Dépistage cognitif préopératoire des patients chirurgicaux âgés

Description détaillée : Contexte et signification : Environ un tiers des patients chirurgicaux électifs vus au Centre d'examen préopératoire BWH sont âgés de 65 ans ou plus et les tendances nationales sont similaires. 15 à 30 % des aînés des logements communautaires ont des troubles cognitifs. Une telle déficience ne peut être identifiée sur la seule base de l'âge chronologique car il existe une hétérogénéité considérable des capacités cognitives au sein et entre les groupes d'âge. Dans la pratique clinique, cependant, le cerveau est un système organique majeur qui n'est pas évalué formellement avant l'opération, de sorte que ceux qui ont des déficits cognitifs préexistants passent souvent inaperçus. Il s'agit d'une déficience potentiellement importante compte tenu de l'âge avancé de nombreux patients chirurgicaux, de la difficulté que les troubles cognitifs peuvent imposer à la capacité de suivre les instructions postopératoires et du fait que les études de recherche montrent une association entre les troubles cognitifs préexistants et le risque de morbidité et de mortalité périopératoires . Ainsi, les performances cognitives préopératoires peuvent être un prédicteur et/ou un modificateur des résultats postopératoires.1,2,3 Fait intéressant, aucune étude n'a documenté les perceptions des patients concernant les relations entre les performances cognitives et les résultats des patients parmi les personnes âgées se présentant pour des interventions chirurgicales électives.

Objectifs:

Objectif 1 : Déterminer si chacun des deux tests cognitifs courts administrés dans le centre de test de préadmission est également utile pour stratifier cognitivement les patients âgés se présentant pour des interventions chirurgicales électives.

Objectif 2 : Évaluer le coût du dépistage cognitif au centre de dépistage préopératoire en termes de temps et de finances.

Objectif 3 :Évaluer les perceptions des patients sur l'utilisation du dépistage cognitif préopératoire et leurs attentes en matière de résultats de leur intervention chirurgicale.

Des investigations ultérieures peuvent évaluer si le dépistage cognitif préopératoire est un prédicteur de la morbidité et de la mortalité postopératoires chez les patients chirurgicaux âgés.

Sélection des sujets : Deux cents patients de plus de 65 ans devant subir une intervention chirurgicale élective sans admission postopératoire planifiée à l'USI seront identifiés par le Weiner Center for Preoperative Evaluation (PATC). L'étude inclura des patients des deux sexes devant subir une intervention chirurgicale sans admission prévue dans une unité de soins intensifs. Les critères d'exclusion comprennent un diagnostic formel de démence (p. maladie d'Alzheimer), une déficience visuelle ou auditive non corrigée (car il est nécessaire de voir des images et d'entendre des instructions), une incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais et des interventions chirurgicales programmées affectant le cerveau ou le système vasculaire cérébral (c.-à-d. neurochirurgie intracrânienne, endartériectomie carotidienne). Ces âges sont choisis parce que les troubles cognitifs deviennent plus fréquents après 65 ans et que les patients de ce groupe d'âge sont les plus à risque de développer des complications postopératoires graves.

Inscription des sujets : Le Brigham and Women's Hospital est le seul site d'étude. Lorsque les patients se présenteront pour leur évaluation préopératoire, le bureau d'inscription leur demandera si un investigateur de l'étude peut discuter des objectifs et des risques d'une étude en cours dans le centre de test de préadmission. Si le patient est d'accord, un membre de l'équipe d'investigation accueillera le patient et lui décrira le but de l'étude ainsi que ses risques et avantages et lui fournira le formulaire de consentement à lire. Une fois que le patient a lu le formulaire de consentement, il lui sera demandé s'il a d'autres questions. Une fois que toutes les questions ont été répondues, le patient aura la possibilité de refuser ou de fournir un consentement éclairé écrit à l'étude.

Procédures d'étude : Une fois le consentement obtenu, l'investigateur remerciera le patient et ouvrira la prochaine enveloppe scellée disponible qui contiendra un numéro d'identification d'enregistrement de l'étude et ouvrira l'enveloppe dans laquelle le groupe auquel le patient a été randomisé sera affiché avec 3 autocollants avec l'ID d'enregistrement qui sera placé sur la documentation de test. Les identifiants d'enregistrement seront attribués au hasard à un groupe en fonction des résultats d'un générateur de nombres aléatoires.

Après la randomisation, l'enquêteur remettra au patient le sondage auprès des patients (voir le sondage auprès des patients ci-joint) sur un presse-papiers avec un stylo attaché et le patient participera au sondage dans la salle d'attente du centre de test de préadmission. Une fois terminé, l'enquêteur recueillera l'enquête. Si le patient a été randomisé pour le test Clock-in-the-box, il recevra les instructions du test et sera autorisé à les lire. Une fois que le patient a lu les instructions, le patient remettra les instructions à l'investigateur qui placera une copie du formulaire de test sur le presse-papiers à l'usage des patients. Une fois que le patient a terminé le test de l'horloge dans une boîte, il le rendra à l'investigateur qui le remerciera pour sa participation à l'étude. Un membre formé de l'équipe d'investigation notera le test d'horloge dans une boîte après la visite du centre de test de préadmission. (Voir l'annexe A pour le test et la notation de Clock-in-the-Box).

Pour les patients randomisés pour le Mini-Cog, un membre qualifié de l'équipe du centre de test de préadmission qui est impliqué dans l'évaluation préopératoire de routine du patient administrera le test au cours de l'évaluation préopératoire du patient dans une pièce calme. Ils demanderont d'abord au patient de se souvenir de 3 mots sans rapport (œuf, pomme, table, penny). Le patient sera invité à répéter les mots au clinicien pour s'assurer qu'il a entendu les mots. Ensuite, le patient est chargé de dessiner le cadran d'une horloge avec les aiguilles sur une heure précise (l'heure 11h10 a été approuvée). Enfin, le patient est chargé de rappeler les 3 mots. Le Mini-Cog est noté en donnant 1 point pour chaque mot rappelé, une horloge normale est notée comme 2 points et une horloge anormale reçoit 0 point. Les scores Mini-Cog peuvent aller de 0 (le pire score) à 5 (le meilleur score). Étant donné que ces études ne visent pas à détecter la démence ni à influer sur les soins médicaux actuels, les résultats des tests ne seront pas communiqués au patient et il n'y aura pas non plus de référence à un neurologue pour une évaluation cognitive plus formelle, bien que des enquêtes ultérieures puissent étudier la valeur de le faire (voir Pièce jointe 2 pour le test Mini-Cog et la notation).

D'autres données à collecter comprendront l'âge du patient, la durée totale du temps passé par le patient dans le centre de test de préadmission (heure d'enregistrement à l'heure de départ), la durée de son évaluation préopératoire (temps dans la salle d'évaluation préopératoire) tel qu'identifié par le système de suivi du CPE et le coût monétaire de ce temps dans chaque zone et comparé à ces variables chez les patients de plus de 65 ans se présentant pour une évaluation préopératoire la semaine avant et la semaine après la période d'étude et comparé à l'aide d'un test t de Student.

Analyse biostatistique : Pour le test Clock-in-the-Box, le nombre de patients avec des scores de 0 à 8 entre les âges de 65 à 74 vs 75 ans et plus sera déterminé et analysé à l'aide d'une analyse du chi carré. Pour le test Mini-Cog, le nombre de patients avec des scores de 0 à 5 pour les âges 65-74 vs 75 ans et plus sera déterminé et analysé à l'aide d'une analyse du chi carré pour déterminer si cet outil peut être utilisé pour la stratification cognitive chez les patients du centre de test de préadmission. On pourrait s'attendre à ce que les patients plus âgés obtiennent des scores inférieurs à ce test par rapport aux patients plus jeunes.

Cette étude n'implique pas une intervention médicale ou un traitement ou un diagnostic d'un processus pathologique, mais déterminera plutôt si la stratification cognitive des personnes âgées est réalisable dans le cadre du flux établi du processus du centre de test préopératoire du Brigham and Women's Hospital, le coût de ces tests, et les perceptions des patients concernant la valeur.

Les données de l'enquête seront présentées sous forme de pourcentage de patients d'accord avec chaque énoncé lorsqu'ils sont binaires et fourniront des informations précieuses centrées sur le patient concernant leurs perceptions de la stratification cognitive préopératoire et leurs objectifs de résultat résultant de leur intervention chirurgicale à venir.

Les données sur la durée du temps passé dans le centre de test de préadmission et la durée de l'évaluation préopératoire 1: 1 pour les patients à l'étude par rapport aux patients non à l'étude âgés de plus de 65 ans seront analysées à l'aide d'un test t de Student.

Risques et Inconforts :

Les risques pour les patients sont minimes, car les résultats du dépistage cognitif ne seront rapportés que sous forme agrégée, sans informations personnellement identifiables. Le dépistage cognitif n'aura aucun impact sur les soins aux patients et ne devrait donc pas modifier les résultats des patients, bien que certains patients puissent ressentir du stress s'ils éprouvent des difficultés avec l'examen cognitif. Tous les efforts seront faits pour minimiser les risques en sélectionnant des enquêteurs formés au protocole et incités à surveiller le patient pour défaire le stress. La participation du patient à l'étude peut être interrompue à tout moment si l'investigateur est d'avis qu'il est dans le meilleur intérêt du patient d'interrompre sa participation ou si le patient demande le retrait de l'étude

Des bénéfices potentiels:

Aucun bénéfice n'est attendu pour les sujets individuels participant à l'étude. Cette étude a le potentiel d'aider et d'améliorer la prise de décision par les médecins et les patients âgés à l'avenir si elle révèle une relation entre un mauvais état cognitif préopératoire et des résultats postopératoires indésirables chez les personnes âgées.

Surveillance et assurance qualité :

Indépendamment des plans de surveillance, l'investigateur principal est responsable en dernier ressort de s'assurer que l'étude est menée sur son site d'investigation conformément au protocole approuvé par l'IRB et aux réglementations et exigences applicables de l'IRB.

L'enquêteur principal ou un membre de l'équipe d'enquête surveillera chaque sujet sur ce site unique et examinera l'exactitude et l'exhaustivité des rapports Clock-in the Box, Mini-cog et d'enquête, des documents sources et du consentement éclairé.

Il n'y aura pas de comité de surveillance de la sécurité des données car les résultats de ces études n'auront aucun impact sur les soins que les patients reçoivent. Les résultats de l'étude sont destinés à être publiés dans un manuscrit évalué par des pairs. Tous les événements indésirables seront signalés aux partenaires du Human Research Committee (HRC) conformément aux directives du HRC. Un numéro de téléphone ou de téléavertisseur disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 sera fourni pour contacter le médecin chercheur agréé à cette fin.

Le personnel de recherche surveillera tous les sujets au cours de la participation à l'étude pour détecter tout événement indésirable tel qu'un stress inattendu et l'arrêt des tests et l'incident signalé aux partenaires du comité de recherche humaine dans les 24 heures suivant la prise de conscience de l'événement local (mais au plus tard le jour ouvrable suivant). Le rapport comprendra une description complète de l'événement, de l'utilisation de tous les médicaments concomitants et de l'évaluation par l'investigateur local de la causalité de l'événement indésirable. Des évaluations de suivi seront effectuées jusqu'à la résolution des événements indésirables, ce qui est peu probable car ce protocole est non invasif