Cribado cognitivo preoperatorio de pacientes quirúrgicos de edad avanzada

Descripción detallada: Antecedentes e importancia: Aproximadamente un tercio de los pacientes quirúrgicos electivos atendidos en el Centro de pruebas preoperatorias de BWH tienen 65 años de edad o más y las tendencias nacionales son similares. 15-30% de los ancianos que viven en la comunidad tienen deterioro cognitivo. Dicho deterioro no puede identificarse basándose únicamente en la edad cronológica porque existe una considerable heterogeneidad en las capacidades cognitivas dentro y entre los grupos de edad. En la práctica clínica, sin embargo, el cerebro es un sistema de órganos importante que no se evalúa formalmente antes de la operación, por lo que aquellos con déficits cognitivos preexistentes a menudo pasan desapercibidos. Esta es una deficiencia potencialmente importante dada la edad avanzada de muchos pacientes quirúrgicos, la dificultad que el deterioro cognitivo puede imponer a la capacidad de seguir las instrucciones posoperatorias y el hecho de que los estudios de investigación muestran una asociación entre el deterioro cognitivo preexistente y el riesgo de morbilidad y mortalidad perioperatoria. . Así, el desempeño cognitivo preoperatorio puede ser un predictor y/o modificador de los resultados postoperatorios.1,2,3 Curiosamente, ningún estudio ha documentado las percepciones de los pacientes con respecto a las relaciones entre el rendimiento cognitivo y los resultados de los pacientes entre los ancianos que se presentan para procedimientos quirúrgicos electivos.

Objetivos:

Objetivo 1: Determinar si cada una de las dos pruebas cognitivas breves administradas en el centro de pruebas previas al ingreso son igualmente útiles para estratificar cognitivamente a los pacientes ancianos que se presentan para procedimientos quirúrgicos electivos.

Objetivo 2: Evaluar el costo del cribado cognitivo en el centro de pruebas preoperatorias en términos de tiempo y dinero.

Objetivo 3: Evaluar las percepciones de los pacientes sobre el uso del cribado cognitivo preoperatorio y sus expectativas de resultados de su procedimiento quirúrgico.

Investigaciones posteriores pueden evaluar si el cribado cognitivo preoperatorio es un predictor de morbilidad y mortalidad postoperatoria en pacientes quirúrgicos de edad avanzada.

Selección de sujetos: El Centro Weiner para la Evaluación Preoperatoria (PATC) identificará a 200 pacientes mayores de 65 años programados para un procedimiento quirúrgico electivo sin una admisión posoperatoria planificada en la UCI. El estudio incluirá pacientes de ambos sexos programados para cirugía sin ingreso planificado a una UCI. Los criterios de exclusión incluyen un diagnóstico formal de demencia (p. enfermedad de Alzheimer), discapacidad visual o auditiva no corregida (ya que es necesario ver imágenes y escuchar instrucciones), incapacidad para hablar, leer o entender inglés y procedimientos quirúrgicos programados que afectan el cerebro o la vasculatura cerebral (es decir, neurocirugía intracraneal, endarterectomía carotídea). Se eligen estas edades porque el deterioro cognitivo se vuelve más prevalente después de los 65 años y los pacientes en este grupo de edad tienen mayor riesgo de desarrollar complicaciones postoperatorias graves.

Inscripción de sujetos: El Brigham and Women's Hospital es el único sitio de estudio. Cuando los pacientes se registren para su evaluación preoperatoria, el mostrador de registro les preguntará si un investigador del estudio puede analizar los objetivos y los riesgos de un estudio que se está realizando en el centro de pruebas de preadmisión. Si el paciente está de acuerdo, un miembro del equipo de investigación saludará al paciente y le describirá el propósito del estudio junto con sus riesgos y beneficios y le proporcionará el formulario de consentimiento para que lo lea. Después de que el paciente haya leído el formulario de consentimiento, se le preguntará si tiene alguna pregunta adicional. Una vez que se hayan respondido todas las preguntas, se le dará al paciente la oportunidad de rechazar o dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.

Procedimientos del estudio: después de obtener el consentimiento, el investigador agradecerá al paciente y abrirá el siguiente sobre sellado disponible que contendrá un número de identificación de registro del estudio y abrirá el sobre en el que se mostrará el grupo al que se ha asignado al azar al paciente junto con 3 calcomanías con la identificación de registro que se colocará en la documentación de la prueba. Los ID de registro se asignarán aleatoriamente a un grupo en función de los resultados de un generador de números aleatorios.

Después de la aleatorización, el investigador le entregará al paciente la Encuesta del paciente (consulte la Encuesta del paciente adjunta) en un portapapeles con un bolígrafo adjunto y el paciente completará la encuesta en la sala de espera del centro de pruebas de preadmisión. Una vez completada, el investigador recogerá la encuesta. Si el paciente ha sido aleatorizado para la prueba del reloj en la caja, se le entregarán las instrucciones para la prueba y se le permitirá leerlas. Después de que el paciente haya leído las instrucciones, se las entregará al investigador, quien colocará una copia del formulario de prueba en el portapapeles para uso del paciente. Después de que el paciente haya completado la prueba del reloj en una caja, se la devolverá al investigador, quien le agradecerá al paciente su participación en el estudio. Un miembro capacitado del equipo de investigación calificará la prueba del reloj en una caja después de la visita al centro de pruebas de preadmisión. (Consulte el anexo A para la prueba y puntuación de Clock-in-the-Box).

Para los pacientes asignados aleatoriamente al Mini-Cog, un miembro capacitado del equipo del centro de pruebas previas al ingreso que participe en la evaluación preoperatoria de rutina de los pacientes administrará la prueba durante el curso de la evaluación preoperatoria de los pacientes en una habitación tranquila. Primero le indicarán al paciente que recuerde 3 palabras no relacionadas (huevo, manzana, mesa, centavo). Se le pedirá al paciente que repita las palabras al médico para asegurarse de que las escuchó. A continuación, se le indica al paciente que dibuje la esfera de un reloj con las manecillas en una hora específica (se ha indicado la hora 11:10). Finalmente, se le indica al paciente que recuerde las 3 palabras. El Mini-Cog se califica dando 1 punto por cada palabra recordada, un reloj normal se califica con 2 puntos y un reloj anormal recibe 0 puntos. Las puntuaciones de Mini-Cog pueden oscilar entre 0 (peor puntuación) y 5 (mejor puntuación). Debido a que estos estudios no están destinados a detectar la demencia ni afectar la atención médica actual, los puntajes de las pruebas no se divulgarán al paciente ni se derivará a un neurólogo para una evaluación cognitiva más formal, aunque las investigaciones posteriores pueden estudiar el valor de hacerlo (ver Anexo 2 para prueba Mini-Cog y puntuación).

Otros datos que se recopilarán incluirán la edad del paciente, la duración total del tiempo que el paciente pasó en el centro de pruebas de preadmisión (hora de entrada a la hora de salida), la duración de su evaluación preoperatoria (tiempo en la sala de evaluación preoperatoria) según lo identificado por el sistema de seguimiento de CPE y el costo monetario de este tiempo en cada área y en comparación con esas variables en pacientes mayores de 65 años que se presentaron para una evaluación preoperatoria la semana anterior y la semana posterior al período de estudio y se compararon mediante una prueba t de Student.

Análisis bioestadístico: Para la prueba Clock-in-the-Box, se determinará y analizará el número de pacientes con puntajes de 0 a 8 entre las edades de 65 a 74 frente a 75 y más mediante un análisis de chi cuadrado. Para la prueba Mini-Cog, se determinará y analizará el número de pacientes con puntajes de 0 a 5 para edades de 65 a 74 frente a 75 y más mediante un análisis de chi cuadrado para determinar si esta herramienta se puede usar para la estratificación cognitiva en pacientes en el centro de pruebas de preadmisión. Uno esperaría que los pacientes mayores obtuvieran una puntuación más baja en esta prueba en comparación con los pacientes más jóvenes.

Este estudio no involucra una intervención médica, tratamiento o diagnóstico de un proceso de enfermedad, sino que determinará si la estratificación cognitiva de los ancianos es factible dentro del flujo establecido del proceso del centro de pruebas preoperatorias del Brigham and Women's Hospital, el costo de dichas pruebas, y las percepciones de los pacientes con respecto al valor.

Los datos de la encuesta se presentarán como el porcentaje de pacientes que están de acuerdo con cada declaración cuando sea binaria y proporcionarán información valiosa centrada en el paciente sobre sus percepciones de la estratificación cognitiva preoperatoria y sus objetivos de resultado resultantes de su próximo procedimiento quirúrgico.

Los datos sobre la duración del tiempo pasado en el centro de pruebas de preadmisión y la duración de la evaluación preoperatoria 1:1 para los pacientes mayores de 65 años del estudio versus los que no pertenecen al estudio se analizarán mediante una prueba t de Student.

Riesgos y molestias:

Los riesgos para los pacientes son mínimos, ya que los resultados de la evaluación cognitiva solo se informarán en conjunto sin información de identificación personal. El examen cognitivo no tendrá impacto en la atención del paciente y, por lo tanto, no debería alterar los resultados del paciente, aunque algunos pacientes pueden experimentar estrés si tienen dificultades con el examen cognitivo. Se harán todos los esfuerzos para minimizar los riesgos mediante la selección de investigadores que estén capacitados en el protocolo y con indicaciones para monitorear al paciente en busca de estrés. La participación del paciente en el estudio puede interrumpirse en cualquier momento si la opinión del investigador es que lo mejor para el paciente es interrumpir la participación o si el paciente solicita la retirada del estudio.

Beneficios potenciales:

No se esperan beneficios para los sujetos individuales que participan en el estudio. Este estudio tiene el potencial de ayudar y mejorar la toma de decisiones por parte de médicos y pacientes de edad avanzada en el futuro si revela una relación entre el estado cognitivo preoperatorio deficiente y los resultados posoperatorios adversos en los ancianos.

Seguimiento y Garantía de Calidad:

Independientemente de los planes de monitoreo, el investigador principal es el responsable final de garantizar que el estudio se realice en su sitio de investigación de acuerdo con el protocolo aprobado por el IRB y las reglamentaciones y requisitos aplicables del IRB.

El Investigador Principal o un miembro del equipo de investigación monitoreará a cada sujeto en este sitio único y revisará la precisión y la integridad de los informes de Clock-in the Box, Mini-cog y de la encuesta, los documentos fuente y el consentimiento informado.

No habrá una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos ya que los resultados de estos estudios no tendrán impacto en la atención que reciben los pacientes. Los resultados del estudio están destinados a ser publicados en un manuscrito revisado por pares. Todos los eventos adversos se informarán al Comité de investigación humana (HRC) de Partners de acuerdo con las pautas de HRC. Se proporcionará un número de teléfono o buscapersonas disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana para comunicarse con el médico investigador autorizado para este fin.

El personal de investigación controlará a todos los sujetos durante el curso de la participación en el estudio en busca de evidencia de cualquier evento adverso, como estrés inesperado y la suspensión de la prueba y el informe del incidente a Partners the Human Research Committee dentro de las 24 horas posteriores al conocimiento del evento local (pero a más tardar el siguiente día de negocios). El informe incluirá una descripción completa del evento, el uso de todos los medicamentos concomitantes y la evaluación del investigador local de la causalidad del evento adverso. Se realizarán evaluaciones de seguimiento hasta que se resuelvan los eventos adversos, lo cual es poco probable ya que este protocolo no es invasivo.