Infusão de células T esgotadas após transplante de células-tronco de doador não relacionado (ICAT) (ICAT)
18 de julho de 2022 atualizado por: University College, London
Imunoterapia adotiva com células T de doadores alodepletadas CD25/71 para melhorar a imunidade após transplante de células-tronco de doador não aparentado
O objetivo deste estudo é avaliar se a administração de células T de doadores alodepletadas a pacientes com malignidades hematológicas após o transplante de células-tronco pode melhorar a recuperação do sistema imunológico dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥16 anos
- Malignidade hematológica subjacente
- Transplante alogênico planejado de células-tronco do sangue periférico de um doador não aparentado compatível com HLA 10/10 ou 9/10, usando um protocolo de condicionamento baseado em Alemtuzumabe
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 6 semanas
- Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes
- Pacientes sorologicamente positivos para Hepatite B, C ou HIV pré-SCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células T de doadores alodepletadas CD25/71
As células T de doadores alodepletadas CD25/71 serão administradas em uma dose de 10^5 /kg no dia 30 pós-SCT, 3 x 10^5 /kg no dia 60 e 10^6 /kg no dia 90 após o transplante
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As células T de doadores alodepletadas CD25/71 serão administradas em uma dose de 10^5 /kg no dia 30 pós-SCT, 3 x 10^5 /kg no dia 60 e 10^6 /kg no dia 90 após o transplante
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Sem intervenção: Controle (HSCT normal)
Os pacientes randomizados para o braço de controle serão submetidos a transplante de células-tronco de acordo com a prática local do centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contagem de células T CD3+ve circulantes 4 meses pós-SCT
Prazo: 4 meses pós transplante
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4 meses pós transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de DECH aguda e crônica grau II-IV
Prazo: 1 ano pós transplante
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1 ano pós transplante
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Tempo para recuperação das contagens normais de células T (>700/uL) e CD4 (>300/uL) e diversidade normal de TCR avaliada por espectrotipagem Vb
Prazo: 1 ano pós transplante
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1 ano pós transplante
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Respostas antivirais in vitro de PBMC circulantes
Prazo: 1 ano pós transplante
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1 ano pós transplante
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Mortalidade relacionada ao transplante em 1 ano pós-SCT
Prazo: 1 ano pós transplante
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1 ano pós transplante
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Sobrevida livre de doença em 1 ano pós-SCT
Prazo: 1 ano pós transplante
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1 ano pós transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Persis Amrolia, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCL/11/0519
- 2013-000872-14 (Número EudraCT)
- MR/K007491/1 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Council)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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