Infuzja zubożonych limfocytów T po przeszczepieniu komórek macierzystych od niespokrewnionego dawcy (ICAT) (ICAT)
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: University College, London
Immunoterapia adopcyjna z allodepletowanymi limfocytami T dawcy CD25/71 w celu poprawy odporności po przeszczepie komórek macierzystych od niespokrewnionego dawcy
Celem tego badania jest ocena, czy podawanie allodepletowanych komórek T dawcy pacjentom z nowotworami hematologicznymi po przeszczepie komórek macierzystych może poprawić regenerację układu odpornościowego pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥16 lat
- Podstawowy nowotwór hematologiczny
- Planowane allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych krwi obwodowej od niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem 10/10 lub 9/10 HLA, przy użyciu protokołu kondycjonowania opartego na alemtuzumabie
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 6 tygodni
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci serologicznie dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV przed SCT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki T dawcy z allodeplecją CD25/71
Komórki T dawcy z allodeplecją CD25/71 zostaną podane w dawce 10^5/kg w dniu 30 po SCT, 3 x 10^5/kg w dniu 60 i 10^6/kg w dniu 90 po przeszczepie
|
Komórki T dawcy z allodeplecją CD25/71 zostaną podane w dawce 10^5/kg w dniu 30 po SCT, 3 x 10^5/kg w dniu 60 i 10^6/kg w dniu 90 po przeszczepie
|
|
Brak interwencji: Kontrola (normalny HSCT)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego z przeszczepem komórek macierzystych zgodnie z lokalną praktyką ośrodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba krążących limfocytów T CD3+ve 4 miesiące po SCT
Ramy czasowe: 4 miesiące po przeszczepie
|
4 miesiące po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
1 rok po przeszczepie
|
|
Czas do odzyskania prawidłowej liczby limfocytów T (>700/ul) i CD4 (>300/ul) oraz prawidłowe zróżnicowanie TCR oceniane za pomocą spektratypowania Vb
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
1 rok po przeszczepie
|
|
Przeciwwirusowe odpowiedzi in vitro krążących PBMC
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
1 rok po przeszczepie
|
|
Śmiertelność związana z przeszczepami po 1 roku od SCT
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
1 rok po przeszczepie
|
|
Przeżycie wolne od choroby po 1 roku po SCT
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
1 rok po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Persis Amrolia, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCL/11/0519
- 2013-000872-14 (Numer EudraCT)
- MR/K007491/1 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .