Präoperatives kognitives Screening älterer chirurgischer Patienten

Ausführliche Beschreibung: Hintergrund und Bedeutung: Ungefähr ein Drittel der elektiven chirurgischen Patienten, die im präoperativen Testzentrum des BWH behandelt werden, sind 65 Jahre oder älter, und die nationalen Trends sind ähnlich. 15-30 % der Ältesten in Gemeinschaftswohnungen haben kognitive Beeinträchtigungen. Eine solche Beeinträchtigung kann nicht allein anhand des chronologischen Alters identifiziert werden, da es eine beträchtliche Heterogenität der kognitiven Fähigkeiten innerhalb und zwischen Altersgruppen gibt. In der klinischen Praxis ist das Gehirn jedoch eines der wichtigsten Organsysteme, das präoperativ nicht formell beurteilt wird, sodass Personen mit vorbestehenden kognitiven Defiziten oft unerkannt bleiben. Dies ist ein potenziell wichtiger Mangel angesichts des fortgeschrittenen Alters vieler chirurgischer Patienten, der Schwierigkeiten, die eine kognitive Beeinträchtigung für die Fähigkeit haben kann, postoperative Anweisungen zu befolgen, und der Tatsache, dass Forschungsstudien einen Zusammenhang zwischen einer vorbestehenden kognitiven Beeinträchtigung und dem Risiko für perioperative Morbidität und Mortalität zeigen . Somit kann die präoperative kognitive Leistung ein Prädiktor und/oder Modifikator für postoperative Ergebnisse sein.1,2,3 Interessanterweise haben keine Studien die Patientenwahrnehmung in Bezug auf die Beziehung zwischen kognitiver Leistung und Patientenergebnissen unter Ältesten dokumentiert, die sich für elektive chirurgische Eingriffe vorstellten.

Ziele:

Ziel 1: Bestimmung, ob jeder der beiden kurzen kognitiven Tests, die im Testzentrum vor der Aufnahme durchgeführt werden, gleichermaßen nützlich ist, um ältere Patienten, die sich für elektive chirurgische Eingriffe vorstellen, kognitiv zu stratifizieren.

Ziel 2: Bewertung der zeitlichen und finanziellen Kosten des kognitiven Screenings im präoperativen Testzentrum.

Ziel 3: Bewertung der Wahrnehmungen der Patienten über die Verwendung des präoperativen kognitiven Screenings und ihrer Erwartungen an das Ergebnis ihres chirurgischen Eingriffs.

Nachfolgende Untersuchungen können bewerten, ob präoperatives kognitives Screening ein Prädiktor für postoperative Morbidität und Mortalität bei älteren chirurgischen Patienten ist.

Themenauswahl: Zweihundert Patienten im Alter von über 65 Jahren, die für einen elektiven chirurgischen Eingriff ohne geplante postoperative Aufnahme auf der Intensivstation vorgesehen sind, werden vom Weiner Center for Preoperative Evaluation (PATC) identifiziert. Die Studie wird Patienten beider Geschlechter einschließen, bei denen eine Operation ohne geplante Aufnahme auf einer Intensivstation geplant ist. Ausschlusskriterien sind eine formelle Demenzdiagnose (z. Alzheimer-Krankheit), unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung (da es notwendig ist, Bilder zu sehen und Anweisungen zu hören), Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen, und geplante chirurgische Eingriffe, die das Gehirn oder das zerebrovaskuläre System betreffen (z. intrakranielle Neurochirurgie, Karotisendarteriektomie). Dieses Alter wurde gewählt, weil kognitive Beeinträchtigungen nach dem 65. Lebensjahr häufiger auftreten und Patienten in dieser Altersgruppe das größte Risiko haben, schwerwiegende postoperative Komplikationen zu entwickeln.

Probandeneinschreibung: Das Brigham and Women's Hospital ist der einzige Studienort. Wenn die Patienten zur präoperativen Untersuchung einchecken, werden sie vom Registrierungsschalter gefragt, ob ein Studienprüfer die Ziele und Risiken einer Studie besprechen kann, die im Präzulassungstestzentrum durchgeführt wird. Wenn der Patient zustimmt, wird ein Mitglied des Untersuchungsteams den Patienten begrüßen und ihm den Zweck der Studie sowie deren Risiken und Vorteile beschreiben und ihm das Einwilligungsformular zum Lesen aushändigen. Nachdem der Patient die Einverständniserklärung gelesen hat, wird er gefragt, ob er weitere Fragen hat. Sobald alle Fragen beantwortet sind, erhält der Patient die Möglichkeit, die Studie abzulehnen oder schriftlich seine Zustimmung zur Studie zu erteilen.

Studienverfahren: Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde, dankt der Prüfarzt dem Patienten und öffnet den nächsten verfügbaren versiegelten Umschlag, der eine Studienregistrierungs-ID-Nummer enthält, und öffnet den Umschlag, in dem die Gruppe, in die der Patient randomisiert wurde, zusammen mit 3 Aufklebern angezeigt wird die Registrierungs-ID, die auf der Testdokumentation platziert wird. Die Registrierungs-IDs werden basierend auf den Ergebnissen eines Zufallszahlengenerators zufällig einer Gruppe zugewiesen.

Nach der Randomisierung händigt der Prüfer dem Patienten den Patientenfragebogen (siehe beigefügten Patientenfragebogen) auf einem Klemmbrett mit einem daran befestigten Stift aus, und der Patient nimmt im Wartezimmer des Voraufnahmetestzentrums an dem Fragebogen teil. Nach Abschluss wird der Ermittler die Umfrage abholen. Wenn der Patient für den Clock-in-the-Box-Test randomisiert wurde, erhält er die Anweisungen für den Test und darf sie lesen. Nachdem der Patient die Anweisungen gelesen hat, übergibt der Patient die Anweisungen dem Prüfarzt, der eine Kopie des Testformulars zur Verwendung durch den Patienten in die Zwischenablage legt. Nachdem der Patient den Clock-in-a-Box-Test abgeschlossen hat, gibt er ihn an den Prüfarzt zurück, der dem Patienten für seine Teilnahme an der Studie dankt. Ein geschultes Mitglied des Untersuchungsteams bewertet den Clock-in-a-Box-Test nach dem Besuch des Testzentrums vor der Zulassung. (Siehe Anhang A für den Clock-in-the-Box-Test und die Bewertung).

Bei Patienten, die für das Mini-Cog randomisiert wurden, wird ein geschultes Mitglied des Teams des Voraufnahmetests des Zentrums, das an der routinemäßigen präoperativen Bewertung des Patienten beteiligt ist, den Test im Verlauf der präoperativen Bewertung des Patienten in einem ruhigen Raum durchführen. Sie weisen den Patienten zunächst an, sich an 3 nicht zusammenhängende Wörter zu erinnern (Ei, Apfel, Tisch, Penny). Der Patient wird aufgefordert, die Worte gegenüber dem Kliniker zu wiederholen, um sicherzustellen, dass er die Worte gehört hat. Als nächstes wird der Patient angewiesen, das Ziffernblatt einer Uhr mit den Zeigern auf eine bestimmte Zeit zu zeichnen (die Zeit 11:10 wurde indossiert). Abschließend wird der Patient angewiesen, sich an die 3 Wörter zu erinnern. Das Mini-Cog wird mit 1 Punkt für jedes erinnerte Wort bewertet, eine normale Uhr wird mit 2 Punkten bewertet und eine abnormale Uhr erhält 0 Punkte. Mini-Cog-Punktzahlen können von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 5 (beste Punktzahl) reichen. Da diese Studien nicht dazu bestimmt sind, Demenz zu erkennen oder die derzeitige medizinische Versorgung zu beeinflussen, werden die Testergebnisse weder an den Patienten weitergegeben, noch erfolgt eine Überweisung an einen Neurologen für eine formellere kognitive Bewertung, obwohl spätere Untersuchungen den Wert einer solchen Untersuchung untersuchen können (siehe Anhang 2 für Mini-Cog-Test und Bewertung).

Andere zu erhebende Daten umfassen das Alter des Patienten, die Gesamtdauer der Zeit, die der Patient im Testzentrum vor der Aufnahme verbracht hat (Anmeldezeit bis Abreisezeit), die Dauer seiner präoperativen Untersuchung (Zeit im präoperativen Untersuchungsraum). wie durch das CPE-Tracking-System identifiziert und die monetären Kosten dieser Zeit in jedem Bereich und verglichen mit diesen Variablen bei Patienten über 65 Jahren, die sich in der Woche vor und der Woche nach dem Studienzeitraum zur präoperativen Bewertung vorstellten, und unter Verwendung eines Student's t-Tests verglichen.

Biostatistische Analyse: Für den Clock-in-the-Box-Test wird die Anzahl der Patienten mit Werten von 0-8 im Alter von 65-74 vs. 75 Jahren und darüber mittels einer Chi-Quadrat-Analyse bestimmt und analysiert. Für den Mini-Cog-Test wird die Anzahl der Patienten mit Werten von 0-5 für die Altersgruppen 65-74 vs. 75 und älter bestimmt und mithilfe einer Chi-Quadrat-Analyse analysiert, um festzustellen, ob dieses Tool zur kognitiven Stratifizierung bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren verwendet werden kann vorläufiges Prüfungszentrum. Man würde erwarten, dass ältere Patienten bei diesem Test schlechter abschneiden als jüngere Patienten.

Diese Studie beinhaltet keine medizinische Intervention oder Behandlung oder Diagnose eines Krankheitsprozesses, sondern wird eher bestimmen, ob eine kognitive Stratifizierung von Älteren innerhalb des etablierten Ablaufs des präoperativen Testzentrumsprozesses des Brigham and Women's Hospital machbar ist, die Kosten für solche Tests, und Patientenwahrnehmung in Bezug auf den Wert.

Die Umfragedaten werden als Prozentsatz der Patienten dargestellt, die jeder Aussage zustimmen, wenn sie binär sind, und liefern wertvolle patientenzentrierte Einblicke in ihre Wahrnehmung der präoperativen kognitiven Schichtung und ihre Ergebnisziele, die sich aus ihrem bevorstehenden chirurgischen Eingriff ergeben.

Die Daten zur Dauer der im Voraufnahmetestzentrum verbrachten Zeit und zur Dauer der präoperativen 1:1-Bewertung für Studienpatienten im Vergleich zu Nicht-Studienpatienten über 65 Jahren werden unter Verwendung eines Student's t-Tests analysiert.

Risiken und Unannehmlichkeiten:

Die Risiken für die Patienten sind minimal, da die Ergebnisse des kognitiven Screenings nur aggregiert ohne personenbezogene Daten gemeldet werden. Der kognitive Screen hat keinen Einfluss auf die Patientenversorgung und sollte daher die Behandlungsergebnisse des Patienten nicht verändern, obwohl einige Patienten Stress erfahren können, wenn sie Schwierigkeiten mit der kognitiven Untersuchung haben. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Risiken zu minimieren, indem Prüfärzte ausgewählt werden, die für das Protokoll geschult und angewiesen werden, den Patienten auf Undo-Stress zu überwachen. Die Teilnahme des Patienten an der Studie kann jederzeit beendet werden, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass es im besten Interesse des Patienten ist, die Teilnahme abzubrechen, oder wenn der Patient einen Rückzug aus der Studie verlangt

Mögliche Vorteile:

Es werden keine Vorteile für einzelne an der Studie teilnehmende Probanden erwartet. Diese Studie hat das Potenzial, die Entscheidungsfindung von Ärzten und älteren Patienten in Zukunft zu unterstützen und zu verbessern, wenn sie einen Zusammenhang zwischen einem schlechten präoperativen kognitiven Status und nachteiligen postoperativen Ergebnissen bei älteren Menschen aufzeigen.

Überwachung und Qualitätssicherung:

Ungeachtet der Überwachungspläne ist der Hauptprüfarzt letztendlich dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Studie an seinem Prüfzentrum gemäß dem vom IRB genehmigten Protokoll und den geltenden Vorschriften und Anforderungen des IRB durchgeführt wird.

Der leitende Prüfarzt oder ein Mitglied des Untersuchungsteams überwacht jeden Probanden an diesem einzelnen Standort und überprüft die Genauigkeit und Vollständigkeit der Clock-in-the-Box-, Mini-Cog- und Umfrageberichte, Quelldokumente und Einverständniserklärungen.

Es wird kein Data Safety Monitoring Board geben, da die Ergebnisse dieser Studien keine Auswirkungen auf die Versorgung der Patienten haben werden. Die Ergebnisse der Studie sollen in einem Peer-Review-Manuskript veröffentlicht werden. Alle unerwünschten Ereignisse werden den Partnern, dem Human Research Committee (HRC), gemäß den HRC-Richtlinien gemeldet. Zu diesem Zweck wird eine 24-Stunden/7-Tage-Telefon- oder Pager-Nummer zur Verfügung gestellt, um den zugelassenen Prüfarzt zu kontaktieren.

Das Forschungspersonal wird alle Probanden während der Teilnahme an der Studie auf Anzeichen von unerwünschten Ereignissen wie unerwartetem Stress und Abbruch der Tests überwachen und den Vorfall innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden des lokalen Ereignisses an Partners the Human Research Committee melden (jedoch nicht später als am nächster Arbeitstag). Der Bericht enthält eine vollständige Beschreibung des Ereignisses, die Anwendung aller begleitenden Medikamente und die Einschätzung des örtlichen Prüfarztes zur Kausalität des unerwünschten Ereignisses. Nachuntersuchungen werden durchgeführt, bis die unerwünschten Ereignisse behoben sind, die unwahrscheinlich sind, da dieses Protokoll nicht invasiv ist