Iäkkäiden kirurgisten potilaiden leikkausta edeltävä kognitiivinen seulonta

Yksityiskohtainen kuvaus: Tausta ja merkitys: Noin kolmasosa BWH Preoperative Test Centerissä havaituista elektiivisistä kirurgisista potilaista on 65-vuotiaita tai vanhempia, ja kansalliset suuntaukset ovat samanlaisia. 15-30 %:lla paikkakunta-asunnon vanhimmista on kognitiivisia vammoja. Tällaista heikkenemistä ei voida tunnistaa pelkästään kronologisen iän perusteella, koska kognitiiviset kyvyt vaihtelevat huomattavasti ikäryhmien sisällä ja välillä. Kliinisessä käytännössä aivot ovat kuitenkin yksi suuri elinjärjestelmä, jota ei arvioida muodollisesti ennen leikkausta, joten ne, joilla on jo kognitiivisia puutteita, jäävät usein tunnistamatta. Tämä on potentiaalisesti tärkeä puute, kun otetaan huomioon monien kirurgisten potilaiden korkea ikä, kognitiivinen heikentyminen, joka voi vaikeuttaa kykyä noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita, ja se tosiasia, että tutkimukset osoittavat yhteyden olemassa olevan kognitiivisen heikkenemisen ja perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä. . Siten leikkausta edeltävä kognitiivinen suorituskyky voi olla postoperatiivisten tulosten ennustaja ja/tai muokkaaja.1,2,3 Mielenkiintoista on, että mikään tutkimus ei ole dokumentoinut potilaiden käsityksiä kognitiivisen suorituskyvyn ja potilaiden tulosten välisistä suhteista valinnaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin osallistuvien vanhusten keskuudessa.

Tavoitteet:

Tavoite 1: Selvittää, ovatko kumpikin kahdesta lyhyestä kognitiivisesta testistä, jotka annettiin vastaanottoa edeltävässä testikeskuksessa, yhtä hyödyllisiä kognitiivisesti jaoteltua iäkkäitä potilaita, jotka saapuvat elektiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin.

Tavoite 2: Arvioida kognitiivisen seulonnan kustannukset preoperatiivisessa testauskeskuksessa ajan ja rahoituksen suhteen.

Tavoite 3: Arvioida potilaiden käsityksiä leikkausta edeltävän kognitiivisen seulonnan käytöstä ja heidän odotuksiaan kirurgisesta toimenpiteestä.

Myöhemmissä tutkimuksissa voidaan arvioida, ennustaako preoperatiivinen kognitiivinen seulonta iäkkäiden kirurgisten potilaiden postoperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Kohteen valinta: Weiner Center for Preoperative Evaluation (PATC) tunnistaa kaksisataa yli 65-vuotiasta potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen kirurginen toimenpide ilman suunniteltua postoperatiivista vastaanottoa teho-osastolle. Tutkimukseen osallistuu molempia sukupuolia olevia potilaita, jotka on määrä leikkaukseen ilman suunniteltua vastaanottoa teho-osastolle. Poissulkemiskriteerit sisältävät muodollisen dementian diagnoosin (esim. Alzheimerin tauti), korjaamaton näkö- tai kuulon heikkeneminen (kuvien näkeminen ja ohjeiden kuuleminen), kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia ja aikataulutetut kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat aivoihin tai aivoverenkiertoon (ts. kallonsisäinen neurokirurgia, kaulavaltimon endarterektomia). Nämä iät on valittu, koska kognitiiviset heikkenemät yleistyvät 65 vuoden iän jälkeen ja tämän ikäryhmän potilailla on suurin riski saada vakavia postoperatiivisia komplikaatioita.

Aiheiden ilmoittautuminen: Brigham and Women's Hospital on ainoa tutkimuspaikka. Kun potilaat kirjautuvat leikkausta edeltävään arviointiin, heiltä kysytään ilmoittautumispisteessä, voiko tutkimuksen tutkija keskustella vastaanottoa edeltävän testauskeskuksessa suoritettavan tutkimuksen tavoitteista ja riskeistä. Jos potilas suostuu, tutkimusryhmän jäsen tervehtii potilasta ja kuvailee hänelle tutkimuksen tarkoituksen sekä sen riskit ja hyödyt sekä antaa suostumuslomakkeen heidän luettavaksi. Kun potilas on lukenut suostumuslomakkeen, häneltä kysytään, onko hänellä lisäkysymyksiä. Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu, potilaalle annetaan mahdollisuus kieltäytyä tutkimuksesta tai antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.

Tutkimusmenettelyt: Kun suostumus on saatu, tutkija kiittää potilasta ja avaa seuraavan saatavilla olevan suljetun kirjekuoren, joka sisältää tutkimuksen rekisteröintinumeron, ja avaa kirjekuoren, jossa ryhmä, johon potilas on satunnaistettu, on esillä sekä 3 tarraa, joissa on rekisteröintitunnus, joka merkitään testausasiakirjoihin. Rekisteröintitunnukset jaetaan satunnaisesti ryhmään satunnaislukugeneraattorin tulosten perusteella.

Satunnaistamisen jälkeen tutkija luovuttaa potilaalle potilastutkimuksen (katso Potilastutkimus liitteenä) leikepöydälle kynällä ja potilas kilpailee kyselyssä vastaanottoa edeltävän testauskeskuksen odotushuoneessa. Valmistuttuaan tutkija kerää kyselyn. Jos potilas on satunnaistettu Clock-in-the-box -testiin, hänelle annetaan testin ohjeet ja annetaan lukea ne. Kun potilas on lukenut ohjeet, potilas antaa ohjeet tutkijalle, joka asettaa kopion testilomakkeesta leikepöydälle potilaiden käytettäväksi. Kun potilas on suorittanut kello-laatikossa -testin, hän palauttaa sen tutkijalle, joka kiittää potilasta osallistumisesta tutkimukseen. Koulutettu tutkintaryhmän jäsen tekee kello-laatikossa -testin pisteet ennakkotarkastuskeskuksen käynnin jälkeen. (Katso liitteestä A Clock-in-the-Box -testi ja pisteytys).

Mini-Cog-tutkimukseen satunnaistetuille potilaille vastaanottoa edeltävän testikeskuksen koulutettu jäsen, joka on mukana potilaan rutiininomaisessa preoperatiivisessa arvioinnissa, suorittaa testin potilaan preoperatiivisen arvioinnin aikana hiljaisessa huoneessa. He neuvovat ensin potilasta muistamaan 3 toisiinsa liittymätöntä sanaa (muna, omena, pöytä, penni). Potilasta pyydetään toistamaan sanat takaisin lääkärille varmistaakseen, että he kuulivat sanat. Seuraavaksi potilasta neuvotaan piirtämään kellon kasvot osoittimilla tiettyyn aikaan (aika 11:10 on merkitty). Lopuksi potilasta neuvotaan muistamaan kolme sanaa. Mini-Cog pisteytetään antamalla 1 piste jokaisesta muistetusta sanasta, normaali kello 2 pistettä ja epänormaali kello saa 0 pistettä. Mini-Cog-pisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin pistemäärä) 5:een (paras pistemäärä). Koska näiden tutkimusten tarkoituksena ei ole havaita dementiaa eikä vaikuttaa nykyiseen lääketieteelliseen hoitoon, testipisteitä ei anneta potilaalle eikä lähetetä neurologille muodollisempaa kognitiivista arviointia varten, vaikka myöhemmissä tutkimuksissa voidaankin tutkia sen arvoa (ks. Liite 2 Mini-Cog-testiä ja pisteytystä varten).

Muita kerättäviä tietoja ovat potilaan ikä, potilaan vastaanottoa edeltävässä testikeskuksessa viettämä kokonaisaika (sisäänkirjautumisaika lähtöaikaan), leikkausta edeltävän arvioinnin kesto (aika preoperatiivisessa arviointihuoneessa) kuten CPE-seurantajärjestelmä ja tämän ajan rahalliset kustannukset kullakin alueella tunnistavat, ja niitä verrattiin muuttujiin yli 65-vuotiailla potilailla, jotka esittivät leikkausta edeltävällä viikolla tutkimusjaksoa edeltävällä viikolla ja viikon jälkeisellä viikolla, ja niitä verrattiin Studentin t-testillä.

Biostatistinen analyysi: Clock-in-the-Box -testissä määritetään ja analysoidaan khin neliö -analyysillä potilaiden lukumäärä, joiden pisteet ovat 0-8 iässä 65-74 vs. 75 ja sitä vanhemmat. Mini-Cog-testissä määritetään niiden potilaiden lukumäärä, joiden pisteet ovat 0–5 iässä 65–74 vs. 75 ja sitä vanhemmat, ja analysoidaan chi square -analyysillä sen määrittämiseksi, voidaanko tätä työkalua käyttää kognitiiviseen kerrostumiseen potilailla ennakkotarkastuskeskus. Voisi odottaa, että vanhemmat potilaat saisivat alhaisemmat pisteet tässä testissä verrattuna nuorempiin potilaisiin.

Tämä tutkimus ei sisällä lääketieteellistä interventiota tai sairauden hoitoa tai diagnosointia, vaan se määrittää pikemminkin, onko vanhusten kognitiivinen kerrostuminen mahdollista Brigham and Women's Hospitalin preoperatiivisen testauskeskuksen vakiintuneen prosessin puitteissa, tällaisen testauksen kustannukset, ja potilaan käsitykset arvosta.

Kyselytiedot esitetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka hyväksyvät jokaisen väitteen, kun ne ovat binaarisia, ja ne tarjoavat arvokasta potilaskeskeistä käsitystä heidän käsityksistään preoperatiivisesta kognitiivisesta kerrostumisesta ja heidän tulevan kirurgisen toimenpiteensä tulostavoitteista.

Tiedot vastaanottoa edeltävässä testauskeskuksessa vietetyn ajan kestosta ja 1:1 preoperatiivisen arvioinnin kestosta tutkimuksessa verrattuna tutkimukseen kuulumattomiin yli 65-vuotiaisiin potilaisiin analysoidaan Studentin t-testillä.

Riskit ja epämukavuudet:

Potilaille aiheutuvat riskit ovat minimaaliset, koska kognitiiviset seulontatulokset raportoidaan vain koottuna ilman henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja. Kognitiivinen näyttö ei vaikuta potilaan hoitoon, joten sen ei pitäisi muuttaa potilaan tuloksia, vaikka jotkut potilaat saattavat kokea stressiä, jos heillä on vaikeuksia kognitiivisen tutkimuksen kanssa. Riskit pyritään minimoimaan valitsemalla tutkijat, jotka on koulutettu noudattamaan protokollaa ja jotka ohjataan tarkkailemaan potilasta stressin purkamisen varalta. Potilaan osallistuminen tutkimukseen voidaan keskeyttää milloin tahansa, jos tutkija katsoo, että osallistumisen keskeyttäminen on potilaan edun mukaista tai jos potilas pyytää vetäytymistä tutkimuksesta

Mahdolliset edut:

Yksittäisille tutkimukseen osallistuville koehenkilöille ei ole odotettavissa etuja. Tällä tutkimuksella on potentiaalia auttaa ja parantaa lääkäreiden ja iäkkäiden potilaiden päätöksentekoa tulevaisuudessa, jos ne paljastavat yhteyden huonon preoperatiivisen kognitiivisen tilan ja vanhusten haitallisten postoperatiivisten tulosten välillä.

Valvonta ja laadunvarmistus:

Valvontasuunnitelmista riippumatta päätutkija on viime kädessä vastuussa siitä, että tutkimus suoritetaan hänen tutkimuspaikassaan IRB:n hyväksymän protokollan ja sovellettavien IRB:n määräysten ja vaatimusten mukaisesti.

Päätutkija tai tutkintaryhmän jäsen tarkkailee kutakin tutkimuskohdetta tällä yksittäisellä paikalla ja tarkastelee Clock-in the Boxin, Mini-cog- ja tutkimusraporttien, lähdeasiakirjojen ja tietoisen suostumuksen tarkkuutta ja täydellisyyttä.

Tietoturvallisuuden seurantalautakuntaa ei synny, koska näiden tutkimusten tulokset eivät vaikuta potilaiden saamaan hoitoon. Tutkimuksen tulokset on tarkoitus julkaista vertaisarvioidussa käsikirjoituksessa. Kaikista haittatapahtumista ilmoitetaan kumppaneille ihmistutkimuskomitealle (HRC) HRC:n ohjeiden mukaisesti. Tätä tarkoitusta varten toimitetaan 24 tuntia/7 vuorokautta palveleva puhelin- tai hakulaitenumero, jolla voit ottaa yhteyttä laillistettuun lääkärin tutkijaan.

Tutkimushenkilöstö tarkkailee kaikkia koehenkilöitä tutkimukseen osallistumisen aikana todisteiden varalta mahdollisista haittatapahtumista, kuten odottamaton stressi ja testin keskeyttäminen, ja tapauksesta ilmoitetaan kumppaneille ihmistutkimuskomitealle 24 tunnin kuluessa paikallisesta tapahtumasta tietoisuudesta (mutta viimeistään seuraavana arkipäivänä). Raportti sisältää täydellisen kuvauksen tapahtumasta, kaikkien samanaikaisten lääkkeiden käytöstä ja paikallisen tutkijan arvion haittatapahtuman syy-yhteydestä. Seurantaarvioinnit tehdään, kunnes haittatapahtumat ovat ratkennut, mikä on epätodennäköistä, koska tämä protokolla on ei-invasiivinen