Предоперационный когнитивный скрининг пожилых хирургических пациентов

Подробное описание: Исходная информация и значимость. Приблизительно одна треть плановых хирургических пациентов, наблюдаемых в Центре предоперационного тестирования BWH, находится в возрасте 65 лет и старше, и национальные тенденции аналогичны. 15-30% пожилых людей, проживающих в общинах, имеют когнитивные нарушения. Такое нарушение не может быть выявлено только на основании хронологического возраста, поскольку существует значительная гетерогенность когнитивных способностей внутри возрастных групп и между ними. Однако в клинической практике мозг является одной из основных систем органов, которая формально не оценивается до операции, поэтому пациенты с ранее существовавшим когнитивным дефицитом часто остаются нераспознанными. Это потенциально важный недостаток, учитывая пожилой возраст многих хирургических пациентов, трудности, связанные с когнитивными нарушениями, которые могут повлиять на способность следовать послеоперационным инструкциям, а также тот факт, что исследования показывают связь между ранее существовавшими когнитивными нарушениями и риском периоперационной заболеваемости и смертности. . Таким образом, дооперационные когнитивные функции могут быть предиктором и/или модификатором послеоперационных результатов.1,2,3 Интересно, что ни одно исследование не задокументировало восприятие пациентами взаимосвязи между когнитивными способностями и результатами лечения среди пожилых людей, обращающихся за плановыми хирургическими вмешательствами.

Цели:

Цель 1: Определить, является ли каждый из двух коротких когнитивных тестов, проводимых в центре догоспитального тестирования, одинаково полезным для когнитивной стратификации пожилых пациентов, поступающих на плановые хирургические процедуры.

Задача 2: Оценить стоимость когнитивного скрининга в центре дооперационного тестирования с точки зрения времени и финансов.

Цель 3: Оценить восприятие пациентами использования предоперационного когнитивного скрининга и их ожидания результатов от хирургической процедуры.

Последующие исследования могут оценить, является ли предоперационный когнитивный скрининг предиктором послеоперационной заболеваемости и смертности у пожилых хирургических пациентов.

Выбор субъекта: Центр предоперационной оценки Вайнера (PATC) определит двести пациентов старше 65 лет, которым назначена плановая хирургическая процедура без запланированной послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии. В исследование будут включены пациенты обоих полов, которым назначена операция без плановой госпитализации в отделение интенсивной терапии. Критерии исключения включают формальный диагноз деменции (например, болезнь Альцгеймера), нескорректированное нарушение зрения или слуха (поскольку необходимо видеть картинки и слышать инструкции), неспособность говорить, читать или понимать по-английски, а также плановые хирургические вмешательства, затрагивающие головной мозг или сосуды головного мозга (т. внутричерепная нейрохирургия, каротидная эндартерэктомия). Этот возраст выбран потому, что когнитивные нарушения становятся более распространенными после 65 лет, а пациенты этой возрастной группы подвергаются наибольшему риску развития серьезных послеоперационных осложнений.

Зачисление испытуемых: Больница Brigham and Women's Hospital является единственным учебным центром. Когда пациенты регистрируются для предоперационной оценки, регистрационная стойка спрашивает их, может ли исследователь обсудить цели и риски исследования, которое проводится в центре догоспитального тестирования. Если пациент соглашается, член исследовательской группы приветствует пациента и описывает ему цель исследования вместе с его рисками и преимуществами, а также предоставляет им форму согласия для прочтения. После того, как пациент ознакомится с формой согласия, его спросят, есть ли у него дополнительные вопросы. После того, как на все вопросы будут даны ответы, пациенту будет предоставлена ​​возможность отказаться от участия в исследовании или дать письменное информированное согласие на его участие.

Процедуры исследования: после получения согласия исследователь благодарит пациента и открывает следующий доступный запечатанный конверт, который будет содержать идентификационный номер регистрации исследования, и открывает конверт, в котором будет отображаться группа, в которую был рандомизирован пациент, вместе с 3 наклейками с регистрационный идентификатор, который будет помещен в тестовую документацию. Идентификаторы регистрации будут случайным образом назначены группе на основе результатов генератора случайных чисел.

После рандомизации исследователь вручает пациенту опросник пациента (см. Приложение «Опрос пациента») в буфере обмена с прикрепленной ручкой, и пациент проходит опрос в комнате ожидания центра тестирования перед госпитализацией. После завершения исследователь соберет опрос. Если пациент был рандомизирован для участия в тесте «Часы в коробке», ему будут вручены инструкции по тесту, и им будет разрешено их прочитать. После того, как пациент прочитал инструкции, пациент передает инструкции исследователю, который помещает копию формы теста в буфер обмена для использования пациентами. После того, как пациент завершит тест «часы в коробке», он вернет его исследователю, который поблагодарит пациента за участие в исследовании. Обученный член следственной группы проведет тест «часы в коробке» после посещения центра догоспитального тестирования. (См. приложение A для теста «часы в коробке» и подсчета очков).

Для пациентов, рандомизированных на Mini-Cog, обученный член команды центра тестирования перед госпитализацией, которая участвует в рутинной предоперационной оценке пациентов, проведет тест во время проведения предоперационной оценки пациентов в тихой комнате. Сначала они проинструктируют пациента запомнить 3 несвязанных друг с другом слова (яйцо, яблоко, стол, пенни). Пациенту будет предложено повторить слова врачу, чтобы убедиться, что они услышали слова. Затем пациенту предлагается нарисовать циферблат часов со стрелками, указывающими на определенное время (было утверждено время 11:10). Наконец, пациенту предлагается вспомнить 3 слова. Mini-Cog оценивается по 1 баллу за каждое вспоминаемое слово, нормальные часы оцениваются как 2 балла, а ненормальные часы получают 0 баллов. Оценки Mini-Cog могут варьироваться от 0 (худшая оценка) до 5 (лучшая оценка). Поскольку эти исследования не предназначены для выявления деменции и не влияют на текущую медицинскую помощь, результаты тестов не будут разглашаться пациенту, и не будет направления к неврологу для более формальной когнитивной оценки, хотя последующие исследования могут изучить ценность такой оценки (см. Приложение 2 для теста Mini-Cog и оценки).

Другие данные, которые необходимо собрать, будут включать возраст пациента, общую продолжительность времени, проведенного пациентом в центре догоспитального тестирования (время от регистрации до времени отъезда), продолжительность их предоперационного обследования (время в комнате для предоперационного обследования). как определено системой отслеживания CPE и денежной стоимостью этого времени в каждой области, и по сравнению с этими переменными у пациентов старше 65 лет, представленных для предоперационной оценки за неделю до и неделю после периода исследования, и по сравнению с использованием критерия Стьюдента.

Биостатистический анализ. Для теста «Часы в коробке» будет определено и проанализировано количество пациентов с баллами 0–8 в возрасте 65–74 лет по сравнению с 75 годами и старше с использованием анализа хи-квадрат. Для теста Mini-Cog количество пациентов с баллами 0-5 в возрасте 65-74 лет по сравнению с 75 лет и старше будет определено и проанализировано с использованием анализа хи-квадрат, чтобы определить, можно ли использовать этот инструмент для когнитивной стратификации у пациентов в центр догоспитального тестирования. Можно было бы ожидать, что пожилые пациенты будут иметь более низкие баллы в этом тесте по сравнению с более молодыми пациентами.

Это исследование не связано с медицинским вмешательством, лечением или диагностикой болезненного процесса, а скорее определит, возможна ли когнитивная стратификация пожилых людей в рамках установленного потока процесса предоперационного тестирования в больнице Brigham and Women's Hospital, стоимость такого тестирования, и восприятие пациентом ценности.

Данные опроса будут представлены в виде процента пациентов, согласных с каждым утверждением в бинарном виде, и предоставят ценную ориентированную на пациента информацию об их восприятии предоперационной когнитивной стратификации и их целях в отношении результатов предстоящей хирургической процедуры.

Данные о продолжительности времени, проведенного в центре догоспитального тестирования, и о продолжительности предоперационной оценки 1:1 для пациентов в возрасте старше 65 лет по сравнению с пациентами, не входящими в исследование, будут проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента.

Риски и неудобства:

Риски для пациентов минимальны, так как результаты когнитивного скрининга будут сообщаться только в совокупности без личной информации. Когнитивный скрининг не повлияет на уход за пациентом и, следовательно, не должен повлиять на результаты лечения пациентов, хотя некоторые пациенты могут испытывать стресс, если у них возникают трудности с когнитивным обследованием. Будут предприняты все усилия, чтобы свести к минимуму риски, выбирая исследователей, которые обучены протоколу и получают сигналы для наблюдения за пациентом на предмет снятия стресса. Участие пациента в исследовании может быть прекращено в любое время, если, по мнению исследователя, прекращение участия отвечает интересам пациента, или если пациент просит выйти из исследования.

Потенциальные выгоды:

Ожидаемых преимуществ для отдельных субъектов, участвующих в исследовании, не ожидается. Это исследование может помочь и улучшить принятие решений врачами и пожилыми пациентами в будущем, если они выявят взаимосвязь между плохим предоперационным когнитивным статусом и неблагоприятными послеоперационными исходами у пожилых людей.

Мониторинг и обеспечение качества:

Независимо от планов мониторинга главный исследователь несет полную ответственность за обеспечение того, чтобы исследование проводилось в его/ее исследовательском центре в соответствии с утвержденным IRB протоколом и применимыми правилами и требованиями IRB.

Главный исследователь или член следственной группы будет следить за каждым субъектом на этом отдельном участке и будет проверять точность и полноту отчетов Clock-in-Box, Mini-cog и опросов, исходных документов и информированного согласия.

Не будет Совета по мониторингу безопасности данных, поскольку результаты этих исследований не повлияют на лечение, которое получают пациенты. Результаты исследования планируется опубликовать в рецензируемой рукописи. Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено партнерскому комитету по исследованиям человека (HRC) в соответствии с рекомендациями HRC. Для этой цели будет предоставлен номер телефона или пейджера, работающий круглосуточно и без выходных, для связи с лицензированным врачом-исследователем.

Исследовательский персонал будет контролировать всех испытуемых в ходе участия в исследовании для выявления любых неблагоприятных событий, таких как неожиданный стресс и прекращение тестирования, а об инциденте будет сообщено Партнерам, Комитету по исследованиям человека, в течение 24 часов с момента получения информации о местном событии (но не позднее следующий рабочий день). Отчет будет включать полное описание явления, использование всех сопутствующих препаратов и оценку местным исследователем причинно-следственной связи нежелательного явления. Последующие оценки будут проводиться до тех пор, пока не будут устранены нежелательные явления, что маловероятно, поскольку этот протокол является неинвазивным.