Preoperatieve cognitieve screening van oudere chirurgische patiënten

Gedetailleerde beschrijving: Achtergrond en betekenis: Ongeveer een derde van de electieve chirurgische patiënten die in het BWH Preoperatieve Testcentrum worden gezien, is 65 jaar of ouder en de landelijke trends zijn vergelijkbaar. 15-30% van de thuiswonende ouderen heeft een cognitieve beperking. Een dergelijke stoornis kan niet alleen worden vastgesteld op basis van de chronologische leeftijd, omdat er binnen en tussen leeftijdsgroepen aanzienlijke heterogeniteit bestaat in cognitieve vaardigheden. In de klinische praktijk zijn de hersenen echter één belangrijk orgaansysteem dat niet formeel preoperatief wordt beoordeeld, dus degenen met reeds bestaande cognitieve stoornissen worden vaak niet herkend. Dit is een potentieel belangrijke tekortkoming gezien de hoge leeftijd van veel chirurgische patiënten, de moeilijkheid die cognitieve stoornissen kunnen opleveren voor het vermogen om postoperatieve instructies op te volgen, en het feit dat onderzoeksstudies een verband aantonen tussen reeds bestaande cognitieve stoornissen en het risico op peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit. . Preoperatieve cognitieve prestaties kunnen dus een voorspeller en/of modificator zijn van postoperatieve uitkomsten.1,2,3 Interessant is dat geen enkele studie de percepties van patiënten heeft gedocumenteerd met betrekking tot relaties tussen cognitieve prestaties en patiëntresultaten bij ouderen die zich presenteren voor electieve chirurgische ingrepen.

Doelstellingen:

Doelstelling 1: Bepalen of elk van de twee korte cognitieve tests die worden afgenomen in het pre-opname testcentrum even nuttig zijn bij cognitief gestratificeerde oudere patiënten die zich presenteren voor electieve chirurgische ingrepen.

Doelstelling 2: De kosten van cognitieve screening in het preoperatieve testcentrum evalueren in termen van tijd en financiën.

Doelstelling 3: Het evalueren van de perceptie van patiënten over het gebruik van preoperatieve cognitieve screening en hun verwachtingsresultaten van hun chirurgische ingreep.

Daaropvolgend onderzoek kan evalueren of preoperatieve cognitieve screening een voorspeller is van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit bij oudere chirurgische patiënten.

Proefpersoonselectie: Tweehonderd patiënten ouder dan 65 jaar die gepland zijn voor een electieve chirurgische ingreep zonder een geplande postoperatieve opname op de ICU zullen worden geïdentificeerd door het Weiner Center for Preoperative Evaluation (PATC). De studie omvat patiënten van beide geslachten die gepland zijn voor een operatie zonder geplande opname op een ICU. Uitsluitingscriteria omvatten een formele diagnose van dementie (bijv. ziekte van Alzheimer), niet-gecorrigeerde visus- of gehoorstoornissen (omdat het nodig is om afbeeldingen te zien en instructies te horen), onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen, en geplande chirurgische ingrepen die de hersenen of cerebrovasculatuur aantasten (d.w.z. intracraniale neurochirurgie, halsslagader-endarteriëctomie). Deze leeftijden zijn gekozen omdat cognitieve stoornissen vaker voorkomen na de leeftijd van 65 jaar en patiënten in deze leeftijdsgroep het grootste risico lopen op het ontwikkelen van ernstige postoperatieve complicaties.

Onderwerp Inschrijving: Het Brigham and Women's Hospital is de enige onderzoekslocatie. Bij het inchecken van de patiënten voor hun preoperatieve evaluatie zullen ze door de registratiebalie worden gevraagd of een onderzoeksonderzoeker de doelstellingen en risico's kan bespreken van een onderzoek dat wordt uitgevoerd in het pre-opname testcentrum. Als de patiënt ermee instemt, zal een lid van het onderzoeksteam de patiënt begroeten en hem het doel van de studie beschrijven, samen met de risico's en voordelen, en hem het toestemmingsformulier geven dat hij kan lezen. Nadat de patiënt het toestemmingsformulier heeft gelezen, wordt hem gevraagd of hij nog aanvullende vragen heeft. Zodra alle vragen zijn beantwoord, krijgt de patiënt de gelegenheid om het onderzoek af te wijzen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studieprocedures: Nadat toestemming is verkregen, zal de onderzoeker de patiënt bedanken en de volgende beschikbare verzegelde envelop openen die een onderzoeksregistratie-ID-nummer zal bevatten en de envelop openen waarin de groep waarnaar de patiënt is gerandomiseerd zal worden weergegeven, samen met 3 stickers met de registratie-ID die op de testdocumentatie wordt geplaatst. De registratie-ID's worden willekeurig toegewezen aan een groep op basis van de resultaten van een willekeurige nummergenerator.

Na randomisatie overhandigt de onderzoeker de patiënt de patiëntenenquête (zie patiëntenenquête bijgevoegd) op een klembord met een pen eraan vast en de patiënt zal de enquête invullen in de wachtkamer van het pre-opname testcentrum. Na voltooiing zal de onderzoeker de enquête ophalen. Als de patiënt is gerandomiseerd naar de Clock-in-the-box-test, krijgt hij de instructies voor de test en mag hij deze lezen. Nadat de patiënt de instructies heeft gelezen, overhandigt de patiënt de instructies aan de onderzoeker, die een kopie van het testformulier op het klembord plaatst voor gebruik door de patiënt. Nadat de patiënt de klok-in-een-doos-test heeft voltooid, geeft hij deze terug aan de onderzoeker die de patiënt zal bedanken voor zijn deelname aan het onderzoek. Een getraind lid van het onderzoeksteam scoort de klok-in-een-doos-test na het bezoek aan het pretoelatingstestcentrum. (Zie bijlage A voor de Clock-in-the-Box test en score).

Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Mini-Cog, zal een getraind lid van het preadmission-testcentrumteam dat betrokken is bij de routinematige preoperatieve evaluatie van de patiënt, de test toedienen tijdens de preoperatieve evaluatie van de patiënt in een stille kamer. Ze zullen de patiënt eerst instrueren om 3 niet-verwante woorden te onthouden (ei, appel, tafel, cent). De patiënt zal worden gevraagd om de woorden terug te herhalen naar de clinicus om er zeker van te zijn dat ze de woorden hebben gehoord. Vervolgens krijgt de patiënt de opdracht om de wijzerplaat van een klok te tekenen met de wijzers op een bepaalde tijd (de tijd 11:10 is goedgekeurd). Ten slotte krijgt de patiënt de opdracht om de 3 woorden op te roepen. De Mini-Cog wordt gescoord door 1 punt te geven voor elk herinnerd woord, een normale klok wordt gescoord als 2 punten en een abnormale klok krijgt 0 punten. Mini-Cog-scores kunnen variëren van 0 (slechtste score) tot 5 (beste score). Omdat deze onderzoeken niet bedoeld zijn om dementie op te sporen of de huidige medische zorg te beïnvloeden, zullen de testscores niet aan de patiënt worden vrijgegeven, noch zal er een doorverwijzing naar een neuroloog plaatsvinden voor een meer formele cognitieve evaluatie, hoewel latere onderzoeken de waarde ervan kunnen bestuderen (zie Bijlage 2 voor Mini-Cog-test en scoren).

Andere gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer de leeftijd van de patiënt, de totale tijdsduur die de patiënt in het pre-opnametestcentrum heeft doorgebracht (inchecktijd tot vertrektijd), de duur van hun preoperatieve evaluatie (tijd in de preoperatieve evaluatiekamer) zoals geïdentificeerd door het CPE-volgsysteem en de geldelijke kosten van deze tijd in elk gebied en vergeleken met die variabelen bij patiënten ouder dan 65 jaar die zich presenteren voor preoperatieve evaluatie de week voor en de week na de onderzoeksperiode en vergeleken met behulp van een Student's t-test.

Biostatistische analyse: Voor de Clock-in-the-Box-test wordt het aantal patiënten met scores van 0-8 in de leeftijd van 65-74 versus 75 jaar en ouder bepaald en geanalyseerd met behulp van een chi-kwadraatanalyse. Voor de Mini-Cog-test wordt het aantal patiënten met scores van 0-5 voor de leeftijd van 65-74 versus 75 jaar en ouder bepaald en geanalyseerd met behulp van een chi-kwadraatanalyse om te bepalen of deze tool kan worden gebruikt voor cognitieve stratificatie bij patiënten in de pre-opname testcentrum. Men zou verwachten dat oudere patiënten op deze test lager scoren dan jongere patiënten.

Deze studie omvat geen medische interventie of behandeling of diagnose van een ziekteproces, maar zal eerder bepalen of cognitieve stratificatie van ouderen haalbaar is binnen de gevestigde stroom van het preoperatieve testcentrumproces van het Brigham and Women's Hospital, de kosten van dergelijke tests, en patiëntpercepties met betrekking tot de waarde.

Enquêtegegevens zullen worden gepresenteerd als het percentage patiënten dat het eens is met elke binaire uitspraak en zullen waardevol patiëntgericht inzicht verschaffen in hun perceptie van preoperatieve cognitieve stratificatie en hun uitkomstdoelen als gevolg van hun aanstaande chirurgische ingreep.

Gegevens over de duur van de tijd doorgebracht in het pre-opnametestcentrum en de duur van 1:1 preoperatieve evaluatie voor studie versus niet-studiepatiënten ouder dan 65 jaar zullen worden geanalyseerd met behulp van een Student's t-test.

Risico's en ongemakken:

De risico's voor patiënten zijn minimaal, aangezien de resultaten van de cognitieve screening alleen in totaal worden gerapporteerd zonder persoonlijk identificeerbare informatie. Het cognitieve scherm heeft geen invloed op de patiëntenzorg en zou dus de patiëntuitkomsten niet mogen veranderen, hoewel sommige patiënten stress kunnen ervaren als ze moeite hebben met het cognitieve onderzoek. Alles zal in het werk worden gesteld om de risico's te minimaliseren door onderzoekers te selecteren die zijn opgeleid volgens het protocol en zijn aangespoord om de patiënt te controleren op ongedaan maken van stress. De deelname van de patiënt aan het onderzoek kan op elk moment worden stopgezet als de onderzoeker van mening is dat het in het belang van de patiënt is om de deelname stop te zetten of als de patiënt verzoekt zich terug te trekken uit het onderzoek

Potentiële voordelen:

Er zijn geen verwachte voordelen voor individuele proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen. Deze studie heeft het potentieel om de besluitvorming door artsen en oudere patiënten in de toekomst te helpen en te verbeteren als ze een verband aan het licht brengen tussen een slechte preoperatieve cognitieve status en ongunstige postoperatieve resultaten bij ouderen.

Bewaking en kwaliteitsborging:

Ongeacht de monitoringplannen is de hoofdonderzoeker er uiteindelijk verantwoordelijk voor dat het onderzoek op zijn/haar onderzoekslocatie wordt uitgevoerd in overeenstemming met het door de IRB goedgekeurde protocol en de toepasselijke voorschriften en vereisten van de IRB.

De hoofdonderzoeker of een lid van het onderzoeksteam zal elk onderwerp op deze enkele locatie volgen en de juistheid en volledigheid van Clock-in the Box, Mini-cog en onderzoeksrapporten, brondocumenten en geïnformeerde toestemming beoordelen.

Er komt geen Data Safety Monitoring Board omdat de resultaten van deze onderzoeken geen invloed zullen hebben op de zorg die patiënten krijgen. Het is de bedoeling dat de resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst manuscript. Alle ongewenste voorvallen zullen worden gerapporteerd aan de Partners, de Human Research Committee (HRC) in overeenstemming met de HRC-richtlijnen. Er wordt een 24-uurs/7-dagen telefoon- of semafoonnummer verstrekt om hiervoor contact op te nemen met de bevoegde arts-onderzoeker.

Het onderzoekspersoneel zal alle proefpersonen tijdens de studiebetrokkenheid controleren op bewijs van eventuele nadelige gebeurtenissen zoals onverwachte stress en het stopzetten van de tests en het incident dat binnen 24 uur nadat de lokale gebeurtenis op de hoogte is gebracht aan Partners de Human Research Committee is gemeld (maar niet later dan de volgende werkdag). Het rapport bevat een volledige beschrijving van het voorval, het gebruik van alle gelijktijdig gebruikte medicatie en de beoordeling door de plaatselijke onderzoeker van de oorzakelijkheid van het bijwerking. Follow-upevaluaties zullen worden uitgevoerd totdat de bijwerkingen zijn verdwenen, wat onwaarschijnlijk is aangezien dit protocol niet-invasief is