Infusion abgereicherter T-Zellen nach einer nicht verwandten Spenderstammzelltransplantation (ICAT) (ICAT)
18. Juli 2022 aktualisiert von: University College, London
Adoptive Immuntherapie mit CD25/71-allodepletierten Spender-T-Zellen zur Verbesserung der Immunität nach einer nicht verwandten Spenderstammzelltransplantation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verabreichung allodepletierter Spender-T-Zellen an Patienten mit hämatologischen Malignomen nach einer Stammzelltransplantation die Wiederherstellung des Immunsystems des Patienten verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- University College London Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥16 Jahre
- zugrunde liegende hämatologische Malignität
- Geplante allogene periphere Blutstammzelltransplantation von einem 10/10 oder 9/10 HLA-passenden, nicht verwandten Spender unter Verwendung eines Alemtuzumab-basierten Konditionierungsprotokolls
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 6 Wochen
- Patientinnen, die schwanger sind und stillen
- Patienten, die vor der SCT serologisch positiv auf Hepatitis B, C oder HIV getestet wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CD25/71-allodepletierte Spender-T-Zellen
CD25/71-allodepletierte Spender-T-Zellen werden in einer Dosis von 10^5/kg am Tag 30 nach der SCT, 3 x 10^5/kg am Tag 60 und 10^6/kg am Tag 90 nach der Transplantation verabreicht
|
CD25/71-allodepletierte Spender-T-Zellen werden in einer Dosis von 10^5/kg am Tag 30 nach der SCT, 3 x 10^5/kg am Tag 60 und 10^6/kg am Tag 90 nach der Transplantation verabreicht
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle (normales HSCT)
Patienten, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, unterziehen sich einer Stammzelltransplantation entsprechend der Praxis vor Ort.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zirkulierende CD3+ve-T-Zellzahl 4 Monate nach der SCT
Zeitfenster: 4 Monate nach der Transplantation
|
4 Monate nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von akuter und chronischer GVHD Grad II–IV
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
|
1 Jahr nach der Transplantation
|
|
Zeit bis zur Wiederherstellung normaler T-Zell- (>700/µL) und CD4-Zahlen (>300/µL) und normaler TCR-Diversität, ermittelt durch Vb-Spektratypisierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
|
1 Jahr nach der Transplantation
|
|
In vitro antivirale Reaktionen von zirkulierenden PBMC
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
|
1 Jahr nach der Transplantation
|
|
Transplantationsbedingte Mortalität ein Jahr nach der SCT
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
|
1 Jahr nach der Transplantation
|
|
Krankheitsfreies Überleben 1 Jahr nach SCT
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
|
1 Jahr nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Persis Amrolia, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCL/11/0519
- 2013-000872-14 (EudraCT-Nummer)
- MR/K007491/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Council)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .