Puuttuneiden T-solujen infuusio riippumattoman luovuttajan kantasolusiirron (ICAT) jälkeen (ICAT)
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University College, London
Adoptiivinen immunoterapia CD25/71-allotyhjennetyillä luovuttaja-T-soluilla immuniteetin parantamiseksi riippumattoman luovuttajan kantasolusiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko luovuttaneiden T-solujen antaminen hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastaville potilaille kantasolusiirron jälkeen parantaa potilaan immuunijärjestelmän palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥16 vuotta
- Taustalla oleva hematologinen pahanlaatuisuus
- Suunniteltu allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto 10/10 tai 9/10 HLA-sopimattomalta luovuttajalta käyttäen alemtutsumabipohjaista hoitoprotokollaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 6 viikkoa
- Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat
- Potilaat, joilla on serologisesti positiivinen hepatiitti B, C tai HIV pre-SCT
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD25/71-allodepletoidut luovuttajan T-solut
CD25/71-allodepletoituja luovuttajan T-soluja annetaan annoksena 10^5/kg päivänä 30 SCT:n jälkeen, 3 x 10^5/kg päivänä 60 ja 10^6/kg päivänä 90 siirron jälkeen.
|
CD25/71-allodepletoituja luovuttajan T-soluja annetaan annoksena 10^5/kg päivänä 30 SCT:n jälkeen, 3 x 10^5/kg päivänä 60 ja 10^6/kg päivänä 90 siirron jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (normaali HSCT)
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, joille tehdään kantasolusiirto paikallisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenkierron CD3+ve T-solujen määrä 4 kuukautta SCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta siirron jälkeen
|
4 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asteen II-IV akuutin ja kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Aika normaalien T-solujen (> 700/ul) ja CD4 (> 300/ul) palautumiseen ja normaaliin TCR-diversiteettiin Vb-spektratypioinnilla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Kiertävän PBMC:n in vitro antiviraaliset vasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus 1 vuoden kuluttua SCT:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Tautiton eloonjääminen 1 vuoden kuluttua SCT:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Persis Amrolia, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL/11/0519
- 2013-000872-14 (EudraCT-numero)
- MR/K007491/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Council)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .