacientes idosos no futuro, se revelar uma relação entre estado cognitivo pré-operatório ruim e resultados pós-operatórios adversos em idosos.

Monitoramento e Garantia de Qualidade:

Independentemente dos planos de monitoramento, o investigador principal é o responsável final por garantir que o estudo seja conduzido em seu local de investigação de acordo com o protocolo aprovado pelo IRB e os regulamentos e requisitos aplicáveis ​​do IRB.

O investigador principal ou um membro da equipe de investigação monitorará cada indivíduo neste único local e revisará a precisão e integridade do Clock-in the Box, Mini-cog e relatórios de pesquisa, documentos de origem e consentimento informado.

Não haverá Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados, pois os resultados desses estudos não terão impacto nos cuidados que os pacientes recebem. Os resultados do estudo devem ser publicados em um manuscrito revisado por pares. Todos os eventos adversos serão relatados aos Parceiros do Comitê de Pesquisa Humana (HRC) de acordo com as diretrizes do HRC. Um número de telefone ou pager 24 horas por dia/7 dias por semana será fornecido para entrar em contato com o investigador médico licenciado para esta finalidade.

A equipe de pesquisa monitorará todos os participantes durante o envolvimento no estudo em busca de evidências de quaisquer eventos adversos, como estresse inesperado e teste interrompido e o incidente relatado aos Parceiros, o Comitê de Pesquisa Humana dentro de 24 horas após o conhecimento do evento local (mas não depois do próximo dia comercial). O relatório incluirá uma descrição completa do evento, uso de todos os medicamentos concomitantes e a avaliação do investigador local sobre a causalidade do evento adverso. As avaliações de acompanhamento serão feitas até que haja resolução dos eventos adversos, o que é improvável, pois este protocolo é não invasivo