관련 없는 기증자 줄기 세포 이식(ICAT) 후 고갈된 T 세포 주입 (ICAT)
2022년 7월 18일 업데이트: University College, London
비혈연 기증자 줄기 세포 이식 후 면역성을 향상시키기 위한 CD25/71 동종 결핍 기증자 T 세포를 사용한 입양 면역 요법
본 연구의 목적은 조혈모세포이식 후 혈액암 환자에게 동종결손된 기증자 T 세포를 투여하는 것이 환자의 면역체계 회복을 향상시킬 수 있는지를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- University College London Hospital
-
Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥16세
- 기저 혈액학적 악성종양
- Alemtuzumab 기반 컨디셔닝 프로토콜을 사용하여 10/10 또는 9/10 HLA 일치 비혈연 기증자로부터 계획된 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기대 수명 < 6주
- 임신 및 수유 중인 여성 환자
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV pre-SCT에 대해 혈청학적으로 양성인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CD25/71 할당된 기증자 T 세포
CD25/71 동종결핍 기증자 T 세포는 SCT 후 30일에 10^5 /kg, 60일에 3 x 10^5 /kg, 이식 후 90일에 10^6 /kg의 용량으로 투여됩니다.
|
CD25/71 동종결핍 기증자 T 세포는 SCT 후 30일에 10^5 /kg, 60일에 3 x 10^5 /kg, 이식 후 90일에 10^6 /kg의 용량으로 투여됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군(정상 조혈모세포이식)
대조군에 무작위 배정된 환자는 현지 관행에 따라 줄기 세포 이식을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SCT 4개월 후 순환 CD3+ve T 세포 수
기간: 이식 후 4개월
|
이식 후 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
등급 II-IV 급성 및 만성 GVHD의 발병률
기간: 이식 후 1년
|
이식 후 1년
|
|
정상 T 세포(>700/uL) 및 CD4(>300/uL) 수의 회복 시간 및 Vb 스펙트라타이핑에 의해 평가된 정상 TCR 다양성
기간: 이식 후 1년
|
이식 후 1년
|
|
순환하는 PBMC의 시험관 내 항바이러스 반응
기간: 이식 후 1년
|
이식 후 1년
|
|
SCT 1년 후 이식 관련 사망률
기간: 이식 후 1년
|
이식 후 1년
|
|
SCT 후 1년에 무병 생존
기간: 이식 후 1년
|
이식 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Persis Amrolia, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UCL/11/0519
- 2013-000872-14 (EudraCT 번호)
- MR/K007491/1 (기타 보조금/기금 번호: Medical Research Council)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .