無関係ドナー幹細胞移植（ICAT）後の枯渇した T 細胞の注入 (ICAT)
2022年7月18日 更新者：University College, London
無関係ドナー幹細胞移植後の免疫力を向上させるための、CD25/71 同種枯渇ドナー T 細胞を用いた養子免疫療法
この研究の目的は、幹細胞移植後の血液悪性腫瘍患者への同種枯渇ドナー T 細胞の投与が患者の免疫系の回復を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- University College London Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 16 歳以上
- 潜在的な血液悪性腫瘍
- アレムツズマブベースの前処理プロトコルを使用した、10/10 または 9/10 HLA 一致の非血縁ドナーからの計画された同種末梢血幹細胞移植
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 平均余命 < 6 週間
- 妊娠中および授乳中の女性患者
- SCT前に血清学的にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD25/71 アロ枯渇ドナー T 細胞
CD25/71 アロ枯渇ドナー T 細胞は、SCT 後 30 日目に 10^5 /kg、移植後 60 日目に 3 x 10^5 /kg、移植後 90 日目に 10^6 /kg の用量で投与されます。
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CD25/71 アロ枯渇ドナー T 細胞は、SCT 後 30 日目に 10^5 /kg、移植後 60 日目に 3 x 10^5 /kg、移植後 90 日目に 10^6 /kg の用量で投与されます。
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介入なし：コントロール（通常のHSCT）
対照群に無作為に割り付けられた患者は、現場の慣行に従って幹細胞移植を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SCT 後 4 か月の循環 CD3+ve T 細胞数
時間枠：移植後4ヶ月
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移植後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード II ～ IV の急性および慢性 GVHD の発生率
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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Vb スペクトラタイピングで評価した正常な T 細胞 (>700/uL) および CD4 (>300/uL) 数と正常な TCR 多様性の回復までの時間
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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循環 PBMC の in vitro 抗ウイルス応答
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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SCT後1年における移植関連死亡率
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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SCT後1年の無病生存率
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Persis Amrolia、Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCL/11/0519
- 2013-000872-14 (EudraCT番号)
- MR/K007491/1 (その他の助成金/資金番号：Medical Research Council)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。