Инфузия истощенных Т-клеток после трансплантации стволовых клеток неродственного донора (ICAT) (ICAT)
18 июля 2022 г. обновлено: University College, London
Адоптивная иммунотерапия донорскими Т-клетками с аллодеплецией CD25/71 для повышения иммунитета после трансплантации стволовых клеток неродственного донора
Целью этого исследования является оценка того, может ли введение аллодеплетированных донорских Т-клеток пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями после трансплантации стволовых клеток улучшить восстановление иммунной системы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥16 лет
- Основное гематологическое злокачественное новообразование
- Планируемая аллогенная трансплантация стволовых клеток периферической крови от неродственного донора, совместимого по HLA 10/10 или 9/10, с использованием протокола кондиционирования на основе алемтузумаба.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 недель
- Пациентки беременные и кормящие
- Пациенты с серологически положительными результатами на гепатит В, С или ВИЧ до ТСК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CD25/71 аллодеплетированные донорские Т-клетки
CD25/71 аллодеплетированные донорские Т-клетки будут вводиться в дозе 10^5/кг на 30-й день после трансплантации, 3 x 10^5/кг на 60-й день и 10^6/кг на 90-й день после трансплантации.
|
CD25/71 аллодеплетированные донорские Т-клетки будут вводиться в дозе 10^5/кг на 30-й день после трансплантации, 3 x 10^5/кг на 60-й день и 10^6/кг на 90-й день после трансплантации.
|
|
Без вмешательства: Контроль (нормальный ТГСК)
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, проходят трансплантацию стволовых клеток в соответствии с местной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество циркулирующих CD3+ve Т-клеток через 4 месяца после ТСК
Временное ограничение: 4 месяца после трансплантации
|
4 месяца после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота острой и хронической РТПХ II-IV степени
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
Время до восстановления нормального количества Т-клеток (> 700/мкл) и CD4 (> 300/мкл) и нормального разнообразия TCR по оценке спектротипирования Vb
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
Противовирусные ответы циркулирующих РВМС in vitro
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
Смертность, связанная с трансплантацией, через 1 год после ТСК
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
Безрецидивная выживаемость через 1 год после ТСК
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Persis Amrolia, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCL/11/0519
- 2013-000872-14 (Номер EudraCT)
- MR/K007491/1 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Research Council)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .