Preoperativ kognitiv screening av eldre kirurgiske pasienter

Detaljert beskrivelse: Bakgrunn og betydning: Omtrent en tredjedel av elektive kirurgiske pasienter som sees i BWH Preoperative Test Center er 65 år eller eldre, og nasjonale trender er like. 15-30 % av eldre i nærmiljøet har kognitiv svikt. Slik svekkelse kan ikke identifiseres basert på kronologisk alder alene fordi det er betydelig heterogenitet i kognitive evner innenfor og mellom aldersgrupper. I klinisk praksis er imidlertid hjernen et viktig organsystem som ikke blir vurdert formelt preoperativt, så de med allerede eksisterende kognitive defekter blir ofte ikke gjenkjent. Dette er en potensielt viktig mangel gitt den høye alderen til mange kirurgiske pasienter, de vanskelighetene kognitiv svikt kan påføre evnen til å følge postoperative instruksjoner, og det faktum at forskningsstudier viser en sammenheng mellom eksisterende kognitiv svikt og risiko for perioperativ sykelighet og dødelighet. . Dermed kan preoperativ kognitiv ytelse være en prediktor og/eller modifikator av postoperative utfall.1,2,3 Interessant nok har ingen studier dokumentert pasientoppfatninger angående sammenhenger mellom kognitiv ytelse og pasientresultater blant eldre som presenterer for elektive kirurgiske prosedyrer.

Mål:

Mål 1: Å finne ut om hver av to korte kognitive tester administrert i testsenteret før innleggelse er like nyttige i kognitivt stratifisere eldre pasienter som presenterer for elektive kirurgiske prosedyrer.

Mål 2: Å evaluere kostnadene ved kognitiv screening i det preoperative testsenteret når det gjelder tid og økonomi.

Mål 3: Å evaluere pasientens oppfatninger om bruken av preoperativ kognitiv screening og deres forventninger til resultatet av deres kirurgiske prosedyre.

Påfølgende undersøkelser kan evaluere om preoperativ kognitiv screening er en prediktor for postoperativ morbiditet og dødelighet hos eldre kirurgiske pasienter.

Emnevalg: To hundre pasienter over 65 år som er planlagt for en elektiv kirurgisk prosedyre uten planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdelingen vil bli identifisert av Weiner Center for Preoperative Evaluation (PATC). Studien vil inkludere pasienter av begge kjønn som skal opereres uten planlagt innleggelse på intensivavdeling. Eksklusjonskriterier inkluderer en formell diagnose av demens (f.eks. Alzheimers sykdom), ukorrigert syn eller hørselshemming (ettersom det er nødvendig å se bilder og høre instruksjoner), manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk, og planlagte kirurgiske prosedyrer som påvirker hjernen eller cerebrovaskulaturen (dvs. intrakraniell nevrokirurgi, carotis endarterektomi). Disse alderen er valgt fordi kognitiv svikt blir mer utbredt etter fylte 65 år og pasienter i denne aldersgruppen har størst risiko for å utvikle alvorlige postoperative komplikasjoner.

Fagpåmelding: Brigham and Women's Hospital er det eneste studiestedet. Når pasientene sjekker inn for sin preoperative evaluering, vil de bli spurt av registreringsskranken om en studieutforsker kan diskutere målene og risikoene for en studie som utføres i testsenteret før innleggelse. Hvis pasienten samtykker, vil et medlem av etterforskningsteamet hilse på pasienten og beskrive formålet med studien for dem sammen med risikoen og fordelene og gi dem samtykkeskjemaet som de kan lese. Etter at pasienten har lest samtykkeskjemaet vil de bli spurt om de har ytterligere spørsmål. Når alle spørsmål er besvart vil pasienten få muligheten til å avslå eller gi skriftlig informert samtykke til studien.

Studieprosedyrer: Etter at samtykke er innhentet vil etterforskeren takke pasienten og åpne den neste tilgjengelige forseglede konvolutten som vil inneholde et studieregistrerings-ID-nummer og åpne konvolutten der gruppen som pasienten har blitt randomisert til vil vises sammen med 3 klistremerker med registrerings-ID-en som vil bli plassert på testdokumentasjonen. Registrerings-ID-ene vil bli tilfeldig tildelt en gruppe basert på resultatene fra en tilfeldig tallgenerator.

Etter randomisering vil etterforskeren gi pasienten pasientundersøkelsen (se vedlagt pasientundersøkelse) på en utklippstavle med en penn festet, og pasienten vil konkurrere i undersøkelsen i venterommet til testsenteret før innleggelse. Når den er fullført, vil etterforskeren samle inn undersøkelsen. Hvis pasienten har blitt randomisert til Clock-in-the-box-testen vil de få utlevert instruksjonene til testen og få lov til å lese dem. Etter at pasienten har lest instruksjonene vil pasienten overlevere instruksjonene til etterforskeren som vil legge en kopi av testskjemaet på utklippstavlen for pasientens bruk. Etter at pasienten har fullført klokke-i-en-boks-testen vil de returnere den til etterforskeren som vil takke pasienten for deres deltakelse i studien. Et opplært medlem av etterforskningsteamet vil score klokke-i-en-boks-testen etter besøket til føropptakstestsenteret. (Se vedlegg A for Clock-in-the-Box-testen og poengsum).

For pasienter som er randomisert til Mini-Cog, vil et opplært medlem av testsenterteamet før innleggelse som er involvert i pasientens rutinemessige preoperative evaluering administrere testen i løpet av pasientens preoperative evaluering i et stille rom. De vil først instruere pasienten til å huske 3 urelaterte ord (egg, eple, bord, penny). Pasienten vil bli bedt om å gjenta ordene tilbake til klinikeren for å sikre at de hørte ordene. Deretter instrueres pasienten om å tegne en klokke med viserne på et bestemt tidspunkt (klokkeslett 11:10 er godkjent). Til slutt blir pasienten bedt om å huske de 3 ordene. Mini-Cog scores ved å gi 1 poeng for hvert ord som gjenkalles, en normal klokke får 2 poeng og en unormal klokke får 0 poeng. Mini-Cog-poengsum kan variere fra 0 (dårlig poengsum) til 5 (beste poengsum). Fordi disse studiene ikke er ment å oppdage demens eller påvirke nåværende medisinsk behandling, vil testresultatene ikke bli gitt til pasienten, og det vil heller ikke være en henvisning til en nevrolog for mer formell kognitiv evaluering, selv om påfølgende undersøkelser kan studere verdien av å gjøre det (se Vedlegg 2 for Mini-Cog test og poengsum).

Andre data som skal samles inn vil omfatte pasientens alder, den totale varigheten av tiden pasienten tilbrakte i testsenteret før innleggelse (innsjekking til avreise), varigheten av deres preoperative evaluering (tid i det preoperative evalueringsrommet) som identifisert av CPE-sporingssystemet og den økonomiske kostnaden for denne tiden i hvert område og sammenlignet med disse variablene hos pasienter over 65 år som presenterte for preoperativ evaluering uken før og uken etter studieperioden og sammenlignet med en Students t-test.

Biostatistisk analyse: For Clock-in-the-Box-testen vil antall pasienter med skårer på 0-8 mellom 65-74 og 75 år bli bestemt og analysert ved hjelp av en chi square-analyse. For Mini-Cog-testen vil antall pasienter med skårer på 0-5 for alderen 65-74 vs 75 og oppover bli bestemt og analysert ved hjelp av en chi square-analyse for å bestemme om dette verktøyet kan brukes til kognitiv stratifisering hos pasienter i føropptakstestsenter. Man kan forvente at eldre pasienter vil skåre lavere på denne testen sammenlignet med yngre pasienter.

Denne studien involverer ikke en medisinsk intervensjon eller behandling eller diagnose av en sykdomsprosess, men vil snarere avgjøre om kognitiv stratifisering av eldre er gjennomførbar innenfor den etablerte flyten av den preoperative testsenterprosessen til Brigham and Women's Hospital, kostnadene ved slik testing, og pasientens oppfatninger om verdien.

Undersøkelsesdata vil bli presentert som prosentandelen av pasienter som er enige i hvert utsagn når det er binært, og vil gi verdifull pasientsentrert innsikt om deres oppfatning av preoperativ kognitiv stratifisering og deres utfallsmål som følge av deres kommende kirurgiske prosedyre.

Data om varighet av tid brukt i testsenteret før innleggelse og varighet av 1:1 preoperativ evaluering for studie versus ikke-studiepasienter over 65 år vil bli analysert ved hjelp av en Students t-test.

Risikoer og ubehag:

Risikoen for pasientene er minimal, siden resultatene fra kognitive screening kun vil bli rapportert samlet uten personlig identifiserbar informasjon. Den kognitive skjermen vil ikke ha noen innvirkning på pasientbehandlingen og bør derfor ikke endre pasientresultatene, selv om noen pasienter kan oppleve stress hvis de har problemer med den kognitive undersøkelsen. Alle anstrengelser vil bli gjort for å minimere risikoen ved å velge etterforskere som er opplært til protokollen og instruert til å overvåke pasienten for å unngå stress. Pasientdeltakelse i studien kan avbrytes når som helst hvis etterforskeren mener at det er i pasientens beste interesse å avbryte deltakelsen eller dersom pasienten ber om å trekke seg fra studien

Potensielle fordeler:

Det er ingen forventet fordel for enkeltpersoner som deltar i studien. Denne studien har potensial til å hjelpe og forbedre beslutningstaking for leger og eldre pasienter i fremtiden hvis de avslører en sammenheng mellom dårlig preoperativ kognitiv status og ugunstige postoperative utfall hos eldre.

Overvåking og kvalitetssikring:

Uavhengig av overvåkingsplaner, er hovedetterforskeren til syvende og sist ansvarlig for å sikre at studien utføres på hans/hennes undersøkelsessted i samsvar med den IRB-godkjente protokollen og gjeldende forskrifter og krav i IRB.

Hovedetterforskeren eller et medlem av etterforskningsteamet vil overvåke hvert emne på dette enkeltstedet, og vil gjennomgå nøyaktigheten og fullstendigheten til Clock-in the Box, Mini-cog og undersøkelsesrapporter, kildedokumenter og informert samtykke.

Det vil ikke være noe datasikkerhetsovervåkingsstyre da resultatene av disse studiene ikke vil ha noen innvirkning på behandlingen som pasientene mottar. Resultatene av studien er ment å bli publisert i et fagfellevurdert manuskript. Alle uønskede hendelser vil bli rapportert til partnerne Human Research Committee (HRC) i henhold til HRC-retningslinjene. Et 24-timers/7-dagers telefon- eller personsøkernummer vil bli gitt for å kontakte den lisensierte legen for dette formålet.

Forskningspersonalet vil overvåke alle forsøkspersoner i løpet av studieengasjementet for bevis på eventuelle uønskede hendelser som uventet stress og testingen avbrutt og hendelsen rapportert til Partners Human Research Committee innen 24 timer etter lokale hendelsesbevissthet (men ikke senere enn neste virkedag). Rapporten vil inneholde en fullstendig beskrivelse av hendelsen, bruk av alle samtidige medisiner og den lokale etterforskerens vurdering av årsakssammenhengen til bivirkningen. Oppfølgingsevalueringer vil bli gjort til det er oppløsning av uønskede hendelser, noe som er usannsynlig siden denne protokollen er ikke-invasiv