Infuze vyčerpaných T buněk po transplantaci kmenových buněk nepříbuzného dárce (ICAT) (ICAT)
18. července 2022 aktualizováno: University College, London
Adoptivní imunoterapie s CD25/71 alodepletovanými dárcovskými T buňkami ke zlepšení imunity po nepříbuzné transplantaci dárcovských kmenových buněk
Účelem této studie je vyhodnotit, zda podávání alodepletovaných dárcovských T buněk pacientům s hematologickými malignitami po transplantaci kmenových buněk může zlepšit zotavení imunitního systému pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- University College London Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥16 let
- Základní hematologická malignita
- Plánovaná alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve od 10/10 nebo 9/10 HLA shodného nepříbuzného dárce s použitím kondicionačního protokolu založeného na alemtuzumabu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 6 týdnů
- Pacientky, které jsou těhotné a kojící
- Pacienti, kteří jsou sérologicky pozitivní na hepatitidu B, C nebo HIV před SCT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CD25/71 allodepleted dárcovských T-buněk
CD25/71 alodepletované dárcovské T-buňky budou podávány v dávce 10^5 /kg v den 30 po SCT, 3 x 10^5 /kg v den 60 a 10^6 /kg v den 90 po transplantaci
|
CD25/71 alodepletované dárcovské T-buňky budou podávány v dávce 10^5 /kg v den 30 po SCT, 3 x 10^5 /kg v den 60 a 10^6 /kg v den 90 po transplantaci
|
|
Žádný zásah: Kontrola (normální HSCT)
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve s podstoupili transplantaci kmenových buněk podle místní praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet cirkulujících CD3+ve T buněk 4 měsíce po SCT
Časové okno: 4 měsíce po transplantaci
|
4 měsíce po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt akutní a chronické GVHD stupně II-IV
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
|
Doba do obnovení normálního počtu T-buněk (>700/ul) a CD4 (>300/ul) a normální diverzita TCR, jak bylo hodnoceno Vb spektratypizací
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
|
In vitro antivirové odpovědi cirkulujících PBMC
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
|
Mortalita související s transplantací 1 rok po SCT
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
|
Přežití bez onemocnění 1 rok po SCT
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Persis Amrolia, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCL/11/0519
- 2013-000872-14 (Číslo EudraCT)
- MR/K007491/1 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .