Przedoperacyjne poznawcze badanie przesiewowe starszych pacjentów chirurgicznych

Szczegółowy opis: Tło i znaczenie: Około jedna trzecia planowych pacjentów chirurgicznych przyjmowanych w Centrum Badań Przedoperacyjnych BWH ma 65 lat lub więcej, a tendencje krajowe są podobne. 15-30% starszych mieszkających w społeczności ma upośledzenie funkcji poznawczych. Takiego upośledzenia nie można zidentyfikować na podstawie samego wieku chronologicznego, ponieważ istnieje znaczna heterogeniczność zdolności poznawczych w obrębie grup wiekowych i między nimi. Jednak w praktyce klinicznej mózg jest jednym z głównych układów narządów, który nie jest formalnie oceniany przed operacją, więc osoby z istniejącymi wcześniej deficytami poznawczymi często pozostają nierozpoznane. Jest to potencjalnie istotna wada, biorąc pod uwagę zaawansowany wiek wielu pacjentów chirurgicznych, trudności, jakie zaburzenia funkcji poznawczych mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń pooperacyjnych, oraz fakt, że badania naukowe wykazują związek między istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji poznawczych a ryzykiem zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym . Zatem przedoperacyjna sprawność poznawcza może być predyktorem i/lub modyfikatorem wyników pooperacyjnych.1,2,3 Co ciekawe, żadne badania nie udokumentowały postrzegania przez pacjentów relacji między zdolnościami poznawczymi a wynikami pacjentów wśród starszych zgłaszających się na planowe zabiegi chirurgiczne.

Cele:

Cel 1: Ustalenie, czy każdy z dwóch krótkich testów poznawczych przeprowadzonych w ośrodku badań przed przyjęciem do szpitala jest równie przydatny w stratyfikacji poznawczej starszych pacjentów zgłaszających się do planowych zabiegów chirurgicznych.

Cel 2: Ocena kosztów przesiewowych badań poznawczych w ośrodku badań przedoperacyjnych pod względem czasu i finansów.

Cel 3: Ocena opinii pacjentów na temat stosowania przedoperacyjnych badań przesiewowych funkcji poznawczych oraz ich oczekiwań co do wyniku zabiegu chirurgicznego.

Późniejsze badania mogą ocenić, czy przedoperacyjne badanie przesiewowe funkcji poznawczych jest predyktorem pooperacyjnej chorobowości i śmiertelności u starszych pacjentów chirurgicznych.

Wybór podmiotu: Centrum Weinera ds. Oceny Przedoperacyjnej (PATC) identyfikuje 200 pacjentów w wieku powyżej 65 lat planowanych do planowego zabiegu chirurgicznego bez planowanego przyjęcia na OIOM w okresie pooperacyjnym. Badaniem zostaną objęci pacjenci obojga płci zakwalifikowani do operacji bez planowanego przyjęcia na OIT. Kryteria wykluczenia obejmują formalną diagnozę demencji (np. choroba Alzheimera), nieskorygowany wzrok lub upośledzenie słuchu (ponieważ konieczne jest oglądanie obrazów i słuchanie instrukcji), niezdolność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego oraz zaplanowane zabiegi chirurgiczne dotyczące mózgu lub naczyń mózgowych (tj. neurochirurgia wewnątrzczaszkowa, endarterektomia tętnicy szyjnej). Wybrano ten wiek, ponieważ upośledzenie funkcji poznawczych występuje częściej po 65 roku życia, a pacjenci w tej grupie wiekowej są najbardziej narażeni na wystąpienie poważnych powikłań pooperacyjnych.

Rejestracja uczestników: Brigham and Women's Hospital jest jedynym ośrodkiem badawczym. Gdy pacjenci zgłaszają się na ocenę przedoperacyjną, w punkcie rejestracji zostaną zapytani, czy badacz prowadzący badanie może omówić cele i zagrożenia związane z badaniem przeprowadzanym w ośrodku badań przed przyjęciem do szpitala. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, członek zespołu badawczego przywita się z pacjentem i opisze mu cel badania wraz z ryzykiem i korzyściami z niego płynącymi oraz wręczy formularz zgody do wglądu. Po zapoznaniu się z formularzem zgody pacjent zostanie zapytany, czy ma dodatkowe pytania. Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania pacjent będzie miał możliwość odmowy lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.

Procedury badania: Po uzyskaniu zgody badacz podziękuje pacjentowi i otworzy następną dostępną zapieczętowaną kopertę, która będzie zawierała numer identyfikacyjny rejestracji badania i otworzy kopertę, w której zostanie wyświetlona grupa, do której pacjent został losowo przydzielony wraz z 3 naklejkami z identyfikator rejestracyjny, który zostanie umieszczony w dokumentacji badań. Identyfikatory rejestracji zostaną losowo przypisane do grupy na podstawie wyników generatora liczb losowych.

Po randomizacji badacz przekaże pacjentowi Ankietę Pacjenta (patrz Ankieta Pacjenta w załączeniu) na podkładce z dołączonym długopisem, a pacjent wypełni ankietę w poczekalni ośrodka badań przed przyjęciem. Po zakończeniu badacz zbierze ankietę. Jeśli pacjent został losowo przydzielony do testu „Zegar w pudełku”, otrzyma instrukcje do testu i będzie mógł się z nimi zapoznać. Po przeczytaniu przez pacjenta instrukcji pacjent przekaże instrukcje badaczowi, który umieści kopię formularza testu w schowku do użytku pacjenta. Po zakończeniu testu „zegar w pudełku” pacjent zwróci go badaczowi, który podziękuje pacjentowi za udział w badaniu. Przeszkolony członek zespołu śledczego oceni test „zegar w pudełku” po wizycie w ośrodku egzaminacyjnym przed przyjęciem. (Zobacz załącznik A, aby zapoznać się z testem Zegar w pudełku i punktacją).

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do Mini-Cog, przeszkolony członek zespołu ośrodka badań przed przyjęciem do szpitala, który jest zaangażowany w rutynową ocenę przedoperacyjną pacjentów, przeprowadzi test podczas oceny przedoperacyjnej pacjentów w cichym pomieszczeniu. Najpierw poinstruują pacjenta, aby zapamiętał 3 niezwiązane ze sobą słowa (jajko, jabłko, stół, grosz). Pacjent zostanie poproszony o powtórzenie słów lekarzowi, aby upewnić się, że usłyszał słowa. Następnie pacjent jest proszony o narysowanie tarczy zegara ze wskazówkami na określonej godzinie (podana jest godzina 11:10). Na koniec pacjent jest poinstruowany, aby przypomnieć sobie 3 słowa. Mini-Cog otrzymuje 1 punkt za każde przywołane słowo, normalny zegar otrzymuje 2 punkty, a nienormalny zegar otrzymuje 0 punktów. Wyniki Mini-Cog mogą wahać się od 0 (najgorszy wynik) do 5 (najlepszy wynik). Ponieważ badania te nie mają na celu wykrycia demencji ani nie mają wpływu na bieżącą opiekę medyczną, wyniki testów nie zostaną ujawnione pacjentowi ani nie zostanie skierowane do neurologa w celu bardziej formalnej oceny poznawczej, chociaż kolejne badania mogą zbadać wartość takiego postępowania (zob. Załącznik 2 do testu Mini-Cog i punktacji).

Inne dane, które należy zebrać, będą obejmować wiek pacjenta, całkowity czas spędzony przez pacjenta w ośrodku badań przed przyjęciem (czas od zameldowania do czasu wyjazdu), czas trwania oceny przedoperacyjnej (czas spędzony w sali oceny przedoperacyjnej) zidentyfikowane przez system śledzenia CPE i koszt pieniężny tego czasu w każdym obszarze i porównane z tymi zmiennymi u pacjentów w wieku powyżej 65 lat zgłaszających się do oceny przedoperacyjnej na tydzień przed i tydzień po okresie badania i porównane za pomocą testu t-Studenta.

Analiza biostatystyczna: W przypadku testu Clock-in-the-Box liczba pacjentów z wynikami 0-8 w wieku 65-74 vs 75 lat i więcej zostanie określona i przeanalizowana przy użyciu analizy chi-kwadrat. W przypadku testu Mini-Cog liczba pacjentów z wynikami 0-5 dla grup wiekowych 65-74 vs 75 i więcej zostanie określona i przeanalizowana przy użyciu analizy chi-kwadrat w celu określenia, czy to narzędzie może być użyte do stratyfikacji funkcji poznawczych u pacjentów w ośrodek egzaminów wstępnych. Można by oczekiwać, że starsi pacjenci uzyskają niższy wynik w tym teście w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Badanie to nie obejmuje interwencji medycznej ani leczenia lub diagnozy procesu chorobowego, ale raczej określi, czy stratyfikacja poznawcza osób starszych jest wykonalna w ramach ustalonego przepływu procesu centrum badań przedoperacyjnych szpitala Brigham and Women's Hospital, koszt takich testów, i postrzeganie przez pacjentów wartości.

Dane ankietowe zostaną przedstawione jako procent pacjentów zgadzających się z każdym stwierdzeniem w postaci binarnej i dostarczą cennych informacji skoncentrowanych na pacjencie na temat ich postrzegania przedoperacyjnej stratyfikacji poznawczej i celów końcowych wynikających z nadchodzącej procedury chirurgicznej.

Dane dotyczące czasu spędzonego w ośrodku badań przed przyjęciem do szpitala oraz czasu trwania oceny przedoperacyjnej 1:1 dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat uczestniczących w badaniu i nieuczestniczących w badaniu zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t-Studenta.

Ryzyko i dyskomfort:

Ryzyko dla pacjentów jest minimalne, ponieważ wyniki badań przesiewowych funkcji poznawczych będą podawane tylko zbiorczo, bez danych osobowych. Badanie funkcji poznawczych nie będzie miało wpływu na opiekę nad pacjentem, a zatem nie powinno wpływać na wyniki leczenia, chociaż niektórzy pacjenci mogą odczuwać stres, jeśli mają trudności z badaniem funkcji poznawczych. Zostaną podjęte wszelkie starania, aby zminimalizować ryzyko, wybierając badaczy, którzy są przeszkoleni w zakresie protokołu i wezwani do monitorowania pacjenta pod kątem cofnięcia stresu. Udział pacjenta w badaniu można przerwać w dowolnym momencie, jeśli w opinii badacza przerwanie udziału w badaniu leży w najlepszym interesie pacjenta lub jeśli pacjent zażąda wycofania się z badania

Ewentualne zyski:

Nie ma spodziewanych korzyści dla poszczególnych osób biorących udział w badaniu. Badanie to może w przyszłości pomóc i poprawić podejmowanie decyzji przez lekarzy i pacjentów w podeszłym wieku, jeśli ujawnią związek między słabym przedoperacyjnym stanem poznawczym a niekorzystnymi wynikami pooperacyjnymi u osób starszych.

Monitorowanie i zapewnienie jakości:

Niezależnie od planów monitorowania, główny badacz jest ostatecznie odpowiedzialny za zapewnienie, że badanie jest prowadzone w jego/jej ośrodku badawczym zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez IRB oraz obowiązującymi przepisami i wymaganiami IRB.

Główny badacz lub członek zespołu dochodzeniowego będzie monitorować każdą osobę badaną w tym pojedynczym ośrodku i będzie sprawdzać dokładność i kompletność raportów z zegara w pudełku, mini-koga i ankiet, dokumentów źródłowych i świadomej zgody.

Nie będzie rady monitorującej bezpieczeństwo danych, ponieważ wyniki tych badań nie będą miały wpływu na opiekę, jaką otrzymują pacjenci. Wyniki badania mają zostać opublikowane w recenzowanym manuskrypcie. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane Partnerom Komitetowi ds. Badań na Ludziach (HRC) zgodnie z wytycznymi HRC. W tym celu udostępniony zostanie całodobowy numer telefonu lub numer pagera umożliwiający skontaktowanie się z licencjonowanym lekarzem prowadzącym.

Personel naukowy będzie monitorował wszystkich uczestników w trakcie badania pod kątem wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, takich jak nieoczekiwany stres i przerwanie badań oraz zgłoszenie incydentu Partnerom Komitetowi ds. następnego dnia roboczego). Raport będzie zawierał pełny opis zdarzenia, zastosowanie wszystkich jednocześnie stosowanych leków oraz dokonaną przez miejscowego badacza ocenę związku przyczynowego zdarzenia niepożądanego. Oceny uzupełniające będą przeprowadzane do czasu rozwiązania zdarzeń niepożądanych, co jest mało prawdopodobne, ponieważ ten protokół jest nieinwazyjny