Předoperační kognitivní screening u starších chirurgických pacientů

Podrobný popis: Pozadí a význam: Přibližně jedna třetina elektivních chirurgických pacientů sledovaných v BWH předoperačním testovacím centru je ve věku 65 let nebo více a národní trendy jsou podobné. 15–30 % starších lidí v komunitě má kognitivní poruchy. Takové poškození nelze identifikovat pouze na základě chronologického věku, protože existuje značná heterogenita kognitivních schopností v rámci věkových skupin i mezi nimi. V klinické praxi je však mozek jedním z hlavních orgánových systémů, který není formálně předoperačně posuzován, takže osoby s již existujícím kognitivním deficitem často nejsou rozpoznány. Jedná se o potenciálně důležitý nedostatek vzhledem k pokročilému věku mnoha chirurgických pacientů, obtížnosti kognitivního poškození mohou způsobit schopnost dodržovat pooperační pokyny a skutečnosti, že výzkumné studie ukazují souvislost mezi již existujícím kognitivním poškozením a rizikem perioperační morbidity a mortality. . Předoperační kognitivní výkon tedy může být prediktorem a/nebo modifikátorem pooperačních výsledků.1,2,3 Je zajímavé, že žádné studie nezdokumentovaly, jak pacient vnímá vztahy mezi kognitivní výkonností a výsledky pacientů mezi staršími pacienty, kteří se chystají na elektivní chirurgické zákroky.

Cíle:

Cíl 1: Zjistit, zda každý ze dvou krátkých kognitivních testů aplikovaných v předpřijímacím testovacím centru je stejně užitečný při kognitivní stratifikaci starších pacientů přicházejících k elektivním chirurgickým výkonům.

Cíl 2: Zhodnotit časovou a finanční náročnost kognitivního screeningu v předoperačním testovacím centru.

Cíl 3: Zhodnotit představy pacientů o použití předoperačního kognitivního screeningu a jejich očekávání ohledně výsledku chirurgického zákroku.

Následná vyšetření mohou zhodnotit, zda je předoperační kognitivní screening prediktorem pooperační morbidity a mortality u starších chirurgických pacientů.

Výběr subjektu: Weinerovo centrum pro předoperační hodnocení (PATC) identifikuje dvě stě pacientů starších 65 let, u nichž je plánován elektivní chirurgický výkon bez plánovaného pooperačního přijetí na JIP. Studie bude zahrnovat pacienty obou pohlaví naplánované na operaci bez plánovaného přijetí na JIP. Kritéria vyloučení zahrnují formální diagnózu demence (např. Alzheimerova choroba), nekorigované poškození zraku nebo sluchu (protože je nutné vidět obrázky a slyšet pokyny), neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky a plánované chirurgické zákroky postihující mozek nebo cerebrovaskulární systém (tj. intrakraniální neurochirurgie, karotická endarterektomie). Tyto věkové skupiny jsou zvoleny proto, že kognitivní poruchy se stávají častějšími po dosažení věku 65 let a pacienti v této věkové skupině jsou nejvíce ohroženi rozvojem závažných pooperačních komplikací.

Zápis předmětu: Nemocnice Brigham and Women's Hospital je jediným místem studie. Když se pacienti přihlásí k předoperačnímu hodnocení, budou registračním oddělením dotázáni, zda zkoušející studie může diskutovat o cílech a rizicích studie, která se provádí v centru pro předpřijetí. Pokud pacient souhlasí, člen vyšetřovacího týmu pacienta pozdraví a popíše mu účel studie spolu s jejími riziky a přínosy a poskytne jim k přečtení formulář souhlasu. Poté, co si pacient přečte formulář souhlasu, bude dotázán, zda má nějaké další otázky. Jakmile budou zodpovězeny všechny otázky, bude pacientovi dána příležitost odmítnout nebo poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.

Postup studie: Po získání souhlasu zkoušející poděkuje pacientovi a otevře další dostupnou zapečetěnou obálku, která bude obsahovat registrační identifikační číslo studie, a otevře obálku, ve které bude zobrazena skupina, do které byl pacient randomizován, spolu se 3 nálepkami s registrační ID, které bude umístěno v testovací dokumentaci. Registrační ID budou náhodně přidělena skupině na základě výsledků generátoru náhodných čísel.

Po randomizaci předá zkoušející pacientovi průzkum pacienta (viz přiložený přehled pacientů) na schránce s připojeným perem a pacient bude soutěžit v průzkumu v čekárně předpřijímacího testovacího centra. Po dokončení průzkum shromáždí vyšetřovatel. Pokud byl pacient randomizován do testu Clock-in-the-box, budou mu předány pokyny k testu a bude mu umožněno si je přečíst. Poté, co si pacient přečte pokyny, pacient předá pokyny zkoušejícímu, který umístí kopii testovacího formuláře do schránky pro použití pacientů. Poté, co pacient dokončí test clock-in-a-box, vrátí jej zkoušejícímu, který pacientovi poděkuje za účast ve studii. Vyškolený člen vyšetřovacího týmu vyhodnotí clock-in-a-box test po návštěvě předvstupního testovacího centra. (Viz příloha A pro test hodin v krabici a bodování).

Pacientům randomizovaným do Mini-Cog bude test provádět vyškolený člen týmu předpřijímacího testovacího centra, který se podílí na rutinním předoperačním hodnocení pacientů, v průběhu předoperačního hodnocení pacientů v tiché místnosti. Nejprve pacienta poučí, aby si zapamatoval 3 nesouvisející slova (vejce, jablko, stůl, penny). Pacient bude požádán, aby slova zopakoval lékaři, aby se ujistil, že slova slyšel. Dále je pacient instruován, aby nakreslil ciferník hodin s ručičkami na konkrétní čas (čas 11:10 byl schválen). Nakonec je pacient instruován, aby si vybavil 3 slova. Mini-Cog se hodnotí udělením 1 bodu za každé připomenuté slovo, normální hodiny jsou hodnoceny jako 2 body a abnormální hodiny obdrží 0 bodů. Mini-Cog skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší skóre) do 5 (nejlepší skóre). Protože tyto studie nejsou určeny k odhalení demence ani dopadu na současnou lékařskou péči, výsledky testů nebudou pacientovi poskytnuty, ani nebude doporučeno neurologovi k formálnějšímu kognitivnímu vyhodnocení, i když následná vyšetření mohou studovat hodnotu takového počínání (viz Příloha 2 pro Mini-Cog test a hodnocení).

Další údaje, které budou shromažďovány, budou zahrnovat věk pacienta, celkovou dobu, kterou pacient strávil v předpřijímacím testovacím centru (doba odbavení do odjezdu), doba předoperačního hodnocení (doba v předoperační vyhodnocovací místnosti) jak bylo identifikováno systémem sledování CPE a peněžními náklady této doby v každé oblasti a porovnáno s těmito proměnnými u pacientů starších 65 let, kteří se dostavili k předoperačnímu hodnocení týden před a týden po období studie, a porovnány pomocí Studentova t-testu.

Biostatistická analýza: Pro test Clock-in-the-Box bude určen a analyzován počet pacientů se skóre 0-8 ve věku 65-74 vs 75 a výše pomocí analýzy chí kvadrát. Pro Mini-Cog test bude určen a analyzován počet pacientů se skóre 0-5 ve věku 65-74 vs 75 a výše pomocí analýzy chí kvadrát, aby se určilo, zda lze tento nástroj použít pro kognitivní stratifikaci u pacientů v předvstupní testovací centrum. Dalo by se očekávat, že starší pacienti budou mít v tomto testu nižší skóre ve srovnání s mladšími pacienty.

Tato studie nezahrnuje lékařskou intervenci nebo léčbu nebo diagnostiku chorobného procesu, ale spíše určí, zda je kognitivní stratifikace starších osob proveditelná v rámci zavedeného procesu předoperačního testovacího centra v Brigham and Women's Hospital, náklady na takové testování, a pacientské vnímání hodnoty.

Údaje z průzkumu budou prezentovány jako procento pacientů, kteří souhlasí s každým tvrzením, jsou-li binární, a poskytnou cenný pohled na pacienta zaměřený na jejich vnímání předoperační kognitivní stratifikace a jejich výsledné cíle vyplývající z jejich nadcházejícího chirurgického zákroku.

Údaje o délce doby strávené v předpřijímacím testovacím centru a délce předoperačního hodnocení 1:1 u pacientů ve studii oproti nestudovaným pacientům nad 65 let budou analyzovány pomocí Studentova t-testu.

Rizika a nepohodlí:

Rizika pro pacienty jsou minimální, protože výsledky kognitivního screeningu budou hlášeny pouze souhrnně bez osobních údajů. Kognitivní screening nebude mít žádný dopad na péči o pacienta, a proto by neměl měnit výsledky pacienta, ačkoli někteří pacienti mohou pociťovat stres, pokud mají potíže s kognitivním vyšetřením. Veškeré úsilí bude vynaloženo na minimalizaci rizik výběrem vyšetřovatelů, kteří jsou vyškoleni podle protokolu a jsou vedeni k tomu, aby monitorovali pacienta, zda neuvolňuje stres. Účast pacienta ve studii může být kdykoli přerušena, pokud je názor zkoušejícího takový, že je v nejlepším zájmu pacienta ukončit účast nebo pokud pacient požádá o vystoupení ze studie

Potenciální výhody:

Neexistují žádné očekávané přínosy pro jednotlivé subjekty účastnící se studie. Tato studie má potenciál pomoci a zlepšit rozhodování lékařů a starších pacientů v budoucnu, pokud odhalí vztah mezi špatným předoperačním kognitivním stavem a nepříznivými pooperačními výsledky u starších osob.

Monitorování a zajištění kvality:

Bez ohledu na plány monitorování je hlavní zkoušející v konečném důsledku odpovědný za zajištění toho, aby studie byla prováděna na místě jeho vyšetřování v souladu s protokolem schváleným IRB a platnými předpisy a požadavky IRB.

Hlavní zkoušející nebo člen vyšetřovacího týmu bude sledovat každý subjekt na tomto jediném místě a přezkoumá přesnost a úplnost zpráv Clock-in the Box, Mini-cog a průzkumů, zdrojové dokumenty a informovaný souhlas.

Nebude zřízena Rada pro monitorování bezpečnosti údajů, protože výsledky těchto studií nebudou mít žádný dopad na péči, kterou pacienti dostávají. Výsledky studie mají být publikovány v recenzovaném rukopisu. Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny partnerům Výboru pro lidský výzkum (HRC) v souladu s pokyny HRC. Pro kontaktování licencovaného zkoušejícího lékaře za tímto účelem bude poskytnuto 24hodinové/7denní telefonní číslo nebo číslo pageru.

Výzkumní pracovníci budou během účasti ve studii sledovat všechny subjekty z hlediska důkazů o jakýchkoli nežádoucích příhodách, jako je neočekávaný stres a testování bylo přerušeno a incident nahlášen Partners the Human Research Committee do 24 hodin od zjištění místní události (ale nejpozději do následující pracovní den). Zpráva bude obsahovat úplný popis příhody, použití všech souběžných léků a posouzení kauzality nežádoucí příhody místním zkoušejícím. Následná hodnocení budou prováděna, dokud nebudou vyřešeny nežádoucí účinky, které jsou nepravděpodobné, protože tento protokol je neinvazivní