Infusión de células T agotadas después de un trasplante de células madre de un donante no emparentado (ICAT) (ICAT)
18 de julio de 2022 actualizado por: University College, London
Inmunoterapia adoptiva con células T de donante alodepletadas CD25/71 para mejorar la inmunidad después de un trasplante de células madre de donante no emparentado
El propósito de este estudio es evaluar si la administración de células T de donante alodepletadas a pacientes con neoplasias malignas hematológicas después de un trasplante de células madre puede mejorar la recuperación del sistema inmunológico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- University College London Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥16 años
- Neoplasia maligna hematológica subyacente
- Trasplante alogénico planificado de células madre de sangre periférica de un donante no emparentado compatible con HLA 10/10 o 9/10, mediante un protocolo de acondicionamiento basado en alemtuzumab
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 6 semanas
- Pacientes mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes serológicamente positivos para Hepatitis B, C o VIH pre-SCT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células T de donante aloempobrecido CD25/71
Los linfocitos T CD25/71 alodepletados del donante se administrarán a una dosis de 10 ^ 5 /kg el día 30 después del SCT, 3 x 10 ^ 5 /kg el día 60 y 10 ^ 6 /kg el día 90 después del trasplante.
|
Los linfocitos T CD25/71 alodepletados del donante se administrarán a una dosis de 10 ^ 5 /kg el día 30 después del SCT, 3 x 10 ^ 5 /kg el día 60 y 10 ^ 6 /kg el día 90 después del trasplante.
|
|
Sin intervención: Control (TCMH normal)
Los pacientes asignados al azar al brazo de control se someten a un trasplante de células madre de acuerdo con la práctica local del sitio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recuento de linfocitos T CD3+ve circulantes a los 4 meses del SCT
Periodo de tiempo: 4 meses después del trasplante
|
4 meses después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de EICH aguda y crónica de grado II-IV
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
1 año después del trasplante
|
|
Tiempo hasta la recuperación de los recuentos normales de células T (> 700/uL) y CD4 (> 300/uL) y la diversidad normal de TCR según lo evaluado por espectrotipificación Vb
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
1 año después del trasplante
|
|
Respuestas antivirales in vitro de PBMC circulantes
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
1 año después del trasplante
|
|
Mortalidad relacionada con el trasplante al año del trasplante de células madre
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
1 año después del trasplante
|
|
Supervivencia libre de enfermedad a 1 año post-SCT
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
1 año después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Persis Amrolia, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCL/11/0519
- 2013-000872-14 (Número EudraCT)
- MR/K007491/1 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Council)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .