Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infusjon av utarmete T-celler etter urelatert donorstamcelletransplantasjon (ICAT) (ICAT)

18. juli 2022 oppdatert av: University College, London

Adoptiv immunterapi med CD25/71-utarmede donor-T-celler for å forbedre immuniteten etter urelatert donorstamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere om administrering av allodepleterte donor-T-celler til pasienter med hematologiske maligniteter etter stamcelletransplantasjon kan forbedre restitusjonen av pasientens immunsystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥16 år
  • Underliggende hematologisk malignitet
  • Planlagt allogen stamcelletransplantasjon fra perifert blod fra en 10/10 eller 9/10 HLA-matchet urelatert donor, ved bruk av en Alemtuzumab-basert kondisjoneringsprotokoll
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 6 uker
  • Kvinnelige pasienter som er gravide og ammer
  • Pasienter som er serologisk positive for hepatitt B, C eller HIV pre-SCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD25/71 allodepleterte donor T-celler
CD25/71-utarmede donor-T-celler vil bli administrert i en dose på 10^5/kg på dag 30 etter SCT, 3 x 10^5/kg på dag 60 og 10^6/kg på dag 90 etter transplantasjon
Biologisk: CD25/71 allodepleterte donor T-celler
CD25/71-utarmede donor-T-celler vil bli administrert i en dose på 10^5/kg på dag 30 etter SCT, 3 x 10^5/kg på dag 60 og 10^6/kg på dag 90 etter transplantasjon
Ingen inngripen: Kontroll (normal HSCT)
Pasienter randomisert til kontrollarmen med gjennomgår stamcelletransplantasjon i henhold til lokal praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sirkulerende CD3+ve T-celletall 4 måneder etter SCT
Tidsramme: 4 måneder etter transplantasjon
4 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av grad II-IV akutt og kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Tid til gjenoppretting av normale T-celler (>700/uL) og CD4 (>300/uL) teller og normal TCR-diversitet, vurdert ved Vb-spektratyping
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
In vitro antivirale responser av sirkulerende PBMC
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Transplantasjonsrelatert dødelighet 1 år etter SCT
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Sykdomsfri overlevelse 1 år etter SCT
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: Persis Amrolia, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCL/11/0519
  • 2013-000872-14 (EudraCT-nummer)
  • MR/K007491/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Council)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere