Infusione di cellule T impoverite a seguito di trapianto di cellule staminali da donatore non imparentato (ICAT) (ICAT)
18 luglio 2022 aggiornato da: University College, London
Immunoterapia adottiva con cellule T di donatore allodepleto CD25/71 per migliorare l'immunità dopo trapianto di cellule staminali da donatore non imparentato
Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione di cellule T del donatore allodeplete a pazienti con neoplasie ematologiche dopo il trapianto di cellule staminali può migliorare il recupero del sistema immunitario dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- University College London Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥16 anni
- Malignità ematologica sottostante
- Trapianto pianificato di cellule staminali del sangue periferico da un donatore non imparentato HLA 10/10 o 9/10, utilizzando un protocollo di condizionamento basato su Alemtuzumab
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 6 settimane
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento
- Pazienti sierologicamente positivi per epatite B, C o HIV pre-SCT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule T del donatore allodeplete CD25/71
Le cellule T del donatore CD25/71 allodeplete saranno somministrate alla dose di 10^5/kg al giorno 30 post-SCT, 3 x 10^5/kg al giorno 60 e 10^6/kg al giorno 90 dopo il trapianto
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Le cellule T del donatore CD25/71 allodeplete saranno somministrate alla dose di 10^5/kg al giorno 30 post-SCT, 3 x 10^5/kg al giorno 60 e 10^6/kg al giorno 90 dopo il trapianto
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Nessun intervento: Controllo (trapianto normale)
Pazienti randomizzati al braccio di controllo sottoposti a trapianto di cellule staminali secondo la pratica locale del sito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conta delle cellule T CD3+ve circolanti a 4 mesi post-SCT
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trapianto
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4 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di GVHD acuta e cronica di grado II-IV
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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Tempo per il ripristino della normale conta delle cellule T (>700/uL) e dei CD4 (>300/uL) e della normale diversità del TCR valutata mediante spettratipizzazione Vb
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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Risposte antivirali in vitro di PBMC circolanti
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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Mortalità correlata al trapianto a 1 anno post-SCT
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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Sopravvivenza libera da malattia a 1 anno post-SCT
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Persis Amrolia, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCL/11/0519
- 2013-000872-14 (Numero EudraCT)
- MR/K007491/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Council)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .