Infusion af udtømte T-celler efter ikke-relateret donor-stamcelletransplantation (ICAT) (ICAT)
18. juli 2022 opdateret af: University College, London
Adoptiv immunterapi med CD25/71-alloddepleterede donor-T-celler for at forbedre immuniteten efter ikke-relateret donorstamcelletransplantation
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om administration af allodepleterede donor-T-celler til patienter med hæmatologiske maligniteter efter stamcelletransplantation kan forbedre genopretningen af patientens immunsystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥16 år
- Underliggende hæmatologisk malignitet
- Planlagt allogen stamcelletransplantation af perifert blod fra en 10/10 eller 9/10 HLA-matchet ubeslægtet donor ved hjælp af en Alemtuzumab-baseret konditioneringsprotokol
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 6 uger
- Kvindelige patienter, der er gravide og ammende
- Patienter, der er serologisk positive for hepatitis B, C eller HIV præ-SCT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD25/71 allodepleterede donor T-celler
CD25/71-alloddepleterede donor-T-celler vil blive indgivet i en dosis på 10^5/kg på dag 30 efter SCT, 3 x 10^5/kg på dag 60 og 10^6/kg på dag 90 efter transplantation
|
CD25/71-alloddepleterede donor-T-celler vil blive indgivet i en dosis på 10^5/kg på dag 30 efter SCT, 3 x 10^5/kg på dag 60 og 10^6/kg på dag 90 efter transplantation
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (normal HSCT)
Patienter randomiseret til kontrolarmen med gennemgår stamcelletransplantation i henhold til lokal praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cirkulerende CD3+ve T-celletal 4 måneder efter SCT
Tidsramme: 4 måneder efter transplantation
|
4 måneder efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af grad II-IV akut og kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
|
Tid til genopretning af normale T-celler (>700/uL) og CD4 (>300/uL) tællinger og normal TCR-diversitet som vurderet ved Vb-spektratypning
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
|
In vitro antivirale reaktioner af cirkulerende PBMC
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
|
Transplantationsrelateret dødelighed 1 år efter SCT
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
|
Sygdomsfri overlevelse 1 år efter SCT
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Persis Amrolia, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2013
Først opslået (Skøn)
9. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCL/11/0519
- 2013-000872-14 (EudraCT nummer)
- MR/K007491/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Council)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .